Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach ihrer Häufigkeit sortiert, wobei die häufigste unerwünschte Wirkung zuerst genannt wird. Die Häufigkeit ist wie folgt anzugeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Agranulozytose, aplastische Anämie, Eosinophilie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkaliämie
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depression, Schlafstörungen, abnorme Träume.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (15%).
Häufig: Benommenheit, Somnolenz, Schwindel.
Gelegentlich: aseptische Meningitis, kognitive Störungen, Konzentrationsbeeinträchtigung, Muskelschwäche.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen.
Gelegentlich: Hornhauttrübung, Papillitis, Retrobulbärneuritis und Papillenödem.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen.
Gelegentlich: Vermindertes Gehör.
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitation.
Gelegentlich: Herzinsuffizienz, Lungenödem.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypertonie, Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe, Asthma, eosinophile Pneumonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Dyspepsie (14%).
Häufig: Bauchschmerzen, Obstipation, Sodbrennen, Übelkeit, Durchfall, Stomatitis.
Gelegentlich: abnorme Leberfunktionswerte, Colitis, Ösophagitis, gastrointestinale Blutungen und/oder Perforationen, Hämatemesis, Hepatitis (einige Fälle von Hepatitis verliefen tödlich), Ikterus, Melaena, nicht-peptische gastrointestinale Geschwüre, Pankreatitis, peptische Geschwüre, Stomatitis ulcerosa, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: kleinflächige Blutungen (Ekchymosen), Juckreiz (Pruritus), Dermatitis, Purpura, Schwitzen.
Gelegentlich: Haarausfall, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema exsudativum multiforme, Erythema nodosum, fixes Arzneimittelexanthem, Lichen ruber planus, pustulöse Reaktion, Hautausschläge, Lupus erythematodes visceralis, Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich seltener Fälle, die einer Porphyria cutanea tarda («Pseudoporphyrie») oder einer Epidermolysis bullosa glichen. Falls Hautverletzlichkeit, Blasenbildung oder andere Symptome auftreten, die eine Pseudoporphyrie vermuten lassen, sollte die Behandlung eingestellt und der Patient überwacht werden.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Krämpfe, Muskelschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Hämaturie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nephropathie, Niereninsuffizienz, Papillennekrose, Erhöhtes Serumkreatinin.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Ödeme, Durst.
Gelegentlich: anaphylaktoide Reaktionen, angioneurotisches Ödem, Pyrexie (Schüttelfrost und Fieber), Unwohlsein.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind bei der Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika und von Naproxen gemeldet worden:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Agranulozytose, aplastische Anämie, Eosinophilie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktoide Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyperkaliämie.
Psychiatrische Erkrankungen: Depression, abnorme Träume, Schlafstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Somnolenz, Kopfschmerz, Benommenheit, Retrobulbäre Neuritis, , kognitive Störungen, Konzentrationsbeeinträchtigung, aseptische Meningitis.
Augenerkrankungen: Sehstörungen, Hornhauttrübung, Papillitis, Papillenödem.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Hörstörungen, Ohrensausen (Tinnitus), Schwindel.
Herzerkrankungen: Herzklopfen, Herzinsuffizienz ist im Zusammenhang mit der Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika gemeldet worden, dekompensierte Herzinsuffizienz.
Gefässerkrankungen: Hypertonie, Vaskulitis.
Daten von klinischen Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass der Gebrauch von COX-2 Hemmern und einigen NSAR (besonders bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Hirnschlag) assoziiert sein könnte. Obwohl die Daten nahelegen, dass der Gebrauch von Naproxen (1'000 mg/d) mit einem geringeren Risiko assoziiert sein könnte, kann ein gewisses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe, Lungenödem, Asthma, eosinophile Pneumonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Entzündungen, gastrointestinale Blutungen, die – insbesondere bei betagten Patienten – manchmal letal verliefen, Ulzerationen, Perforation und Obstruktion des oberen oder unteren Gastrointestinaltrakts (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sodbrennen, Übelkeit, Ösophagitis, Erbrechen, Diarrhöe, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Abdominalschmerz, Melaena, Hämatemesis, Stomatitis, Verschlimmerung einer Colitis und von Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Pankreatitis, Gastritis.
Leber- und Gallenerkrankungen: Hepatitis (einige Fälle von Hepatitis sind letal verlaufen), Ikterus, anomale Leberfunktionstests.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Ekchymosen, Juckreiz (Pruritus), Purpura, Ausschlag, Schwitzen, Haarausfall, epidermale Nekrolyse, sehr selten toxische epidermale Nekrolyse, Erythema exsudativum multiforme, bullöse Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, DRESS-Syndrom, Erythema nodosum, fixes Arzneiexanthem, Lichen ruber planus, pustulöse Reaktion, Hautausschläge, Lupus erythematodes visceralis, Urtikaria, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich seltener Fälle, die einer Porphyria cutanea tarda («Pseudoporphyrie») oder einer Epidermolysis bullosa glichen, sowie angioneurotisches Ödem.
Falls Hautverletzlichkeit, Blasenbildung oder andere Symptome auftreten, die eine Pseudoporphyrie vermuten lassen, sollte die Behandlung eingestellt und der Patient überwacht werden.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Krämpfe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Hämaturie, interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nephropathie, Niereninsuffizienz, Papillennekrose, erhöhtes Serumkreatinin.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Unfruchtbarkeit der Frau.
Allgemeine Erkrankungen: Ödem, Durstgefühl, Pyrexie (Schüttelfrost und Fieber), Unwohlsein.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.