Unerwünschte Wirkungen

In den meisten Fällen waren die unerwünschten Wirkungen von leichter und vorübergehender Natur und erforderten keine Therapieabbrüche.
Durch psychometrische Tests wurde in Doppelblindstudien gezeigt, dass Lopirin die Lebensqualität des Patienten nicht negativ beeinträchtigt.
Die Häufigkeit der klinisch relevanten unerwünschten Wirkungen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und unkomplizierter leichter bis mittelschwerer Hypertonie, welche mit der Anwendung von Lopirin in Zusammenhang gebracht wurden, sind nachstehend aufgeführt:
Häufig werden Hautausschläge, oft mit Pruritus (4-7%, abhängig von der Nierenfunktion und der Dosierung) sowie gelegentlich Geschmacksstörungen (2-4%, ebenfalls abhängig von der Nierenfunktion und der Dosierung) beobachtet. Diese Erscheinungen sind im allgemeinen bei Dosisreduktion reversibel. Hautausschläge können mit Antihistaminika behandelt werden.
Häufig tritt auf: trockener Husten. Ferner können gelegentlich auftreten: Schwindelgefühle und Müdigkeit als Folge einer Hypotonie, Magen-Darm-Störungen, orthostatische Hypotonie und selten Synkope, Rhinitis, vereinzelt Bronchospasmus.
Überempfindlichkeit/angioneurotisches Ödem: Angioneurotische Ödeme sind selten bei Patienten beobachtet worden, die mit ACE-Hemmern, Lopirin eingeschlossen, behandelt worden sind. Über Einzelfälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. angioneurotisches Ödem mit Schwellungen an den Extremitäten, im Gesicht, Zungen- und Glottis- oder Larynxödem ist berichtet worden (ca. 0,1% unter Lopirin). Diese sind gewöhnlich nach Absetzen von Lopirin reversibel, u.U. können Antihistaminika von Nutzen sein. In schweren akuten Fällen sind unverzüglich entsprechende Notfallmassnahmen erforderlich wie Adrenalin, Kortikosteroide usw. (siehe auch «Vorsichtsmassnahmen»).
Orthostatische Wirkungen und Tachykardie sind selten und treten vor allem bei Patienten mit Volumenmangel auf. Nach Absetzen des Medikamentes wurden keine plötzlichen Blutdruckerhöhungen (Rebound) beobachtet. In Einzelfällen kann insbesondere bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder Druchblutungsstörungen des Gehirns ein starker Blutdruckabfall zum Auftreten von Herzkreislauf-Komplikationen führen (z.B. Brustschmerz, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebraler Insult). In Einzelfällen wurde eine Raynaud-Symptomatik verschlechtert.
Unter Lopirin trat in einzelnen Fällen Pemphigus sowie Steven-Johnson-Syndrom auf.
In Ausnahmefällen werden Leberfunktionsstörungen mit oder ohne sekundäre Cholestase beobachtet.
Selten kann eine Proteinurie auftreten, vor allem bei Patienten mit bereits bestehenden Nierenerkrankungen, ein nephrotisches Syndrom kann auch auftreten.
Es wurde selten über ein Syndrom berichtet, bei dem Fieber, Myalgie, Arthralgie, interstitielle Nephritis, Vaskulitis, Hautausschlag oder andere dermatologische Veränderungen, Eosinophilie und eine erhöhte BSG beobachtet wurden.
Weiter wurden folgende Begleiterscheinungen beobachtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang gesichert werden konnte: Kopfschmerz, Schlafstörungen, depressive Symptomatik, Dyspnoe, Parästhesien (Kribbeln und Taubheitsgefühl an den Gliedmassen), Alopezie, Impotenz, Myalgie, Pankreatitis, verschwommenes Sehen, trockener Mund.
Fetale/neonatale Morbidität/Mortalität: Die Anwendung von ACE-Hemmern im 2. und 3. Trimenon wurde mit fetaler und neonataler Schädigung, inkl. Todesfällen, in Zusammenhang gebracht.

Befunde der klinischen Labortests
Mit der Verabreichung von Lopirin gingen nur selten klinisch relevante Veränderungen der Standardlaborwerte einher.
Erhöhungen des BUN, des Serumkreatinins und des Serumkaliums sowie Hyponatriämie wurden selten beobachtet, diese waren aber nach Absetzen des Medikamentes reversibel. Am wahrscheinlichsten treten sie bei Fällen mit doppelseitiger Stenose der Nierenarterie oder Stenose einer Einzelniere auf, oder besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe auch «Vorsichtsmassnahmen»).
Geringfügige und gewöhnlich vorübergehende Erhöhungen des BUN und des Serumkreatinins können bei Patienten ohne Anzeichen einer vorbestehenden Nierenschädigung auftreten, wobei besonders Patienten unter Diuretika betroffen sind.
Gelegentlich wurden Blutbildveränderungen einschliesslich Abfall der Hämoglobinkonzentration, des Hämatokrits, der Thrombozyten- oder Leukozytenzahl, in Extremfällen Panzytopenie oder Agranulozytose, erwähnt. Dies trifft insbesondere bei Vorliegen von Autoimmunkrankheiten und Einnahme von Immunsuppressiva zu. Selten trat Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie auf (in Einzelfällen mit positivem ANA-Titer).
Vereinzelt kann eine Erhöhung der Leberenzym-Werte und des Serumbilirubins auftreten.