Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Anwendung von Nalador bei postpartalen atonischen Blutungen sind andere Gründe für eine postpartale Blutung als Atonie auszuschliessen. Um die Diagnose zu bestätigen, ist Oxytocin als Arzneimittel der ersten Wahl während der Untersuchung des Genitaltrakts anzuwenden. Ist bei bestätigter Diagnose die Wirkung von Oxytocin ungenügend, wird sofort Nalador appliziert (= Arzneimittel der zweiten Wahl).
Unter Anwendung von Sulproston können Bradykardien und/oder Blutdruckveränderungen (v.a. ein Blutdruckabfall) auftreten. Nalador darf daher nur unter häufiger Kontrolle von Atmung, Herzfrequenz und Blutdruck verabreicht werden.
Zu rasch anflutende hohe Plasmaspiegel können zu einer kritischen Druckerhöhung im Lungenkreislauf führen. Nalador darf daher nicht als i.v.-Bolusinjektion verabreicht werden.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Nalador wurde über Myokardischämien berichtet, möglicherweise infolge von Koronarspasmen. Solche Ischämien können zu Myokardinfarkt, lebensbedrohlichen Arrhythmien, Schock oder Herzstillstand bis hin zum Tod führen. Aus diesem Grund ist bei Patientinnen mit vorbestehenden Herzerkrankungen oder Risikofaktoren hierfür (wie Diabetes mellitus, insbesondere mit Gefässveränderungen, Hyperlipidämie oder Tabakkonsum) besondere Vorsicht geboten. Da auch das Alter einen Risikofaktor darstellen kann, gilt dies insbesondere für Patientinnen über 35 Jahren.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Nalador wurde nach Markteinführung in einzelnen Fällen über eine Hypertonie (bis hin zur hypertensiven Krise) berichtet, welche einen Risikofaktor für schwere kardiovaskuläre Ereignisse darstellt. Fälle eines starken Blutdruckanstieges wurden insbesondere dann beobachtet, wenn die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit überschritten oder bei ungenügendem therapeutischem Ansprechen nicht schrittweise gesteigert wurde. Meist erfolgte der Blutdruckanstieg innerhalb der ersten 30 Minuten nach Therapiebeginn bzw. nach einer Dosissteigerung. Nach einer Dosisreduktion oder dem Absetzen von Sulproston waren die Blutdruckveränderungen im Allgemeinen rasch reversibel. Um kardiovaskuläre Komplikationen zu vermeiden, sollte die Infusionsgeschwindigkeit bei ungenügendem Behandlungseffekt grundsätzlich nur schrittweise erhöht werden.
Nalador soll nicht zusammen mit Methylergometrin oder anderen Ergot-Derivaten eingesetzt werden, da unter einer solchen Kombination das Risiko für eine myokardiale Vasokonstriktion erhöht ist.
Es liegen Berichte vor über ventrikuläre Tachykardien bis hin zum Kammerflimmern, teilweise mit letalem Verlauf, bei gleichzeitiger Verabreichung von Sulproston zusammen mit Oxytocin und/oder Methylergometrin.
Bei nicht entleertem Uterus soll Sulproston nicht gleichzeitig mit Oxytocin angewendet werden, da das Risiko einer Überstimulation besteht. Bei postpartaler Blutung kann unter grosser Vorsicht eine solche Kombinationsbehandlung erfolgen.
Die Sensibilität des Myometriums auf Prostaglandine steigt mit zunehmender Schwangerschaftsdauer; Fälle von Uterusrupturen sind aufgetreten.
Eine intrazervikale oder intramyometriale Injektion von Sulproston kann - je nach Applikationsort - zu einem unerwünscht raschen Anstieg des Plasmaspiegels oder zur Ausbildung eines Wirkstoffdepots führen, was mit einer Verlängerung der Wirkdauer und - insbesondere bei gleichzeitiger intravenöser Infusion - mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen einhergehen kann. Nalador darf daher weder intrazervikal noch intramyometrial veranreicht werden.
Wegen des Risikos einer lokalen Arteriitis mit nachfolgender Nekrose darf Nalador nicht intraarteriell appliziert werden.