Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Flutamid.
Gemäss Indikation ist Flutamid nicht zur Anwendung bei Frauen und Kindern bestimmt.

Vorsichtsmassnahmen
Über Transaminase-Anstieg, Gelbsucht infolge Cholestase, hepatische Nekrose und hepatische Encephalopathie wurde im Zusammenhang mit der Einnahme von Flutamid berichtet. Die hepatischen Veränderungen sind normalerweise nach Abbruch der Therapie oder Reduktion der Dosis reversibel, jedoch wurden vereinzelt Todesfälle nach schweren Leberschäden bei Patienten unter Flutamid-Therapie gemeldet. Periodische Leberfunktionstest sollten deshalb bei allen Patienten in Betracht gezogen werden und vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung durchgeführt werden. Patienten, deren Serumtransaminasen um mehr als das Doppelte bis Dreifache über dem oberen Normwert liegen, sollten nicht mit Flucinom behandelt werden.
Leberfunktionstests müssen regelmässig bei allen Patienten durchgeführt werden. In den ersten vier Monaten sollten die entsprechenden Laboruntersuchungen monatlich durchgeführt werden, anschliessend regelmässig sowie beim ersten Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (z.B. Juckreiz, dunkler Urin, Übelkeit, Erbrechen, anhaltende Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Empfindlichkeit des rechten oberen Quadranten oder unerklärliche grippeähnliche Beschwerden). Falls das Ergebnis der Laboruntersuchung auf eine Leberschädigung oder Gelbsucht hinweist, ohne dass mittels Biopsie gesicherte Lebermetastasen vorliegen, sollte Flucinom auch bei klinisch asymptomatischen Patienten abgesetzt werden, sobald eine Gelbsucht auftritt oder die Serumtransaminasen auf mehr als das Doppelte bis Dreifache des oberen Normwerts ansteigen.
Eine Langzeitbehandlung bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte deshalb vorsichtig unter Einbezug der individuellen Nutzen und Risiken abgewogen werden.
Bei Patienten ohne vorgängige medikamentöse oder operative Kastration sollten bei Langzeitbehandlung periodische Bestimmungen der Spermienzahl erwogen werden. Bei diesen Patienten können die Testosteron- und Estradiol-Plasmaspiegel durch die Flutamid-Behandlung erhöht werden.
Eine Flüssigkeitsretention ist möglich, weshalb Flutamid bei Patienten mit bestehenden Herzerkrankungen mit Vorsicht eingesetzt werden sollte.
Bei Ratten führte Flutamid zur Bildung interstitieller Hodenadenome. Die Relevanz dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.
Bei männlichen Ratten wurde nach chronischer Behandlung eine dosisabhängige Zunahme von Adenokarzinomen der Brustdrüse festgestellt, die nach 2jähriger Behandlung mit 50 mg/kg bei 10% der Tiere auftraten. Patienten sollten bezüglich Auftretens eines Mammakarzinoms während und nach der Therapie mit Flucinom überwacht werden (s. auch «Unerwünschte Wirkungen»).
Wird der Patient gleichzeitig mit einem LHRH-Agonisten behandelt, müssen die durch dieses Produkt hervorgerufenen Nebenwirkungen berücksichtigt werden.
Bei Patienten mit einem Prostatakarzinom, die mit einem LHRH-Agonisten und Flutamid behandelt wurden und bei denen Flutamid infolge fortschreitender Krankheit abgesetzt wurde, ist über das in der Literatur beschriebene Syndrom nach Absetzen der Antiandrogene (Antiandrogen-Withdrawal-Syndrom) berichtet worden. Bei diesen Patienten kann es unter Umständen zu einer Verbesserung der Schmerzlinderung und der durch die Krankheit verursachten Anämie zusammen mit einer Abnahme des prostataspezifischen Antigens (PSA) kommen. Dieser Effekt tritt üblicherweise innerhalb von 1-2 Wochen nach Absetzen von Flutamid auf und kann für mehrere Monate anhalten. Obwohl der dem «Antiandrogen-Withdrawal-Syndrom» zugrundeliegende Mechanismus klinisch nicht bestätigt wurde, lautet die gegenwärtige Behandlungsempfehlung, Flutamid bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei denen ein Rückfall nach kombinierter Androgenblockade aufgetreten ist, abzusetzten.
Der Patient sollte die Therapie ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt nicht absetzen oder verändern.

Schwangerschaft/Stillzeit
Entfällt, da nur zur Anwendung bei Männern bestimmt.