ZusammensetzungWirkstoffe
Acidum Ascorbicum 500 mg.
Hilfsstoffe
Lacca (E 904), Saccharum (41-61 mg), Talcum (E 553 b), Maydis amylum.
Kapselhülle: Gelatina, Titanii dioxidum (E 171).
1 Hartkapsel enthält 65.2 mg verwertbare Kohlenhydrate. Burgerstein Vitamin C retard ist deshalb für Diabetiker geeignet.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSubstitution von Vitamin C in Situationen mit erhöhtem Bedarf oder höherem Mangelrisiko bei:
Prophylaxe und Therapie von Vitamin-C-Mangelzuständen wie Skorbut, Präskorbut und Morbus Moeller-Barlow.
Unter folgenden Umständen kann der Vitamin-C Bedarf erhöht und/oder eine ergänzende Gabe erforderlich sein:
·Zahnfleischbluten bei Vitamin-C-Mangel.
·Wundheilung, z.B. nach Zahnextraktionen.
·Operationen.
·Erkältungskrankheiten.
·Infektionskrankheiten.
·Resorptionsstörungen (Gastroenteropathie), Gastrektomie.
·Rauchen.
·Schwangerschaft und Stillzeit.
·Patienten unter Hämodialyse.
·Antibiotika-Therapie.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 bis 2 Kapseln pro Tag bei Mangelzuständen. Zur Deckung eines erhöhten Bedarfs genügt in der Regel eine Kapsel pro Tag.
Erkältungskrankheiten: 2 Kapseln pro Tag.
Die Kapseln sollten mit reichlich Wasser unzerkaut eingenommen werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren ist nicht gezeigt. Burgerstein Vitamin C retard ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
KontraindikationenBei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Bei Nephrolitiasis mit Oxalurie bei saurem und physiologischem Urin-pH, bei Patienten mit Urämie und Hämochromatose sollte Burgerstein Vitamin C retard nicht verwendet werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDa Vitamin C zur Steigerung der Eisenresorption beitragen kann, ist Vorsicht geboten, wenn Eisenspeicherkrankheiten, Hämochromatosen oder z.B. Erkrankungen wie eine Beta-Ketten-Thalassämie vorliegen.
Burgerstein Vitamin C retard enthält Saccharum. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose Intoleranz Galactosämie oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
InteraktionenOrale Kontrazeptiva verschlechtern, vermutlich über einen erhöhten Coeruloplasminspiegel, den Vitamin C-Status durch erhöhte Oxidation.
Corticosteroide erhöhen die Oxidation.
Kalzitonin führt zu erhöhtem Verbrauch.
Salicylate hemmen den aktiven Transport durch die Darmwand.
Tetrazyklin hemmt den intrazellulären Stoffwechsel und die tubuläre Rückresorption.
Acetylsalicylsäure, Barbiturate und Tetrazyklin erhöhen die Ausscheidung von Vitamin C im Harn.
Schwangerschaft, StillzeitEs gibt keine Anzeichen, welche bei Einhalten der empfohlenen Dosierung auf ein Risiko von Vitamin C in der Schwangerschaft und Stillzeit hinweisen. Deshalb kann Burgerstein Vitamin C retard auch während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenBurgerstein Vitamin C retard hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10) - «häufig» (≥1/100, <1/10) - «gelegentlich» (≥1/1‘000, <1/100) - «selten» (≥1/10‘000, <1/1‘000) - «sehr selten» (<1/10‘000).
Gastrointestinale Störungen
Nach hohen Dosen von Vitamin C kommt es gelegentlich zu einem milden diarrhoeischen Effekt.
Nieren und ableitende Harnwege
Nach hohen Dosen von Vitamin C kommt es gelegentlich zu einem milden diuretischen Effekt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungGelegentlich treten nach Einzeldosen von mehr als 4–5 g – bei 10 g und mehr fast immer – vorübergehende osmotische Diarrhöen auf, begleitet von entsprechenden abdominellen Symptomen. Therapie: Reduktion der Vitamin C-Einnahme und symptomatische Behandlung.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A11GA01
Wirkungsmechanismus
Ascorbinsäure bildet zusammen mit dem biologisch ebenfalls aktiven Metaboliten Dehydroascorbinsäure ein reversibles Redoxsystem, das an vielen enzymatischen Reaktionen beteiligt ist und die Basis für das Wirkungsspektrum von Vitamin C darstellt.
Die Bedeutung der Ascorbinsäure für den menschlichen Organismus zeigt sich am deutlichsten beim klinisch manifesten Vitamin C-Mangel, dem Skorbut. Die Ascorbinsäure hat eine Schlüsselfunktion bei der Bildung von Hydroxyprolin aus Prolin, worauf wiederum die Entwicklung von funktionell wirksamem Kollagen beruht. Die beim Skorbut auftretenden Symptome, wie verzögerte Wundheilung, Störungen des Knochenwachstums, erhöhte Gefässbrüchigkeit und gestörte Dentinbildung, sind Folgen einer beeinträchtigten Kollagenbildung. Vitamin C-Zusätze beschleunigen die Wundheilung nach Zahnextraktionen und verringern das Risiko von Kieferschmerzen und anderen Komplikationen.
Die Muskelschwäche, ein weiteres Symptom des Vitamin-C-Mangel-Zustandes, wird mit einer verminderten Carnitinsynthese in Zusammenhang gebracht. Es ist bekannt, dass Carnitin für den Transport von Fettsäuren in die Mitochondrien und somit bei der Energiefreisetzung eine wichtige Rolle spielt. Für die Biosynthese des Carnitin aus bestimmten Proteinen mit endständigem Lysin und Methionin ist die Anwesenheit von ausreichenden Mengen von Vitamin C notwendig; somit kann Carnitinmangel in der Muskulatur ein frühes Zeichen von Vitamin-C-Mangel sein.
Hohe Cholesterinspiegel sind als Risikofaktoren für die Entstehung von Arteriosklerose unbestritten. Beim Tier konnte gezeigt werden, dass Ascorbinsäure für die Überführung von Cholesterin in die nichtatherogenen Gallensäuren notwendig ist.
Beim Menschen ergaben sich Hinweise darauf, dass ungenügende Ascorbinsäureversorgung mit erhöhten Cholesterinspiegeln einhergeht und dass Ascorbinsäuresupplementierung erhöhte Spiegel normalisieren kann, möglicherweise sogar durch selektive Senkung der atherogenen VLDL- und LDL-Cholesterin-Fraktionen.
Der Ascorbinsäuregehalt der Nebennieren wird auf die Bedeutung dieses Vitamins für die Synthese der Katecholamine zurückgeführt. So ist die Umwandlung von Adrenalin in Noradrenalin ascorbinsäureabhängig. Damit ist Ascorbinsäure auch an der Regulierung des vegetativen Nervensystems mitbeteiligt. Vitamin C fördert die Kortisolsynthese: Bei Ascorbinsäuremangel werden weniger Glukokortikoide freigesetzt, was mit verschlechterter Stressbewältigung einhergeht.
Eine bedeutsame Funktion der Ascorbinsäure ist die Inaktivierung freier Radikale, welche durch Lipidperoxydation Zellmembranen zerstören können. Besonders bekannt ist diese Funktion am Auge, wo Ascorbinsäure die photochemische Bildung von Sauerstoffradikalen verhindert, die die Retina schädigen können.
Bei erhöhter Exposition gegenüber Umweltschadstoffen kann die antioxidative Wirkung von Vitamin C die schädigende Wirkung von freien Radikalen mindern.
Vitamin C ist bei einer Entgiftung verschiedener Umweltschadstoffe wie Ozon, Schwermetalle, Pestizide und Xenobiotika beteiligt und hemmt die Bildung verschiedener kanzerogener Nitrosamine.
Bei Vitamin C-Mangel wurden erhöhte Histaminspiegel im Plasma gefunden. Es wird vermutet, dass Ascorbinsäure in den Abbau von und die Ausscheidung von Histamin eingreift.
Indem Vitamin C die Eisenresorption aus Nahrungsmitteln verbessert, schützt es vor Eisenmangelanämie.
Vitamin C unterstützt das Immunsystem. Im Rahmen der Immunabwehr konnte eine Steigerung der Leukozytenmotilität durch Vitamin C nachgewiesen werden. Es bestehen Hinweise, dass Vitamin C in therapeutischen Dosen, die schon im Frühstadium von Erkältungskrankheiten verabreicht werden, den Schweregrad der Symptome verringert.
Pharmakodynamik
Keine Daten vorhanden.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikJede Kapsel Burgerstein Vitamin C retard enthält Pellets, aus denen Vitamin C langsam freigesetzt wird, wodurch konstant hohe Blutspiegel über einen Zeitraum von 8 bis 24 Stunden erreicht werden, ohne dass dies klinisch relevant wäre.
Absorption
Ascorbinsäure wird vor allem in den oberen Dünndarmabschnitten über einen Na+- abhängigen aktiven Transport absorbiert. Bei höheren Konzentrationen erfolgt die Aufnahme durch passive Diffusion. Bei oraler Einnahme, bis etwa zu 180 mg, werden 70–90% absorbiert. Bei Einnahme von 1–12 g sinken die Absorptionsraten von rund 50% auf etwa 15%, wobei die absolut aufgenommene Menge jedoch immer ansteigt.
Distribution
Vitamin C wird im ganzen Körper in allen Geweben verteilt. Seine Konzentration ist in Leukozyten und Thrombozyten höher als in Erythrozyten und im Plasma.
Die Ascorbinsäure ist zu etwa 24% an Plasmaeiweiss gebunden. Die Serumkonzentrationen liegen normalerweise bei 10 mg/l (60 µmol/l), Konzentrationen unter 6 mg/l (35 µmol/l) deuten auf eine nicht immer ausreichende und solche unter 4 mg/l (20 µmol/l) auf eine ungenügende Zufuhr hin. Klinisch manifester Skorbut geht mit Serumkonzentrationen unter 2 mg/l (10 µmol/l) einher.
Metabolismus
Ascorbinsäure wird teilweise über Dehydroascorbinsäure zu Oxalsäure metabolisiert. Bei überschüssiger Zufuhr wird Ascorbinsäure jedoch vorwiegend unverändert in den Urin und Fäzes ausgeschieden. Als Metabolit erscheint im Urin auch Ascorbinsäure-2-sulfat.
Elimination
Der physiologische Körperpool von Vitamin C liegt bei etwa 1500 mg. Die Eliminationshalbwertszeit der Ascorbinsäure hängt von der Applikationsart, der zugeführten Menge und der Absorptionsgeschwindigkeit ab.
Bei Einnahme von weniger als 1–3 g Vitamin C pro Tag erfolgt die Hauptausscheidung über die Nieren. Bei Dosen, die 3 g übersteigen, werden zunehmend grössere Anteile unverändert in den Fäzes ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Daten vorhanden.
Präklinische DatenIn subchronischen und chronischen Untersuchungen an Ratten, ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingte Effekte.
In Langzeituntersuchungen an Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential beobachtet.
Prüfungen an Zellkulturen bzw. im Tierversuch ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung im therapeutischen Dosisbereich.
Untersuchungen an zwei Tierspezies in täglichen Dosen von 150, 200, 500 und 1000 mg/kg Körpergewicht ergaben keine fetotoxischen Effekte.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Keine Daten vorhanden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Bei Diabetikern kann Vitamin C – ohne Beeinflussung der Glukosämie – den Nachweis der Glukose im Harn stören. Vor den Harnzuckerbestimmungen ist daher die Vitamin-C-Zufuhr einige Tage zu stoppen.
Vitamin C kann bei Untersuchungen der Stuhlproben auf okkultes Blut zu falsch negativen Resultaten führen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Gut verschlossen, trocken sowie ausser Reichweite von Kindern bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Keine Angaben.
Zulassungsnummer44259 (Swissmedic).
PackungenBurgerstein Vitamin C retard Kaps 30. (D)
Burgerstein Vitamin C retard Kaps 100. (D)
ZulassungsinhaberinAntistress AG, Gesellschaft für Gesundheitsschutz, 8640 Rapperswil-Jona.
Stand der InformationNovember 2022.
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