Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Gynipral stehen mit der betamimetischen pharmakologischen Aktivität in Verbindung und können durch sorgfältige Überwachung der hämodynamischen Parameter sowie durch eine angemessene Dosisanpassung vermindert bzw. vermieden werden. Sie klingen nach Absetzen der Therapie für gewöhnlich wieder ab.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen angegeben, welche unter der geburtshilflichen Anwendung von Gynipral oder anderer β-Agonisten bei der Mutter beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Immunsystem
Nicht bekannt: Anaphylaktoide Reaktionen (auf Grund idiosynkratischer Reaktionen auf Hexoprenalin oder Sulfit)
Endokrine Störungen
Nicht bekannt: Lipolyse
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Hypokaliämie
Selten: Hyperglykämie
Psychiatrische Störungen
Nicht bekannt: Unruhe, Angstgefühl
Nervensystem
Sehr häufig: Tremor
Häufig: Kopfschmerzen
Nicht bekannt: Schwindelgefühl, Bewusstseinsverlust
Herz
Sehr häufig: Tachykardie
Häufig: Palpitationen
Selten: Arrhythmien, (z.B. Vorhofflimmern, paroxysmale Vorhoftachykardie, ventrikuläre Extrasystolen), myokardiale Ischämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Gefässe
Häufig: Hypotonie, Hitzewallungen
Selten: Periphere Vasodilatation
Atmungsorgane
Gelegentlich: Lungenödem
Nicht bekannt: Dyspnoe, paradoxer Bronchospasmus
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit
Nicht bekannt: Erbrechen, Hemmung der Darmperistaltik bis zur Darmatonie
Leber/Galle
Nicht bekannt: Vorübergehender Transaminasenanstieg
Haut
Nicht bekannt: Hautrötung, Hautausschlag
Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Verringerte Harnausscheidung (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Schwitzen
Nicht bekannt: Druckgefühl und Stechen im Thoraxbereich
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden unter bzw. nach Anwendung von β-Agonisten beim Feten oder Neugeborenen beschrieben.
Stoffwechsel und Ernährung
Nicht bekannt: verminderte Glukosetoleranz beim Neugeborenen
Herz
Häufig: leichte Veränderungen der fetalen Herzfrequenz
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.