Gel

Perkutanes Antirheumatikum undAntiphlogistikum 

Zusammensetzung

1 g Gel enthält 10 mg Indometacin, MSD, als Wirkstoff.
Macrogolum 300, Propylenglycolum, Antiox.: Natrii thiosulfas, Conserv.: Alcohol benzylicus 180 mg/g, Excipiens.

Eigenschaften/Wirkungen

Indocid Gel (Indometacin, MSD) ist ein antiphlogistisches und analgetisches Präparat zur äusserlichen Anwendung. Indocid Gel enthält 1% Indometacin in einer Gelgrundlage, welche gelbgefärbt und wasserlöslich ist und nicht klebt. Die Hydroalkohol-Komponente der Gelträgersubstanz verleiht dem Wirkstoff Indometacin eine gute Löslichkeit, beschleunigt die transkutane Absorption und verschafft der Haut Kühlung.
Pharmakologische Untersuchungen haben gezeigt, dass Indocid Gel bei äusserlicher Applikation durch die Haut absorbiert wird und direkt in das betroffene Gewebe der Skelettmuskulatur eindringt. Indocid Gel übt eine entzüngshemmende und schmerzlindernde Wirkung am Ort der Entzündung aus; die systemische Wirkung bleibt jedoch minimal.
Klinische Studien haben auch gezeigt, dass Indocid Gel bei äusserlicher Anwendung einen analgetischen und entzündungshemmenden Effekt auf die Skelettmuskulatur ausüben kann. Indocid Gel kann den Schmerz lindern, Schwellung, Rötung und Reizung vermindern und die Bewegungsamplitude betroffener Gelenke verbessern, wenn es bei den angegebenen Indikationen angewendet wird.

Pharmakokinetik

Bei Untersuchungen mit gesunden Probanden konnte nachgewiesen werden, dass zehn Gramm des 1%igen Gels (welche 100 mg Indometacin entsprechen) bei äusserlicher Anwendung Plasmaspiegel von ca. 20 ng/ml bewirken, die etwa  1/50  des Wertes entsprechen, welcher üblicherweise nach Verabreichung einer Kapsel à 25 mg Indometacin auftritt (1 µg/ml). Bei Studien mit Mehrfach-Dosierung wurden steady state Plasmaspiegel in ungefähr 3 bis 4 Tagen erreicht, und während 13 Tagen aufrechterhalten. Pharmakokinetik und Metabolismus von absorbiertem Indometacin dürften der oralen Verabreichung vergleichbar sein.
Bei bilateraler Gonarthrose konnte beobachtet werden, dass Indometacin innerhalb einiger Stunden in das behandelte Knie eindringt. Die synovialen Flüssigkeitsspiegel von 18 ng/ml traten innert 4 Stunden auf. In der synovialen Flüssigkeit des unbehandelten Knies konnten lediglich Spuren von Indometacin gefunden werden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lokale Schmerzlinderung und antiphlogistische Wirkung bei äusserlicher Anwendung bei folgenden Krankheiten:
Arthrose.
Tendinitis.
Tenosynovitis.
Peritendinitis.
Epikondylitis.
Periarthritis humeroskapularis.
Schwellungen und Schmerzen nach Trauma.

Dosierung/Anwendung

1 bis 5 g 3 oder 4mal täglich auf die betroffene Stelle. Indocid Gel kann auch als ergänzende Behandlung gleichzeitig mit anderen Dosierungsformen von Indocid angewendet werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Indocid Gel ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Allergie gegen einen der Bestandteile des Präparates oder gegenüber Acetylsalicylsäure und bei Patienten mit nasalen Polypen in Verbindung mit Angioödem oder solchen mit anamnestisch bekannter bronchospastischer Reaktion auf Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika.

Vorsichtsmassnahmen
Keine Okklusivverbände anlegen; darf nicht auf die Augen, die Schleimhäute, auf offene Wunden oder ekzematöse Haut aufgetragen werden.
Über einen einzelnen Fall eines anaphylaktischen Schocks ist berichtet worden, wo Indocid direkt auf eine postoperative Wunde appliziert wurde.
Nicht einnehmen!
Wenn dieses Präparat auf ausgedehnte Flächen und während längerer Zeit aufgetragen wird, muss grundsätzlich mit systemischen Nebenwirkungen gerechnet werden. In solchen Fällen sollte die Basisinformation über Indocid (s. Arzneimittelkompendium) konsultiert werden.
Indocid Gel kann eine lokale Exazerbation einer Psoriasis verusachen.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Die Anwendung von Indocid Gel bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Indometacin in die Muttermilch ausgeschieden wird nach topischer Verabreichung. Da systemisch verabreichtes Indometacin in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte entweder abgestillt oder die Therapie abgesetzt werden, unter Berücksichtigung der Wichtigkeit der Therapie für die Mutter.

Unerwünschte Wirkungen

Pruritus, Rötungen oder Hautausschlag können vorkommen. Es wurde über trockene Haut an der Applikationsstelle und Hautbrennen berichtet.
Selten: Anaphylaxis (siehe Vorsichtsmassnahmen).
Für Nebenwirkungen von systemisch verabreichtem Indometacin soll die Fachinformation von Indocid konsultiert werden.

Interaktionen

Bei der Anwendung von Indocid Gel sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Überdosierung

Als Folge von akzidenteller Einnahme (z.B. bei Kindern) können systemische Nebenwirkungen beobachtet werden, wie bei Überdosierung mit Indocid Kapseln.
Folgende Symptome können nach Überdosierung mit Indocid Kapseln beobachtet werden: Übelkeit, Erbrechen, intensive Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Desorientierung oder Lethargie. Es ist auch über Parästhesien, Taubheitsgefühl und Konvulsion berichtet worden.
Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Falls die Einnahme kürzlich zurückliegt, sollte der Magen so schnell wie möglich geleert werden. Falls Erbrechen nicht spontan auftritt, sollte der Patient mit Ipecacsirup zum Erbrechen gebracht werden. Falls der Patient nicht fähig ist zum Erbrechen, sollte eine Magenspülung durchgeführt werden. Ist der Magen einmal geleert, können 25 oder 50 mg aktivierte Kohle gegeben werden. Je nach Zustand des Patienten, kann intensive medizinische Beobachtung und Pflege notwendig sein. Der Patient sollte für mehrere Tage überwacht werden, da gastrointestinal Ulzeration und Hemorrhagien als unerwünschte Wirkungen auf Indometacin beobachtet worden sind. Der Einsatz von Antazida kann hilfreich sein.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

44476.

Stand der Information

Februar 1994.
IPC-0592/IDC-G-CH-1030