Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine gleichzeitige Gabe von moderaten CYP1A2-Hemmern mit Sirdalud wird nicht empfohlen (s. «Interaktionen» und «Kontraindikationen»).
Nach plötzlichem Absetzen von Sirdalud wurden Rebound-Phänomene beobachtet, insbesondere nach Langzeittherapie und/oder bei Verabreichung von hohen Tagesdosen und/oder gleichzeitiger Therapie mit Antihypertensiva. In diesem Zusammenhang kann es zu einer Hypertonie und Tachykardie kommen. In Extremfällen kann eine solche Rebound-Hypertonie zu cerebrovaskulären Ereignissen führen. Eine Behandlung mit Sirdalud sollte nicht abrupt, sondern ausschleichend abgesetzt werden (s. «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <25 ml/min.) kann die systemische Exposition mit Tizanidin um das bis zu 6-fache erhöht sein, Daher wird empfohlen, die Behandlung mit 2 mg einmal täglich zu beginnen (s. «Dosierung/Anwendung»). Eine Erhöhung der Dosis sollte Wirksamkeit und Verträglichkeit angepasst in kleinen Schritten erfolgen. Wenn eine Erhöhung der Wirksamkeit gewünscht ist, wird empfohlen, zuerst eine höhere Dosis einmal täglich zu verabreichen, bevor die Verabreichungshäufigkeit erhöht wird.
Da im Zusammenhang mit Sirdalud über Leberfunktionsstörungen berichtet worden ist - allerdings selten bei Tagesdosen von bis zu 12 mg - wird empfohlen, die Leberfunktion während den ersten vier Monaten der Behandlung monatlich zu überprüfen. Dies gilt bei Dosen von 12 mg oder mehr und bei Patienten mit klinischen Symptomen, die eine Leberfunktionsstörung vermuten lassen wie unerklärbare Übelkeit, Anorexie oder Müdigkeit. Die Behandlung mit Sirdalud sollte abgebrochen werden, wenn die Serumspiegel von SGPT oder SGOT über einen längeren Zeitraum über dem Dreifachen des Normalbereichs liegen.
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Dermatitis, Ausschlag, Nesselsucht, Pruritus und Erythem wurden in Zusammenhang mit der Einnahme von Tizanidin berichtet. Es wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten während den ersten ein bis zwei Tagen nach der ersten Tizanidin-Dosis empfohlen. Beim Auftreten von Anaphylaxie oder Angioödem mit anaphylaktischen Schock oder Dyspnoe sollte die Behandlung mit Sirdalud sofort abgesetzt und eine angemessene Behandlung begonnen werden.
Unter der Behandlung mit Sirdalud kann es, unter anderem auch infolge von Arzneimittel-Interaktionen mit CYP1A2-Inhibitoren und/oder Antihypertensiva, zu einer Hypotonie kommen (s. «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Schwere Formen von Hypotonie wie Bewusstseinsverlust und Kreislaufkollaps wurden beobachtet.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Sirdalud mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (einschliesslich, aber nicht beschränkt auf Cisaprid, Amitriptylin und Azithromycin) (s. «Interaktionen»).
Bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung und/oder Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. Bei Einleitung einer Therapie mit Sirdalud sollte bei diesen Patienten in regelmässigen Abständen das EKG kontrolliert werden.
Bei Patienten mit Myasthenia gravis sollte Sirdalud nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Die Fertilität war vermindert bei männlichen Ratten nach Gabe einer Dosis von 30 mg/kg/d und bei weiblichen Ratten bei einer Dosis von 10 mg/kg/d (s. «Präklinische Daten»).
Da die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen limitiert sind, wird eine Anwendung von Sirdalud bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Bei älteren Patienten sollte Sirdalud mit Vorsicht angewendet werden.
Hilfsstoffe
Sirdalud Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sirdalud Tabletten nicht anwenden.
Sirdalud MR Hartkapseln, retardiert enthalten Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Sirdalud Kapseln nicht anwenden.