Unerwünschte Wirkungen

Bei Anwendung niedriger Dosen, wie sie zur Behandlung schmerzhafter Muskelspasmen empfohlen werden, sind unerwünschte Wirkungen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit, Benommenheit, Mundtrockenheit, Blutdruckabfall, Nausea, gastrointestinale Beschwerden und Erhöhung der Serumtransaminasen im Allgemeinen leichter und vorübergehender Natur.
Bei höheren Dosen, wie sie zur Behandlung der Spastizität empfohlen werden, treten die genannten Nebenwirkungen häufiger und mit höherer Intensität auf; sie sind jedoch selten so schwerwiegend, dass ein Therapieabbruch erforderlich wird. Zusätzlich können die folgenden unerwünschten Wirkungen auftreten: Hypotonie, Bradykardie, Muskelschwäche, Schlafstörungen, Halluzinationen und Hepatitis.
Nach plötzlichem Absetzen von Tizanidin wurden Rebound-Phänomene beobachtet, insbesondere nach Langzeittherapie und/oder bei Verabreichung von hohen Tagesdosen und/oder gleichzeitiger Therapie mit Antihypertensiva. In diesem Zusammenhang kann es zu einer Hypertonie und Tachykardie kommen. In Extremfällen kann eine solche Rebound-Hypertonie zu cerebrovaskulären Ereignissen führen. Eine Behandlung mit Tizanidin sollte daher nicht abrupt, sondern ausschleichend abgesetzt werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nach Systemorganklasse und dann entsprechend ihrer Häufigkeit – die am häufigsten auftretenden zuerst – gemäss der folgenden Konvention aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), einschliesslich Einzelberichten. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen in absteigender Reihenfolge des Schweregrads angegeben.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit, Schlafstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Bradykardie.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie, leichter Blutdruckabfall.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden, Mundtrockenheit.
Häufig: Nausea.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhung der Serumtransaminasen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Muskelschwäche.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Nach der Markteinführung wurden weitere unerwünschte Arzneimittelreaktionen beobachtet. Da diese unerwünschten Wirkungen von einer Patientenpopulation unbekannter Grösse berichtet werden, ist es nicht möglich, die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen zuverlässig zu schätzen.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe und Urtikaria
Psychiatrische Erkrankungen
Halluzinationen, Verwirrung.
Erkrankungen des Nervensystems
Vertigo.
Herzerkrankungen
Synkopen.
Augenerkrankungen
Verschwommenes Sehen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Hepatitis, Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Ausschlag, Erythem, Pruritus, Dermatitis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Asthenie, Wiederauftreten der behandelten Erkrankung nach Absetzen der Medikation (Withdrawal Syndrome).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.