Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten, die unter langfristiger Therapie stehen, insbesondere mit hohen Dosierungen, sollten regelmässig sorgfältig beobachtet werden, um entscheiden zu können, ob die Erhaltungsdosis evtl. reduziert werden kann.
Extrapyramidale Störungen treten vor allem in der ersten Phase der Behandlung auf. In den meisten Fällen können diese Nebenwirkungen durch eine Dosisreduktion und/oder ein Antiparkinsonmittel ausreichend kontrolliert werden. Von einem routinemässigen prophylaktischen Einsatz von Antiparkinsonmitteln wird abgeraten. Selten sind Spätdyskinesien (die irreversibel sein können) gemeldet worden. Antiparkinsonmittel verbessern Spätdyskinesien nicht und können diese sogar verschlimmern. Dosisreduktion oder, falls möglich, ein Abbruch der Behandlung wird empfohlen. Bei persistierender Akathisie empfiehlt sich die Verabreichung von Benzodiazepinen oder Propranolol.
Zuclopenthixol sollte bei Patienten mit Epilepsie (das Arzneimittel erniedrigt die Krampfschwelle), organischen Hirnschäden, fortgeschrittenen Leber- oder Nierenerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Clopixol sollte vorsichtig verabreicht werden bei Patienten mit Parkinsonsyndrom oder psychoorganischem Syndrom sowie bei Patienten mit Myasthenia gravis. Vor allem bei älteren Patienten, die anfällig für orthostatische Dysregulationen sind, sollte Clopixol vorsichtig angewendet werden. Wenn auch anticholinerge Symptome kaum beobachtet werden, sollte Clopixol bei Patienten mit Prostatahypertrophie oder Engwinkelglaukom doch mit Vorsicht angewendet werden.
Zuclopenthixol sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden. Wie bei anderen Arzneimitteln der therapeutischen Klasse der Neuroleptika, könnte auch Zuclopenthixol zu einer QT- Intervall Verlängerung führen (siehe auch Präklinische Daten). Persistierende QT-Intervall Verlängerungen könnten zu einem erhöhten Risiko an Arrhythmien führen. Deshalb sollte Zuclopenthixol bei empfindlichen Patienten (mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder einer genetischen Prädisposition) mit Vorsicht verabreicht werden; ebenso bei Patienten mit anamnestisch bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen z.B. QT- Intervall Verlängerung, signifikanter Bradykardie (<50 Schläge pro Minute), einem kürzlich erfolgten akuten Herzinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen. Gleichzeitiger Gebrauch von anderen Neuroleptika sollte vermieden werden (siehe Interaktionen).
Unter Behandlung mit Neuroleptika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, zeigen oftmals erworbene Risikofaktoren für VTE. Deshalb sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Zuclopenthixol identifiziert und präventive Massnahmen ergriffen werden.
Unter Behandlung mit Neuroleptika einschliesslich Clopixol wurde über Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose berichtet.
Besonders lang wirkende Depot-Neuroleptika wie Clopixol Depot sollen nur mit Vorsicht gleichzeitig mit Arzneimitteln mit myelosuppressiven Eigenschaften angewendet werden, da diese Substanzen nur langsam aus dem Körper eliminiert werden, falls dies erforderlich ist (wie z.B. im Falle einer Granulozytopenie).
Erhöhtes Todesfallrisiko bei älteren Personen mit Demenz:
Die Daten von zwei grossen Anwendungsbeobachtungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz, welche mit Neuroleptika behandelt werden, ein leicht erhöhtes Todesfallrisiko haben im Vergleich zu Nicht-Behandelten. Es existieren nicht genügend Daten, um eine abschliessende Beurteilung des genauen Ausmasses des Risikos zu geben. Die Ursache des erhöhten Risikos ist nicht bekannt.
Zuclopenthixol ist nicht zugelassen zur Behandlung von demenz-bezogenen Verhaltensstörungen.
Unter Neuroleptika kann in seltenen Fällen ein malignes neuroleptisches Syndrom (Hyperthermie, Rigidität, Bewusstseinsveränderungen, Instabilität des autonomen Nervensystems) auftreten. Das Risiko ist bei Patienten mit psychoorganischem Syndrom, Oligophrenie oder Alkohol- bzw. Opiat-Abhängigkeit erhöht.
Behandlung:
Absetzen des Neuroleptikums und unterstützende symptomatische Massnahmen. Die Gabe von Dantrolen oder Bromocriptin kann dafür geeignet sein.
Die Symptome können mehr als eine Woche nach dem Absetzen der oralen Neuroleptika-Therapie andauern; nach den Depot-Formen kann die Dauer noch länger sein.
Clopixol kann, ebenso wie andere Neuroleptika, zu einer u.U. schwerwiegenden (cholestatischen) Hepatitis führen, besonders in den ersten 2-4 Wochen der Therapie. Nicht anderweitig erklärbare Müdigkeit, Inappetenz, Nausea und das Auftreten von Juckreiz oder eines Ikterus u.a. müssen an dieses Risiko denken lassen und erfordern eine sofortige Abklärung (Leberenzyme, Bilirubin, weisses Blutbild mit Frage nach Eosinophilie u.a.).
Ein deutlich pathologischer Ausfall dieser Parameter oder ihre Verschlechterung erfordert ein sofortiges Absetzen der Therapie.
Clopixol kann die Thermoregulation beeinflussen, Vorsicht ist geboten bei hohen Temperaturen.
Die Wirkungen von Clopixol auf das ZNS sowie seine antiemetischen Eigenschaften können die Symptomatik gewisser Krankheiten maskieren.
Bei Patienten unter langfristiger Therapie mit Clopixol müssen der psychologische und der neurologische Status, das Blutbild und die Leberfunktion regelmässig überwacht werden.
Fertilität
Es wurde über Hyperprolaktinaemie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe, verminderte Libido, Erektionsstörungen und Ejakulationsprobleme berichtet (siehe Unerwünschte Wirkungen). Diese Ereignisse, die nach dem Absetzen wieder verschwinden, können einen negativen Einfluss auf die weibliche oder männliche Sexualfunktion oder die Fertilität haben.
Wenn klinisch signifikante Hyperprolaktinaemie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe oder sexuelle Dysfunktion vorliegen, sollte daher eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Medikation in Betracht gezogen werden.
Abruptes Absetzen von Zuclopenthixol kann mit Entzugssymptomen verbunden sein. Die häufigsten Symptome sind:
Übelkeit, Brechreiz, Anorexie, Durchfall, Rhinorrhoe, Schwitzen, Myalgie, Parästhesie, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Angst und Erregung. Patienten können Schwindelgefühle haben, abwechselnd Kälte und Wärme verspüren und zittern. Die Symptome beginnen in der Regel innert 1 – 4 Tagen nach Absetzen und klingen nach 7 – 14 Tagen ab.
Ein abruptes Absetzen der Therapie ist zu vermeiden.
Clopixol Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Clopixol Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthalten 14,2 Vol.% Ethanol (Alkohol), d.h. 120 mg pro 20 Tropfen (entspricht 1 ml Lösung). Dieses gesundheitliche Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden, ist zu berücksichtigen. Ebenso Ist dies bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.