Antitussivum 

Zusammensetzung

Paracodin

Tropfen

Wirkstoff: Dihydrocodeini thiocyanas 10 mg.

Hilfsstoffe: Saccharum, Saccharinum, Aromatica; Color.: Caramel (E 150); Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E 218), excip. ad solutionem pro 1 g corresp. 30 guttae corresp. Ethanolum 21% V/V.
30 Tropfen = 10 mg Wirkstoff = 1 ml.

Paracodin retard

Kapseln

Wirkstoffe: Dihydrocodeini tartras 5 mg, Dihydrocodeinum 20 mg ut Dihydrocodeinum ad resinam adsorbatum.

Hilfsstoffe: Color.: Erythrosin (E 127), Indigotin (E 132).

Eigenschaften/Wirkungen

Paracodin ist ein zentral wirkendes Antitussivum. Durch die ausgeprägte Wirkung von Dihydrocodein auf das Hustenzentrum werden Häufigkeit und Intensität der Hustenstösse vermindert.
Die hustenstillende Wirkung der Paracodin-Formen ist stärker als diejenige von Codein, setzt rascher ein und hält länger an. Im Gegensatz zu Codein ist bei den Paracodin-Präparaten auch der analgetische Effekt verstärkt, so dass sie sich vorteilhaft bei schmerzhaftem Husten einsetzen lassen. Daneben besitzt Dihydrocodein eine dosisabhängige sedative Wirkung. Dihydrocodein reduziert die Motilität und erhöht den Tonus des Gastrointestinaltraktes und führt zur Kontraktion der Sphinkteren. Die Darmperistaltik wird gehemmt.
In Paracodin retard ist der Wirkstoff Dihydrocodein an einen Kationenaustauscher gebunden. Diese galenische Formulierung ermöglicht sowohl einen schnellen Wir­kungseintritt als auch eine gleichmässige, langanhaltende Hustenstillung.

Pharmakokinetik

Dihydrocodein wird aus den Paracodin-Präparaten rasch resorbiert (Wirkungseintritt nach 15-20 Min.) und dann metabolisiert. Innerhalb von 24 Stunden werden noch rund 35% des oral applizierten Dihydrocodeins unverändert eliminiert. Die Ausscheidung ist nach dieser Zeit beendet.
Die Absorptionshalbwertszeit beträgt 3,2-3,7 Stunden; die Bioverfügbarkeit liegt bei 20%. Bei Niereninsuffizienz verändert sich die Pharmakokinetik (späterer und höherer Plasma-Peak).
Aus Paracodin retard wird der Wirkstoff kontinuierlich über 5 Stunden freigesetzt; die antitussive Wirkung hält im Mittel über 7 Stunden (maximal 10-12 Stunden an).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Belegte Indikationen
Husten und Hustenreiz insbesondere bei entzündlichen Affektionen der Atemwege, wie z.B. Pharyngitis, Laryngitis, Tracheitis, Bronchitis, Pertussis sowie Husten bei Emphysem und Lungentuberkulose.

Anwendungsmöglichkeiten
Paracodin kann gelegentlich auch zur symptomatischen Behandlung von Diarrhöen Verwendung finden.

Dosierung/Anwendung

Es empfiehlt sich, die Paracodin-Hustenpräparate nicht auf leeren Magen zu verabreichen.

Paracodin Tropfen

Erwachsene: 25-35 Tropfen 3× tgl.

Kleinkinder (1-5 Jahre): 5-15 Tropfen 1-3× tgl.

Schulkinder (6-12 Jahre): 15-25 Tropfen 1-3× tgl., je nach Alter.

Paracodin retard Kapseln

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 1 Kapsel morgens und abends.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und bei älteren Patienten kommt es nach Gabe von Dihydrocodein zu erhöhten Plasmakonzentrationen; auch bei Dialysepatienten ist die Elimination von Dihydrocodein verlangsamt. In solchen Fällen soll das Dosierungsintervall verlängert werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss, wie z.B. Ateminsuffizienz, akuter Asthmaanfall und Koma; Langzeitverabreichung bei chronischer Obstipation. Krankheitszustände mit starker Stauung von Bronchialsekret.
Bei Säuglingen soll Paracodin nicht vor Ablauf des ersten Lebensjahres gegeben werden.

Vorsichtsmassnahmen
Abhängigkeit von Opiaten, Bewusstseinsstörungen, Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion; Zustände mit erhöhtem Hirndruck; (bei höheren Dosen) Hypotension bei Hypovolämie.
Vorsichtige Anwendung bei Erkrankungen, bei welchen die Atemfunktion eingeschränkt ist. Bei stark produktivem Husten kann die Hemmung des Hustenreflexes zur Stase des Sekrets mit der Gefahr der Infektion oder Auslösung eines Bronchospasmus führen. Wie bei allen zentral wirkenden Pharmaka sollte unter der Behandlung mit Paracodin-Präparaten der gleichzeitige Genuss alkoholischer Getränke vermieden werden.
Auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch kann bei disponierten Patienten das Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol und Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.
Bei längerem und hochdosiertem Gebrauch von Opiaten entwickeln sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit. Bei der Anwendung von Paracodin ist dies zu berücksichtigen.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C (bei Langzeittherapie und in hohen Dosen: D). In der Literatur wird über eine leicht erhöhte Missbildungsrate im Zusammenhang mit Opiaten berichtet. Eindeutige Erkenntnisse über das teratogene und/oder embryotoxische Potential von Dihydrocodein liegen nicht vor. Deswegen sind bei der Anwendung von Paracodin in der Frühschwangerschaft (1. Trimenon) Nutzen und Risiko besonders abzuwägen. Die wiederholte Anwendung von Paracodin oder die Verabreichung über längere Zeit während der Schwangerschaft ist aus Sicherheitsgründen zu vermeiden.
Bei Schwangeren kurz vor der Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Opiate nicht angewendet werden, weil diese die Plazentaschranke passieren und bei Neugeborenen zu Atemdepression führen können.
Opiate gehen in die Muttermilch über, so dass gestillte Säuglinge entsprechende Wirkungen zeigen. Für die Anwendung von Dihydrocodein bei stillenden Müttern liegen keine gesicherten Erkenntnisse vor.

Unerwünschte Wirkungen

Eine häufige Nebenwirkung ist die Obstipation. Zu Beginn können Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Weitere gelegentlich auftretende unerwünschte Wirkungen sind leichte Somnolenz und leichte Kopfschmerzen. Es kann zu allergischen Reaktionen und/oder Hauterscheinungen, wie z.B. Pruritus, Exanthem, Urtikaria und Quincke-Ödem, kommen.
Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die visuomotorische Koordination und die Sehleistung verschlechtert sein bzw. eine Atemdepression und Euphorie auftreten. Bei hohen therapeutischen Dosen oder bei Intoxikationen können Synkopen und Blutdruckabfall sowie insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen Lungenödeme auftreten.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Dihydrocodein mit anderen zentral dämpfenden Pharmaka kann zu einer Verstärkung der sedierenden und atemdepressiven Wirkung führen. Dihydrocodein vermindert bei Zusammenwirken mit Alkohol die psychomotorische Leistungsfähigkeit. Wie bei allen zentral wirkenden Pharmaka sollte daher unter der Behandlung mit Paracodin der Genuss alkoholischer Getränke vermieden werden.

Überdosierung

Das Charakteristikum einer Überdosierung von Dihydrocodein ist die extreme Atemdepression. Die Symptome gleichen weitgehend denen der Morphinvergiftung mit extremer Somnolenz bis hin zu Stupor und Koma, meist verbunden mit Miosis. Bei Sauerstoffmangel werden die Pupillen wieder weit. Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhaltung treten auf.
Zyanose, Hypoxie, kalte Haut, Skelettmuskeltonusverlust und Areflexie kommen vor, manchmal Bradykardie und Blutdruckabfall. Gelegentlich treten - vor allem bei Kindern - nur Krämpfe auf.
Je nach Schwere der Überdosierungserscheinungen müssen folgende Massnahmen ergriffen werden: Aufhebung der Wirkung von Dihydrocodein mit Opiatantagonisten (z.B. Naloxon). Die Gabe von Naloxon muss wiederholt werden, da die Wirkungsdauer von Dihydrocodein länger ist als die von Naloxon. Wenn Naloxon nicht eingesetzt werden kann, sind symptomatische Massnahmen, vor allem stabile Seitenlagerung, Beatmung und Schockbehandlung indiziert.

Sonstige Hinweise

Hinweise
Paracodin Tropfen enthalten 21 Vol.-% Alkohol.
Paracodin Retardkapseln sind in Apotheken gegen und Paracodin Tropfen ohne ärztliches Rezept erhältlich. Sie unterstehen dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe. Paracodin ist als ein von der Kontrolle teilweise ausgenommenes Präparat klassifiziert.
Die Packungen nach Gebrauch stets gut verschliessen, vor Licht geschützt und trocken bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

23774, 44847.

Stand der Information

März 1995.
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