Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen wie z.B.: Agitation, Erregbarkeit, Wahnvorstellungen (siehe auch: «Unerwünschte Wirkungen») wurden beobachtet und können bei der Anwendung von Benzodiazepinen vorkommen. Die Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf. In solchen Fällen muss Normison abgesetzt werden.
Toleranzentwicklung
Nach länger dauernder Behandlung besteht die Möglichkeit, dass sich eine gewisse Toleranz gegenüber der hypnotischen Wirkung entwickelt.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Einnahme. Insbesondere bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen ist das Risiko erhöht.
Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Eine längere Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten indiziert und der Nutzen im Vergleich zu Risiken weniger klar.
Entzugserscheinungen
Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen sogar bei Patienten auf, die mit der empfohlenen Dosierung behandelt werden. Dabei können Kopfschmerzen, Angst, Spannungszustände, Depression, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Konzentrationsschwäche, Reizbarkeit, Schwitzen, Rebound-Phänomene, Verstimmung, Benommenheitsgefühl, verfremdete Wahrnehmung der Umwelt, Persönlichkeitsstörungen, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Geräusche und physischen Kontakt, unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Halluzinationen, Delirien, Krampfanfälle, epileptische Anfälle, Tremor, Bauchkrämpfe, Myalgie, Erregung, Palpitationen, Tachykardie, Panikattacken, Schwindel, Hyperreflexie, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses und Hyperthermie auftreten.
Bei Patienten mit vorbestehenden Anfallserkrankungen oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche die Krampfschwelle senken (wie z.B. Antidepressiva), kommt es häufiger zu Krampfanfällen.
Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen sollte ein abruptes Absetzen vermieden werden. Es empfiehlt sich in jedem Fall die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie und kann das Auftreten von Rebound-Phänomenen umfassen, wobei die Symptome, die zu einer Benzodiazepinbehandlung führten, beim Absetzen in verstärkter Form wieder auftreten können. Entzugssymptome (wie z.B. Schlaflosigkeit) können schon nach einer Therapiedauer von nur einer Woche auftreten.
Risiko durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
Die gleichzeitige Anwendung von Normison und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Normison zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Normison zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine Dosisempfehlung in «Dosierung/Anwendung»).
Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe «Interaktionen»).
Amnesie
Benzodiazepine können anterograde Amnesien auslösen. Dieser Zustand tritt meistens einige Stunden nach der Einnahme des Präparats auf. Um dieses Risiko zu reduzieren, sollte sich der Patient vergewissern, dass er ununterbrochen 7-8 Stunden schlafen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Spezifische Patientengruppen
Ältere Patienten, Patienten mit chronisch-respiratorischer Insuffizienz, Leber- oder Niereninsuffizienz: siehe «Dosierung/Anwendung» und «Kontraindikationen».
Ältere oder geschwächte Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkung von Temazepam. Daher sollten solche Patienten engmaschig überwacht und die Temazepam-Dosis sollte sorgfältig auf die Reaktion des Patienten abgestimmt werden. Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung besteht ein erhöhtes Risiko für Stürze und daraus folgende Frakturen bei älteren Menschen.
Leberinsuffizienz/Enzephalopathie
Benzodiazepine, wie alle Präparate mit zentraldämpfender Wirkung, können bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine bestehende Enzephalopathie verschlimmern und sollen deshalb bei Patienten mit Leberinsuffizienz und/oder Enzephalopathie mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Eingeschränkte respiratorische Funktion
Benzodiazepine, inklusive Temazepam, können eine potenziell tödliche Atemdepression hervorrufen. Temazepam sollte mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter respiratorischer Funktion (z.B. obstruktive Lungenerkrankung, Schlafapnoe-Syndrom) eingesetzt werden.
Psychosen/Depression
Benzodiazepine werden zur Primärbehandlung von Psychosen nicht empfohlen.
Während der Behandlung mit Benzodiazepinen kann eine vorbestehende Depression hervortreten oder sich verstärken. Während der Verwendung von Benzodiazepinen können bei depressiven Patienten suizidale Tendenzen hervortreten. Sie sollten deshalb nicht ohne angemessene antidepressive Behandlung eingesetzt werden. Benzodiazepine sollten nicht als Monotherapie bei Depression oder jeglicher Form von Angst oder Schlaflosigkeit assoziiert mit einer Depression ohne gleichzeitige Behandlung der Depression eingesetzt werden.
Da Schlafstörungen und frühes morgendliches Aufwachen erste Anzeichen einer Depression sein können, sollte eine larvierte Depression ausgeschlossen werden.
Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch
Aufgrund ihres Missbrauchspotentials dürfen Benzodiazepine bei Patienten mit bekanntem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch nur mit grösster Vorsicht eingesetzt werden.
Hinweis zu Sorbitol (E420)
Dieses Arzneimittel enthält maximal 5 mg Sorbitol pro 10 mg-Kapsel oder maximal 8 mg Sorbitol pro 20 mg-Kapsel. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.