Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Änderung des Blutbildes.
Nicht bekannt: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt: Inadäquate ADH-Sekretion (SIADH).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Hyponatriämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression. Eine vorbestehende Depression kann während einer Benzodiazepinbehandlung klinisch manifest werden.
Gelegentlich: Libidostörungen, erektile Dysfunktion, Orgasmusstörungen, emotionale Störungen.
Sehr selten: Ruhelosigkeit, Agitation, Erregbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellung, Manie, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Fehlverhalten. Bei diesen Symptomen muss das Präparat abgesetzt werden. Diese Reaktionen sind bei älteren Patienten eher möglich.
Nicht bekannt: Suizidversuch, Suizidgedanken, Enthemmung, euphorische Stimmung, Feindseligkeit, Wut, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Arzneimittelabhängigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Die Wirkungen von Benzodiazepinen auf das zentrale Nervensystem sind dosisabhängig; bei hohen Dosierungen tritt eine ausgeprägtere Dämpfung des Zentralnervensystems auf.
Sehr häufig: Sedierung.
Häufig: Ataxie, Verwirrtheitszustände, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit.
Gelegentlich: Aufmerksamkeitsstörungen, verlangsamtes Reaktionsvermögen, Kopfschmerzen.
Selten: Amnesie. Anterograde Amnesie ist mit therapeutischen Dosen möglich, mit höheren Dosen nimmt das Risiko zu. Amnesie kann mit Fehlverhalten einhergehen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Koma, extrapyramidale Störungen, Konvulsionen, Tremor, Vertigo, Dysarthrie.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Doppelsehen.
Nicht bekannt: Vermindertes Sehvermögen (inklusive verschwommene Sicht).
Gefässerkrankungen
Nicht bekannt: Hypotonie, Absinken des Blutdrucks.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Atemdepression, Apnoe, Exazerbation eines Schlafapnoe-Syndroms, Exazerbation einer obstruktiven Lungenerkrankung. Das Ausmass der Atemdepression durch Benzodiazepine ist dosisabhängig, wobei höhere Dosen eine verstärke Atemdepression hervorrufen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit.
Nicht bekannt: Verstopfung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Ikterus, Erhöhungen von Bilirubin/Transaminasen/alkalischer Phosphatase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: allergische Hautreaktionen.
Nicht bekannt: Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung ist das Risiko für Stürze und daraus folgender Frakturen bei älteren Menschen erhöht.
Häufig: Muskelschwäche.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie, Erschöpfung.
Nicht bekannt: Hypothermie, paradoxe Reaktion (Angst).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.