Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Ridaura ist kontraindiziert bei schweren Nieren- und Lebererkrankungen, bei Störungen der Blutbildung sowie bei bekannter Unverträglichkeit von Gold und anderen Schwermetallen.

Vorsichtsmassnahmen
Vor Beginn der Ridaura-Behandlung müssen untersucht werden: Blut (rotes Blutbild, Leukozyten, Thrombozyten) mit Bestimmung der Transaminasen, alkalischen Phosphatase und der harnpflichtigen Substanzen im Serum sowie der Urinstatus.
Kontrolluntersuchungen, die während des ersten Behandlungsjahres in monatlichen Abständen durchzuführen sind, müssen zumindest das Blutbild (Leukozyten, Thrombozyten) sowie eine Untersuchung des Urins auf Proteinurie umfassen.
Bei Patienten mit ernster Durchfallerkrankung muss vor Beginn einer Therapie mit Ridaura die Behandlung bzw. Besserung dieser Beschwerden abgewartet werden.
Unter der Goldtherapie sind sehr selten mikroskopisch kleine Goldteilchen im Auge beobachtet worden, ohne dass die Sehkraft beeinträchtigt gewesen wäre oder Augenerkrankungen aufgetreten wären. Innerhalb 3-6 Monaten nach Einstellung der Behandlung verschwanden diese Ablagerungen. Es empfiehlt sich deshalb, im ersten Behandlungsjahr ca. drei Augenkontrolluntersuchungen durchzuführen. Bei Augenbeschwerden ist eine augenärztliche Untersuchung zu veranlassen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass der Wechsel von injizierbarem Gold auf Ridaura gefahrlos ist und keine Auswaschphase oder überschneidende Behandlung benötigt.
Die Ärzte sollten völlig vertraut sein mit der Fachinformation und sollen mit ihren Patienten die möglichen unerwünschten Wirkungen, die bei dieser Therapie auftreten können, besprechen.
Ridaura sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
vorausgegangener schwerwiegender Toxizität auf parenterale Goldsalze oder Ridaura sowie andere Schwermetalle;
entzündlichen Darmerkrankungen, wegen der Möglichkeit einer Diarrhoe und weiterer Darm-Irritationen;
einer Vorgeschichte von Atopie, wegen der Möglichkeit von Hautausschlägen, die während der Behandlung auftreten könnten.
In klinischen Studien, in denen Patienten die Behandlung mit injizierbarem Gold wegen unerwünschten Wirkungen abbrechen mussten, haben die Patienten allgemein keine ähnlichen Reaktionen gezeigt, wenn sie mit Ridaura behandelt wurden.
Trotzdem ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Ridaura bei Patienten, die eine Vorgeschichte von goldinduzierter Enterocolitis, Lungenfibrose oder exfoliativer Dermatitis haben.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C.
Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf die Foeten gezeigt, und es existieren keine entsprechenden kontrollierten Humanstudien.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten nicht mit Ridaura behandelt werden, ohne dass der Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko einer Teratogenität genau abgewogen wurde.
Bitte informieren Sie die Frauen von der Notwendigkeit, eine Schwangerschaft während der Behandlung und für mindestens 6 Monate danach zu vermeiden.
Es ist nicht bekannt, ob Auranofin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es wird empfohlen, von einer Anwendung von Ridaura bei stillenden Müttern abzusehen.