Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Risikopatienten
Vorsicht ist bei älteren und bei schwerkranken Patienten sowie bei solchen mit Herz- oder Ateminsuffizienz geboten, da bei diesen Patienten über Apnoe oder Herzstillstand berichtet worden ist.
Bei Patienten mit Hypotonie, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, sowie bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen ist die Dosierung zu vermindern.
Bei älteren und geschwächten Patienten sollten niedrigere Dosen verwendet werden.
Gleichzeitige Einnahme von Alkohol/zentral dämpfenden Substanzen
Gleichzeitiger Gebrauch von Barbituraten, Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen sollte vermieden werden. Eine gleichzeitige Anwendung kann möglicherweise die klinischen Effekte von Diazepam erhöhen, einschliesslich schwerer Sedierung, klinisch relevanter respiratorischer und/oder kardiovaskulärer Depression.
Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit bekanntem Alkohol- oder Arzneimittel-/Drogenabusus nur mit äusserster Vorsicht verwendet werden.
Die Patienten sind vor gleichzeitigem Alkoholgenuss zu warnen, da eine solche Kombination die unerwünschten Wirkungen beider Substanzen potenzieren kann.
Respiratorische Insuffizienz
Vorsicht ist bei bekannter kardiorespiratorischer lnsuffizienz geboten, da Sedativa, wie Psychopax, eine bestehende Atemdepression verstärken können. Umgekehrt kann sich der beruhigende Effekt bei gewissen Patienten günstig auswirken, indem er die zum Atmen erforderliche Anstrengung einschränkt.
Störungen der Leber- oder Nierenfunktion
Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind die üblichen Vorsichtsmassnahmen zu beachten (siehe «Dosierung» und «Kontraindikationen»).
Rebound-Angst
Darunter wird ein Durchgangssyndrom verstanden, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit Psychopax führten, verstärkt auftreten. Dies kann bei Absetzen der Behandlung auftreten. Es kann auch von anderen Reaktionen wie Stimmungsänderungen, Angst und Ruhelosigkeit begleitet sein.
Da das Risiko von Entzugserscheinungen und Reboundphänomenen nach abruptem Absetzen der Behandlung grösser ist, wird empfohlen, die Dosierung allmählich zu reduzieren.
Amnesie
Es sollte beachtet werden, dass Benzodiazepine zu einer anterograden Amnesie führen können. Eine anterograde Amnesie kann auch bei therapeutischen Dosierungen auftreten, wobei das Risiko bei höheren Dosierungen zunimmt. Die amnestischen Wirkungen können mit auffälligem Verhalten einhergehen.
Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen
Es ist bekannt, dass es bei Verwendung von Benzodiazepinen zu paradoxen Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Agitation, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Albträumen, Halluzinationen, Psychosen, auffälligem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen kann. In solchen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Solche Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Patienten auf.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer physischen und psychologischen Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung, bei Patienten mit bekanntem Alkohol- und/oder Arzneimittel-/Drogenabusus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und wenn Benzodiazepine als Tagessedativa gleichzeitig mit Hypnotika angewendet werden (gekreuzte Toleranz). Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen auf und beschränkt sich in leichteren Fällen auf Tremor, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten.
Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.
Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum zum Beispiel in der Regel nicht länger als vier Wochen) eingenommen werden. Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Eine längere Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten (zum Beispiel bei Panikzuständen) indiziert und der Nutzen ist im Vergleich zu den Risiken weniger klar.
Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Falle ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
Risiko bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden
Eine gleichzeitige Anwendung von Diazepam und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und zum Tod führen. Angesichts dieser Risiken sollte eine Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Wirkstoffen zusammen mit Opioiden Patienten vorbehalten bleiben, für die keine anderen Behandlungsoptionen bestehen. Wenn entschieden wird, Diazepam zusammen mit Opioiden zu verschreiben, sollte die niedrigste wirksame Dosis gewählt und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In dieser Hinsicht wird dringend empfohlen, die Patienten und ggf. deren Betreuer auf solche Symptome hinzuweisen (siehe «Interaktionen»).
Toleranzentwicklung
Bei wiederholter Anwendung innerhalb weniger Wochen kann es zu einer Reduktion der Wirkung (Toleranz) von Diazepam kommen.
Dieses Arzneimittel enthält 8.9 mg Alkohol pro Tropfen entsprechend 133 mg Alkohol für eine Dosis à 15 Tropfen (= 0.4 ml). Die Menge in einer Dosis à 15 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält 16 mg Propylenglykol pro Tropfen entsprechend 241 mg pro Dosis à 15 Tropfen (= 0.4 ml).