Unerwünschte Wirkungen

Am meisten Erfahrung mit Atgam konnte bei Patienten gewonnen werden, die Träger eines Nierenallotransplantates waren und gleichzeitig mit Azathioprin und Corticosteroiden behandelt wurden. Am häufigsten traten Fieber, Schüttelfrost, Leukopenie, Thrombopenie, Arthralgien und Hautreaktionen wie Exanthem, Urtikaria, Quaddelbildung und Rötungen sowie Pruritus auf.
Bei Patienten mit aplastischer Anämie wurden dieselben Nebenwirkungen, aber mit einer höheren Inzidenzrate beobachtet. In Studien bei aplastischer Anämie waren häufig beobachtete Nebenwirkungen Fieber, Schüttelfrost, Hautausschläge, Arthralgie und Thrombopenie. Das gehäufte Auftreten von Exanthemen und Arthralgien könnte auf eine Serumkrankheit hinweisen. In einigen Studien wurden bei der Mehrzahl der Patienten im klinischen Bild oder bei Laboruntersuchungen Hinweise für eine Serumkrankheit gefunden. Weiter sind pathologische Leberfunktionstests (SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase) und eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin) aufgetreten.
In klinischen Studien wurde zudem über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspnoe, Hypotonie, nächtliche Schweissausbrüche, Stomatitis, Schmerzen in der Brust, im Rücken sowie an der Infusionsstelle, Verschluss von arterio-venösen Fisteln, periphere Thrombophlebitiden. Selten traten auf: Schwindelgefühl, Schwächeanfälle, Unwohlsein, Oberbauchschmerzen, Schluckauf, Laryngospasmen, Parästhesien, Lymphadenopathie, Infektionen, Reaktivierung eines Herpes simplex, Wunddehiszenz, Hyperglykämie, Hypertonie, Ödeme, Lungenödeme, Tachykardie, Konvulsionen, Anaphylaxie, Obliteration der iliakalen Vene, Thrombose der Nierenarterie sowie toxische Nekrosen der Epidermis.
In der Erfahrungsperiode nach Markteinführung von Atgam wurden bei den spontan gemeldeten Fallberichten folgende Nebenwirkungshäufigkeiten verzeichnet: Fieber 51% der gemeldeten Fälle, Schüttelfrost 16%, Thrombopenie 30%, Leukopenie 14%, Exantheme 27%, systemische Infektionen 13%. Die folgenden Nebenwirkungen traten bei 5-10% der gemeldeten Fälle auf: Pathologische Nierenfunktionstests, Symptome der Serumkrankheit, Dyspnoe/Apnoe, Arthralgie, Schmerzen in der Brust, im Rücken oder Flankenschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und/oder Erbrechen.
Bei weniger als 5% der Meldungen handelte es sich um: Hypertonie, Herpes-simplex-Infektionen, Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen an der Infusionsstelle, Eosinophilie, Kopfschmerzen, Myalgien oder Beinschmerzen, Hypotonie, Anaphylaxie, Tachykardie, Ödeme, lokale Infektionen, Malaise, Konvulsionen, Blutungen oder Perforationen im Gastrointestinaltrakt, tiefe Venenthrombosen, Schmerzen im Mund/Rachen, Hyperglykämie, akutes Nierenversagen, anormale Leberfunktionstests, Verwirrung oder Desorientierung, Husten, Neutropenie oder Granulozytopenie, Anämie, Thrombophlebitis, Schwindel, Magen- oder Oberbauchschmerzen, Lymphadenopathie, Lungenödem oder Stauungsherzinsuffizienz, Abdominalschmerzen, Nasenbluten, Vaskulitis, Aplasie oder Panzytopenie, anormale unwillkürliche Bewegungen oder Tremor, Rigor, Schweissausbrüche, Laryngospasmus/Larynxödem, Hämolyse oder hämolytische Anämie, Virushepatitis, Schwäche, Nierenschwellung oder -ruptur, Parästhesien sowie Thrombosen der Nierenarterie.