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Fachinformation zu Tracrium®:Aspen Pharma Schweiz GmbH
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Präklinische Daten

Mutagenität
Atracurium wurde in 3 Kurzzeit-Mutagenitätstests einer Beurteilung unterzogen. Das Mittel erwies sich als nicht-mutagen in Konzentrationen von bis zu 1000 mg/Schälchen im In-vitro-Salmonellentest nach Ames sowie in einem In-vivo-Test mit Rattenknochenmark, der auch die Konzentrationen abdeckte, die eine neuromuskuläre Blockade hervorrufen. Bei einem zweiten In-vitro-Test, dem Mauslymphomtest, wurde bei Dosen von bis zu 60 mg/ml, die bis zu 50% der behandelten Zellen abtöteten, keine Mutagenität festgestellt. Dagegen erwies sich das Mittel in Konzentrationen von 80 mg/ml in Abwesenheit von Stoffwechselagenzien (keine metabolische Aktivierung) als mässig mutagen und in sehr hohen Konzentrationen (1200 mg/ml) nach Zusatz von Stoffwechselenzymen als leicht mutagen. Bei beiden genannten Konzentrationen wurden über 80% der Zellen abgetötet.
Angesichts der Bedingungen bei der Verwendung von Atracurium beim Menschen ist das Mutagenitätsrisiko bei Patienten, die Tracrium zur operativen Relaxation erhalten, als vernachlässigbar gering anzusehen.
Kanzerogenität
Bisher wurden keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.

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