Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1000 und <1/100, selten ≥1/10’000 und <1/1000, sehr selten <1/10'000, nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Die Häufigkeiten der sehr häufigen, häufigen und gelegentlichen unerwünschten Wirkungen wurden anhand von Daten aus klinischen Studien ermittelt. Die Häufigkeiten der seltenen und sehr seltenen unerwünschten Effekte wurden im Allgemeinen aufgrund spontan gemeldeter Ereignisse bestimmt.
Daten aus klinischen Studien
Gefässerkrankungen
Häufig: arterielle Hypotonie (leicht, vorübergehend)*, Hautrötung*.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Bronchospasmus*.
* Diese Nebenwirkungen sind auf eine Histaminfreisetzung zurückzuführen.
Postmarketing Daten
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion einschliesslich anaphylaktischen Schocks.
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Krampfanfälle.
Es gibt vereinzelte Berichte von Krampfanfällen bei Patienten auf Intensivstationen, die neben anderen Arzneimitteln Atracurium erhalten haben. Diese Patienten hatten gewöhnlich eine oder mehrere medizinische Prädispositionen für Krampfanfälle (z.B. ein Schädeltrauma, Hirnödem, virale Enzephalitis, hypoxische Enzephalopathie, Urämie). Ein Kausalzusammenhang mit Laudanosin, einem Metaboliten von Atracurium, ist nicht gesichert. In klinischen Studien scheint keine Korrelation zwischen der Plasma-Laudanosin-Konzentration und dem Auftreten von Krampfanfällen zu bestehen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Myopathie, Muskelschwäche.
Es gibt Berichte von Muskelschwäche und/oder Myopathie nach prolongierter Verabreichung von Muskelrelaxantien bei schwerkranken Patienten auf der Intensivstation. Die meisten Patienten erhielten begleitend Kortikosteroide. Diese Fälle wurden vereinzelt im Zusammenhang mit Atracurium gemeldet. Ein Kausalzusammenhang ist nicht gesichert.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.