Unerwünschte Wirkungen

Das gesamte Sicherheitsprofil von Bezafibrat basiert auf Daten von klinischen Studien und Daten nach Markteinführung.
Insgesamt wurden 3581 Patienten in 48 klinischen Studien aufgenommen. Die während der klinischen Entwicklung und der anschliessenden Anwendung in der klinischen Praxis beobachteten Nebenwirkungen waren hauptsächlich Symptome gastrointestinaler Störungen, die im Allgemeinen nur vorübergehend auftraten und selten zum Absetzen des Arzneimittels führten. Myopathien (Rhabdomyolyse) wurden meist in Fällen beobachtet, in denen bei Patienten mit Niereninsuffizienz die Dosis nicht herabgesetzt worden war, wenngleich auch Fälle von Myopathien bei normaler Nierenfunktion beobachtet wurden.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«Sehr häufig» (≥1/10),
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/100, <1/1000),
«selten» (≥1/1000, <1/10'000),
«sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Abnahme des Hämatokrits
Sehr selten: Zunahme der Thrombozyten, Pancytopenie, Abfall der Leukozyten, der Thrombozyten und des Hämoglobins.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Schock.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Verminderter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Schlafstörungen, Depression.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen.
Selten: Periphere Neuropathie, Parästhesie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Interstitielle Lungenerkrankung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Verdauungsstörungen.
Gelegentlich: Magendruck, Übelkeit, abdominale Schmerzen, Obstipation, Diarrhö, Dyspepsie.
Selten: Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Veränderte alkalische Phosphatase, verringerte Gammaglutaryltransferase; parallel dazu konnte die alkalische Phosphatase als Indikator für die Patienten-Compliance verwendet werden. Cholestasis.
Sehr selten: Erhöhte Gammaglutaryltransferase, erhöhte Transaminasewerte, Cholelithiasis.
Unter der Bezafibrat-Therapie kann es zu Beginn zu einem vorübergehenden Anstieg des lithogenen Indexes, eines Indikators für das Gallensteinrisiko, kommen. Die damit verbundene erhöhte Cholesterinausscheidung ist Ausdruck einer Mobilisierung und Elimination von Cholesterin aus dem Körper. Unter Langzeittherapie mit Bezafibrat kann es zu einem Anstieg kommen, in Einzelfällen wurde die Entstehung von Gallensteinen unter Bezafibrat-Medikation beobachtet.
In weiteren Einzelfällen kam es zu einem nach Absetzen reversiblen Anstieg der Transaminasen, zu Hepatitis und zu Cholestase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, photosensitive Reaktion, Alopezie.
Sehr selten: Thrombozytopenische Purpura, Erythema exsudativum multiforme, Stevens Johnson-Syndrom, Epidermolysis acuta toxica.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase Muskelschwäche, Myopathien, Myalgien, Muskelkrämpfe.
Sehr selten: Rhabdomyolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Erhöhtes Serumkreatinin, akutes Nierenversagen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Erektile Dysfunktion.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.