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Fachinformation zu Omnipaque® 300/350:Bayer (Schweiz) AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeine Vorsichtsmassnahmen vor der Applikation:

Empfehlungen zur Nahrungsaufnahme
Bis zu zwei Stunden vor der Untersuchung kann der Patient normale Kost zu sich nehmen. In den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung sollte er nichts mehr essen.

Hydratation
Vor und nach der intravasalen und intrathekalen Kontrastmittelapplikation muss eine ausreichende Hydratation gewährleistet sein. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Plasmozytom, Diabetes mellitus, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für Säuglinge, Kleinkinder und ältere Patienten.

Neugeborene (Alter <1 Monat), Säuglinge und Kleinkinder (1 Monat–2 Jahre)
Bei Säuglingen (Alter <1 Jahr) und insbesondere Neugeborenen kann es u.a. zu Störungen des Elektrolythaushaltes und Veränderung der Hämodynamik z.T. in Verbindung mit Osmolaritätsstörungen kommen. Auf die zu verwendende Kontrastmitteldosis, die technische Durchführung des radiologischen Verfahrens und den Zustand des Patienten ist besonders sorgfältig zu achten.

Angstzustände
Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Diesen Patienten kann ein Sedativum verabreicht werden.

Vorabtestung
Ein Sensibilitätstest unter Anwendung einer geringen Menge Kontrastmittel wird nicht empfohlen, da er keinen Vorhersagewert besitzt. Ausserdem haben Sensibilitätstests selbst gelegentlich zu schweren und sogar tödlichen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt.
Bei Angiographien im Abdominalbereich und bei Urographien lässt sich die diagnostische Aussage erhöhen, wenn der Darm weitgehend entleert und entgast ist. Deshalb sind an den beiden Tagen vor der Untersuchung blähende Speisen zu meiden, insbesondere Hülsenfrüchte, Salate, Obst, dunkles und frisches Brot sowie alle ungekochten Gemüsearten. Am Vortag der Untersuchung soll nach 18 Uhr nichts mehr gegessen werden. Ausserdem kann es zweckmässig sein, am Abend ein Abführmittel anzuwenden.

Für alle Indikationen
Die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten für alle Applikationsarten, jedoch sind die aufgeführten Risiken bei intravasaler Applikation höher.

Überempfindlichkeit
Bei Überempfindlichkeit bzw. einer früheren Reaktion auf jodhaltige Kontrastmittel besteht ein erhöhtes Risiko einer schweren Reaktion.
Vor jeder Kontrastmittelapplikation sollte der Patient in der Anamnese nach Allergien befragt werden (z.B. Allergien gegen Meeresfrüchte, Heuschnupfen, Urtikaria nach Überempfindlichkeiten gegen Jod oder Röntgenkontrastmittel sowie nach Bronchialasthma), da unerwünschte Kontrastmittelreaktionen bei diesen Zuständen häufiger auftreten und eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Gluokortikoiden erwogen werden sollte.
Bei Bronchialasthma besteht ein besonderes Risiko für das Auftreten von Bronchialspasmen oder Überempfindlichkeitsreaktionen.
Überempfindlichkeitsreaktionen können sich unter der Einnahme von Betablockern verschlimmern, insbesondere bei Bronchialasthma. Ausserdem ist zu bedenken, dass Patienten, die Betablocker einnehmen, gegenüber der Standardtherapie von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Betaagonisten refraktär sein können.
Gelegentlich wurden allergieähnliche Überempfindlichkeitsreaktionen nach Anwendung nichtionischer Röntgenkontrastmittel wie Omnipaque (siehe «Unerwünschte Wirkungen») beobachtet. Diese Reaktionen äussern sich gewöhnlich als nicht schwerwiegende Atem- oder Hautsymptome wie leichte Atemnot, Hautrötung (Erythem), Urtikaria, Jucken oder Gesichtsödem. Schwere Ereignisse wie Quincke-Ödem, subglottisches Ödem, Bronchospasmus und allergischer Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb von einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen kommt es jedoch auch zu Spätreaktionen (nach Stunden bis Tagen).
Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), muss die Kontrastmittelgabe sofort abgebrochen und – falls erforderlich – eine gezielte Therapie über einen venösen Zugang eingeleitet werden. Bei intravenöser Applikation empfiehlt sich die Verwendung einer flexiblen Verweilkanüle. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Medikamente wie Adrenalin oder andere Medikamente gemäss Co-Medikation, Trachealtubus und Beatmungsgerät griffbereit sein.
Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein.

Schilddrüsenfunktionsstörungen
Die geringe Menge an freiem, anorganischem Jod in jodhaltigen Kontrastmitteln kann die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigen. Bei latenter Hyperthyreose und Struma ist eine strenge Indikationsstellung erforderlich.

Herz Kreislauf-Erkrankung
Bei schwerer Herzerkrankung, insbesondere Herzversagen und koronarer Herzkrankheit, besteht ein erhöhtes Risiko schwerer Reaktionen.

Ältere Patienten
Eine vaskuläre Grunderkrankung sowie neurologische Störungen, wie sie bei älteren Menschen häufig vorkommen, stellen ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Reaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel dar.

Sehr schlechter Allgemeinzustand
Bei Patienten mit sehr schlechtem Allgemeinzustand ist eine strenge Indikationsstellung erforderlich.

Intravasale Applikation
In seltenen Fällen kann es zu einem vorübergehenden Nierenversagen kommen. Vorbeugende Massnahmen gegen akutes Nierenversagen nach Kontrastmittelapplikation sind:
– Ermittlung der Risikopatienten, z.B. Patienten mit: Nierenleiden in der Anamnese, vorbestehender Niereninsuffizienz, früherem Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, Diabetes mellitus mit Nephropathie, Volumenmangel, Plasmozytom, Alter über 60 Jahren, fortgeschrittener Gefässerkrankung, Paraproteinämie, schwerer und chronischer Hypertonie, Gicht, Patienten nach Gabe einer hohen oder mehrfachen Kontrastmitteldosis.
– Sicherstellung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr bei Risikopatienten vor Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch intravasale Infusionen vor und nach der Untersuchung und bis das Kontrastmittel über die Nieren ausgeschieden wurde.
– Vermeidung einer zusätzlichen Belastung der Nieren durch nephro-toxische Arzneimittel, orale Cholegraphika, arterielle Gefässklemmen, Angioplastie der Nierenarterien, grössere chirurgische Eingriffe etc., bis das Kontrastmittel vollständig renal ausgeschieden wurde.
– Verschieben einer erneuten Kontrastmitteluntersuchung, bis die Nierenfunktion wieder auf das vor der Untersuchung bestehende Niveau zurückgekehrt ist.
Dialysepflichtige Patienten können Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten, da jodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert werden.

Methformin-Therapie
Die Anwendung renal ausgeschiedener intravasaler Röntgenkontrastmittel kann zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Dies kann bei Patienten, die Biguanide enthaltende Tabletten zur Behandlung der Zuckerkrankheit einnehmen, zu einer Übersäuerung des Blutes durch Milchsäure (Laktazidose) führen. Deshalb sollten Biguanide vorsichtshalber 48 Stunden vor der Kontrastmitteluntersuchung abgesetzt werden und die Einnahme erst wieder bei ausreichender Funktionsfähigkeit der Niere erfolgen.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Bei Patienten mit Klappenerkrankungen oder Lungenhochdruck kann eine Kontrastmittelgabe zu ausgeprägten hämodynamischen Veränderungen führen. Ischämische EKG-Veränderungen und ausgeprägte Arrhythmien sind bei älteren Patienten und Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung häufiger.
Die intravasale Kontrastmittelinjektion kann bei bestehendem Herzversagen ein Lungenödem auslösen.

ZNS-Störungen
Besondere Vorsicht bei der intravasalen Kontrastmittelgabe ist bei akutem Hirninfarkt, akuter intrakranieller Blutung und sonstigen Zuständen, die mit einer Schädigung der Blut-Hirn-Schranke, Hirnödem oder akuter Demyelinisierung einhergehen, geboten. Intrakranielle Tumoren oder Metastasen und Epilepsie in der Anamnese können die Inzidenz von Krampfanfällen nach Gabe jodhaltiger Kontrastmittel erhöhen. Neurologische Symptome aufgrund zerebrovaskulärer Erkrankungen, intrakranieller Tumore oder Metastasen, degenerativen oder entzündlichen Erkrankungen können sich durch die Kontrastmittelgabe verschlechtern. Intraarterielle Kontrastmittelinjektionen können Vasospasmen und nachfolgende zerebrale Ischämien verursachen. Bei symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall oder häufigen transitorischen ischämischen Attacken besteht ein erhöhtes Risiko neurologischer Komplikationen.

Schwere Leberfunktionsstörung
Bei schwerer Niereninsuffizienz kann das gleichzeitige Bestehen einer schweren Leberfunktionsstörung die Kontrastmittelausscheidung erheblich verzögern und eine Hämodialyse erforderlich machen.

Myelom und Paraproteinämie
Myelom oder Paraproteinämie können für eine Nierenschädigung nach Kontrastmittelgabe prädisponieren. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist unbedingt zu achten.

Phäochromozytom
Bei Phäochromozytom kann es nach intravasaler Kontrastmittelgabe zu einer schweren (gelegentlich unkontrollierbaren) hypertensiven Krise kommen. Daher wird eine Prämedikation mit Alpharezeptorenblockern empfohlen.

Autoimmunerkrankungen
Bei bestehender Autoimmunerkrankung wurden Fälle schwerer Vaskulitis oder Stevens-Johnson-ähnlichen Syndromen berichtet.

Myasthenia gravis
Die Gabe jodhaltiger Kontrastmittel kann die Symptome einer Myasthenia gravis verschlimmern.

Alkoholismus
Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und den Übertritt von Kontrastmittel in das Gehirn erleichtern, wodurch zentralnervöse Störungen ausgelöst werden können. Vorsicht ist ausserdem bei Alkoholikern und Drogenabhängigen wegen der möglicherweise herabgesetzten Krampfschwelle geboten.

Gerinnung
Nichtionische Kontrastmittel beeinflussen die normalen physiologischen Funktionen nur geringfügig und hemmen die Blutgerinnung in vitro weniger als ionische Kontrastmittel. Neben dem Kontrastmittel können zahlreiche andere Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Katheter- und Spritzenmaterial, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Dies ist bei der Gefässkatheterisierung zu berücksichtigen. Daher ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik und das häufige Spülen der Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung (möglichst unter Heparinzugabe) zu achten und die Prozedur so kurz wie möglich zu gestalten, um das untersuchungsbedingte Thromboembolierisiko zu minimieren.
Die Verwendung von Plastikspritzen anstelle von Glasspritzen kann Berichten zufolge die Wahrscheinlichkeit einer Blutgerinnung in vitro verringern, aber nicht ganz ausschliessen.
Vorsicht ist bei Homocystinurie wegen der Gefahr thromboembolischer Komplikationen geboten.

Intrathekale Verwendung
Ein zerebrales Krampfleiden stellt eine relative Kontraindikation für die intrathekale Kontrastmittelgabe dar. Wenn die Untersuchung nach strenger Indikationsstellung durchgeführt werden muss, müssen alle Gegenstände und Medikamente zur Behandlung eines etwaigen Krampfanfalles vorab bereitgestellt werden.
Neuroleptika oder Antidepressiva sollten 48 Stunden vor der Untersuchung abgesetzt werden, da sie die Krampfschwelle erniedrigen.
Bei anamnestisch bekannter Epilepsie sollte eine bestehende Therapie mit Antikonvulsiva vor einer intrathekalen Kontrastmittelgabe nicht abgesetzt werden.
Vorsicht ist bei Alkoholikern und Drogenabhängigen wegen der möglicherweise herabgesetzten Krampfschwelle geboten.

Anwendung in Körperhöhlen
Vor einer Hysterosalpingographie muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden.
Eine Entzündung des Eileiters kann die Gefahr unerwünschter Reaktionen im Anschluss an eine Hysterosalpingographie erhöhen.

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