Unerwünschte Wirkungen

Um eine ungefähre Angabe der Häufigkeit zu geben, werden die Begriffe «häufig», «gelegentlich» und «selten» im nachfolgenden Text wie folgt definiert:
Häufig: >1%.
Gelegentlich: <1% und >0,1%.
Selten: <0,1%.

Bei intravasaler Applikation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung jodhaltiger intravaskulärer Kontrastmittel sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Sie treten bei den nichtionischen Kontrastmitteln weniger häufig auf als bei den ionischen. Es wurden aber auch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen, auch Todesfälle beobachtet.
Übelkeit, Erbrechen, Schmerzempfindung sowie ein allgemeines Wärmegefühl sind die am häufigsten auftretenden Reaktionen.

Anaphylaktoide Reaktionen/Überempfindlichkeiten
Über leichtes Quincke-Ödem, Konjunktivitis, Husten, Juckreiz, Rhinitis, Niesen und Urtikaria wurden häufig berichtet. Diese Reaktionen, die unabhängig von Menge und Art der Verabreichung auftreten können, können Vorboten eines beginnenden Schockzustandes sein. Die Zufuhr des Kontrastmittels muss dann sofort unterbrochen und – wenn notwendig – über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Subjektive Beschwerden wie Hitzegefühl oder Übelkeit lassen sich durch langsamere Applikation oder kurze Unterbrechung meist rasch vermindern.
Schwere Reaktionen, die eine Notfallbehandlung erfordern, können in Form einer Kreislaufreaktion auftreten, die mit peripherer Vasodilatation und nachfolgendem Blutdruckabfall, Reflextachykardie, Kurzatmigkeit, Agitiertheit, Verwirrung und Zyanose einhergeht und bis zur Bewusstlosigkeit führen kann.
In seltenen Fällen können Bronchospasmus, Laryngospasmus oder Ödem und Hypotonie auftreten.
Kontrastmittel-Spätreaktionen sind selten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Allgemeinsymptome
Häufig wurden Hitzegefühl und Kopfschmerzen berichtet. Unwohlsein, Schüttelfrost und vasovagale Reaktionen treten gelegentlich auf.
In seltenen Fällen sind Veränderungen der Körpertemperatur und eine Schwellung der Speicheldrüsen möglich.

Respirationstrakt
Vorübergehende Störungen der Atemfrequenz, Kurzatmigkeit und Atemnot sowie Husten sind häufig.
Atemstillstand und Lungenödem sind seltene Reaktionen.

Herz/Kreislauf
Klinisch relevante vorübergehende Störungen von Herzfrequenz, Blutdruck, Herzrhythmus oder Herzfunktion sowie Herzstillstand sind selten.
Schwere Reaktionen, die eine Notfallbehandlung erfordern, können in Form einer Kreislaufreaktion auftreten, die mit peripherer Vasodilatation und nachfolgendem Blutdruckabfall, Reflextachykardie, Kurzatmigkeit, Agitiertheit, Verwirrung und Zyanose einhergeht und bis zur Bewusstlosigkeit führen kann.
In seltenen Fällen wurden schwere thromboembolische Ereignisse berichtet, die zum Myokardinfarkt führten.

Magen-Darm-Trakt
Übelkeit und Erbrechen sind häufige Reaktionen. Gelegentlich treten Geschmacksstörungen auf. Über Bauchschmerzen wurde selten berichtet.

Hirngefässe
Bei der zerebralen Angiographie sowie sonstigen Verfahren, bei denen das Kontrastmittel in hoher Konzentration mit dem arteriellen Blut ins Gehirn gelangt, kann es zu vorübergehenden neurologischen Komplikationen wie Schwindel und Kopfschmerzen (gelegentlich), Agitiertheit oder Verwirrung, Amnesie, Sprach-, Seh- und Hörstörungen, Krämpfe, Zittern, Parese/Lähmung, Photophobie, vorübergehende Blindheit, Koma, Schläfrigkeit (selten) kommen.
In seltenen Fällen wurden schwere, in Einzelfällen tödliche, thromboembolische Ereignisse, die zum Schlaganfall führten, berichtet.

Nieren
In seltenen Fällen wurden Nierenfunktionsstörungen oder akutes Nierenversagen berichtet.

Haut
Leichtes Quincke-Ödem, Flush mit Vasodilatation, Urtikaria, Juckreiz und Erythem wurden häufig beobachtet.
In seltenen Fällen kann es zu toxischen Hautreaktionen wie dem mukokutanen Syndrom (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom) kommen.

Lokale Reizungen
Lokale Schmerzen treten hauptsächlich bei der peripheren Angiographie auf. Eine Extravasation eines Kontrastmittels einschliesslich Omnipaque führt zu lokalen Schmerzen und Ödemen, die in der Regel folgenlos abklingen. In sehr seltenen Fällen wurden Entzündungen und Gewebsnekrose berichtet. Thrombophlebitis und Venenthrombose sind selten.

Intrathekale Anwendung
Nach einer Myelographie tritt, bedingt durch die Art der Anwendung, die Mehrzahl der Reaktionen erst einige Stunden nach Kontrastmittelgabe auf, weil die Resorption des Kontrastmittels aus dem Subarachnoidalraum und die Verteilung im Gesamtorganismus nur langsam, primär durch diffusions-gesteuerte Vorgänge, erfolgt.

Anaphylaktoide Reaktionen/Überempfindlichkeit
Anaphylaktoide Reaktionen mit Kreislaufstörungen wie schwerer Blutdruckabfall mit anschliessender Bewusstlosigkeit oder Herzstillstand und lebensbedrohlicher Schock sind selten, jedoch wurden auch Todesfälle berichtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, kutanes Quincke-Ödem, sonstige Hautreaktionen, Kurzatmigkeit oder Atemnot in Form von Bronchospasmus, oder Larynxödem sind selten. Die vollständigen Ausführungen zu anaphylaktoiden Reaktionen sind unter Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen, intravasale Applikation» nachzulesen.

Zentrales Nervensystem (ZNS)
Kopfschmerzen, Übelkeit, Nackensteife und Erbrechen wurden häufig beobachtet. Es kann auch zu starken, tagelang anhaltenden Kopfschmerzen kommen.
Diese Reaktionen können im Wesentlichen dem Druckverlust im Subarachnoidalraum infolge der Lumbalpunktion zugeschrieben werden. Daher sollte möglichst nur soviel Flüssigkeit entnommen werden, wie durch das Kontrastmittel ersetzt wird. Ein Kontrastmittelvolumen, welches das entnommene Flüssigkeitsvolumen übersteigt, bewirkt keine Druckerhöhung im Subarachnoidalraum.
Hirnhautreizungen mit anschliessender Photophobie und Meningismus sind häufig. Pleozytose oder manifeste Meningitis treten selten auf. Ebenfalls selten wurde eine aseptische oder chemisch bedingte Meningitis berichtet, jedoch sollten alle Meningitisfälle als bakteriell betrachtet werden, es sei denn, dies kann ausdrücklich ausgeschlossen werden.
Die folgenden, meist vorübergehenden Nebenwirkungen treten selten auf: Agitiertheit, Amnesie, Asthenie, Rindenblindheit, Taubheit, Störungen motorischer Funktionen (z.B. Sprache oder Bewegung), Schwindel, Halluzinationen, Parese/Lähmung, psychotisches Verhalten, Krämpfe, Synkope, Tinnitus und Nystagmus, Tremor, Sehstörungen, unspezifische geringfügige EEG-Veränderungen.

Allgemeinsymptome
Veränderungen der Körpertemperatur, Schüttelfrost, Schweissausbrüche und Unwohlsein sind selten.

Respirationstrakt
In seltenen Fällen wurden Kurzatmigkeit, Atemnot und vorübergehende Störung der Atemfrequenz berichtet.

Herz/Kreislauf
Klinisch relevante Störungen von Herzrhythmus oder Herzfunktion sowie vorübergehende Störungen von Herzfrequenz und Blutdruck sind selten.

Haut
Quincke-Ödem und Urtikaria wurden selten berichtet.

Lokale Reizungen
Leichter lokaler Schmerz, Parästhesie und radikulärer Schmerz sind häufig.

Anwendung in Körperhöhlen
Reaktionen nach der Verabreichung in Körperhöhlen sind selten. Die Mehrzahl dieser Reaktionen tritt erst einige Stunden nach Kontrastmittelgabe auf, weil die Kontrastmittelresorption vom Applikationsort und die Verteilung im Gesamtorganismus nur langsam, primär durch diffusionsgesteuerte Vorgänge, erfolgt.
Die Dehnung von Körperhöhlen aufgrund der Füllung mit Kontrastmittel kann zu Schmerz führen.
Vasovagale Reaktionen, wie z.B. Schweissausbruch, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen können gelegentlich auftreten.
Die Möglichkeit von Infektionen aufgrund der Prozedur an sich, kann in Einzelfällen nicht ausgeschlossen werden.

Anaphylaktoide Reaktionen/Überempfindlichkeit
Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen auf. Jedoch kann die Möglichkeit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nicht vollständig ausgeschlossen werden. Die vollständigen Ausführungen zu anaphylaktoiden Reaktionen sind unter Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen, bei intravasaler Applikation» nachzulesen.

Hinweise zur Behandlung von Kontrastmittelzwischenfällen
Entscheidend für schnelles Handeln bei Kontrastmittelzwischenfällen ist die Bereitstellung aller Medikamente und Instrumente für die Notfalltherapie sowie das Vertrautsein mit der Praxis der Notfallmassnahmen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).