AMZVZusammensetzungWirkstoff: Iohexolum.
Hilfsstoffe: Natrii calcii edetas, trometamolum, aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheitlohexolum 647 mg (corresp. Iodum 300 mg) pro 1 ml.
Omnipaque 350
lohexolum 755 mg (corresp. Iodum 350 mg) pro 1 ml.
Hilfsstoffe: Natrii calcii edetas, trometamolum, aqua ad iniectabilia.
Omnipaque 300 350
---------------------------------------------
Jodkonzentration (mg/ml) 300 350
Jodgehalt (g) pro
Flasche zu 20 ml 6 –
Flasche zu 50 ml 15 17,5
Flasche zu 100 ml 30 35
Flasche zu 200 ml – 70
---------------------------------------------
Kontrastmittelkonzentration (mg/ml) 647 755
Kontrastmittelgehalt (g) pro
Flasche zu 20 ml 12,9 –
Flasche zu 50 ml 32,35 37,75
Flasche zu 100 ml 64,7 75,5
Flasche zu 200 ml – 151
---------------------------------------------
Osmolalität bei 37°C
(osm/kg H2O) 0,67 0,82
---------------------------------------------
Osmolarität bei 37°C
(osm/l Lsg) 0,50 0,58
---------------------------------------------
Osmotischer Druck bei 37°C
(MPa) 1,86 2,30
(atm) 18,3 22,7
---------------------------------------------
Viskosität (mPa·s bzw. cP)
bei 20°C 10,9 22,1
bei 37°C 5,7 10,5
-----------------------------------------------
Dichte (g/ml) bei 20 °C 1,343 –
pH 7,2–7,6 7,2–7,6
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenKontrastverstärkung bei der Computertomographie (CT), Arteriographie und Phlebographie einschliesslich der intravenösen/intraarteriellen digitalen Subtraktionsangiographie (DSA); intravenöse Urographie, Darstellung von Körperhöhlen (z.B. Arthrographie, Hysterosalpingographie), Untersuchung des Subarachnoidalraums.
Omnipaque 350
Kontrastverstärkung bei der Computertomographie (CT), Arteriographie einschliesslich der intravenösen digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) und insbesondere der Angiographie; intravenöse Urographie, Darstellung von Körperhöhlen (z.B. Arthrographie).
Dosierung/AnwendungVorsichtsmassnahmen vor der Applikation: Vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Hinweise für die Handhabung: Siehe diese Rubrik unter «Sonstige Hinweise».
Übliche Dosierung
Für die Dosierung in den einzelnen Anwendungsgebieten gelten folgende Richtlinien:
Dosierung bei intravasaler Applikation
Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Nach der Kontrastmittelgabe sollte der Patient noch mindestens 30 Minuten unter Aufsicht bleiben, da die Mehrzahl aller Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.
Bei schwerer Nieren- oder Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden. Bei diesen Patienten empfiehlt sich eine Überwachung der Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung.
Die Dosierung richtet sich nach Alter, Gewicht, Herzminutenvolumen und Allgemeinzustand des Patienten. Ausserdem spielen die klinischen Fragestellung, die Untersuchungstechnik und die zu untersuchende Region eine Rolle.
Die unten aufgeführten Dosierungen sind nur als Empfehlung zu betrachten und stellen übliche Dosen für einen normalgewichtigen erwachsenen Patienten mit einem Gewicht von 70 kg dar. Es werden die Dosen für Einzelinjektionen oder pro kg Körpergewicht (KG) angegeben. Dosen von 0,9 bis 1,5 g Jod pro kg Körpergewicht (entsprechend 3–5 ml Omnipaque 300/kg Körpergewicht) liefern in den meisten Fällen eine ausreichende diagnostische Information. Zwischen getrennten Injektionen sollte dem Organismus genügend Zeit gegeben werden, die erhöhte Serumosmolalität durch den Einstrom interstitieller Flüssigkeit zu kompensieren. Ist es in besonderen Situationen erforderlich, höhere Dosen beim Erwachsenen zu verabreichen, sollte zusätzliches Wasser und gegebenenfalls Elektrolyte verabreicht werden.
Dosisempfehlungen für Einzelinjektionen
Konventionelle Angiographie:
Aortenbogenangiographie 50–80 ml Omnipaque 300
Selektive Angiographie 6–15 ml Omnipaque 300
Thorakale Aortographie 50–80 ml Omnipaque 300/350
Abdominale Aortographie 40–60 ml Omnipaque 300
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Arteriographie:
Obere Extremitäten 8–12 ml Omnipaque 300
Untere Extremitäten 20–30 ml Omnipaque 300
------------------------------------------------------
Angiokardiographie:
Herzventrikel 40–60 ml Omnipaque 350
Intrakoronar 5–8 ml Omnipaque 350
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Phlebographie:
Obere Extremitäten 15–30 ml Omnipaque 300
Untere Extremitäten 30–60 ml Omnipaque 300
Intraarterielle DSA
Die bei der konventionellen Angiographie üblichen Dosierungen und Konzentrationen können bei der intraarteriellen DSA unterschritten werden.
Erwachsene: 3–30 ml Omnipaque 300.
Intravenöse DSA
Erwachsene: Die i.v. Injektion von Omnipaque 300/350 als Bolus (Flussrate: 8–12 ml/s in die Vena cubitalis; 10–20 ml/s in die Vena cava) wird nur empfohlen für die Kontrastdarstellung grosser Gefässe des Stammes. Die in den Venen verbleibende Kontrastmittelmenge kann durch unmittelbar anschliessende Spülung mit isotonischer Natriumchloridlösung als Bolus reduziert und diagnostisch verwertet werden.
Empfohlene Dosis: 30–60 ml Omnipaque 300/350.
Computertomographie (CT)
Bei der Computertomographie hängen die erforderlichen Kontrastmitteldosen und Applikationsgeschwindigkeiten von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen Fragestellung und insbesondere den unterschiedlichen Aufnahme- und Bildrekonstruktionszeiten des verwendeten Scanners ab.
Wenn möglich, sollte Omnipaque als i.v. Bolus injiziert werden, vorzugsweise mit einem Hochdruckinjektor. Nur bei langsamen Scannern sollte etwa die Hälfte der Gesamtdosis als Bolus und der Rest innerhalb von 2–6 Minuten appliziert werden, um einen relativ konstanten, wenn auch nicht maximalen Blutspiegel zu erreichen.
Kraniale CT
1,0–max. 2,0 ml/kg KG Omnipaque 300.
1,0–max. 1,5 ml/kg KG Omnipaque 350.
Die Spiral-CT in Einzel-, aber insbesondere in Mehrschichttechnik, ermöglicht die schnelle Akquisition eines Datenvolumens während eines einzigen Atemstillstandes. Zur Optimierung der Wirkung eines i.v. applizierten Bolus (80–150 ml Omnipaque 300) im interessierenden Bereich (Maximum, Zeit und Dauer der Kontrastverstärkung) empfiehlt sich dringend die Anwendung eines automatischen Hochdruckinjektors und Bolus-Tracking.
Intravenöse Urographie
Die physiologische Konzentrationsschwäche des noch unreifen Nephrons kindlicher Nieren erfordern relativ hohe Kontrastmitteldosen.
Es werden folgende Dosen empfohlen
= 4,0 ml/kg KG Omnipaque 300.
= 3,4 ml/kg KG Omnipaque 350.
Säuglinge/Kleinkinder 1,0 g l/kg KG (1 Monat–2 Jahre)
= 3,0 ml/kg KG Omnipaque 300.
= 2,9 ml/kg KG Omnipaque 350.
Kinder 0,5 g l/kg KG (2–11 Jahre)
= 1,5 ml/kg KG Omnipaque 300.
= 1,4 ml/kg KG Omnipaque 350.
Jugendliche 0,3 g l/kg KG und Erwachsene
= 1,0 ml/kg KG Omnipaque 300.
= 0,9 ml/kg KG Omnipaque 350.
Eine Erhöhung der Dosis ist möglich, wenn dies in besonderen Fällen für notwendig erachtet wird.
Aufnahmezeiten
Werden die oben angegebenen Dosierungsrichtlinien eingehalten und Omnipaque 300/350 über einen Zeitraum von 1 bis 2 Minuten verabreicht, ist das Nierenbeckenparenchym normalerweise 3 bis 5 Minuten und das Nierenbecken mit den ableitenden Harnwegen 8 bis 15 Minuten nach Beginn der Applikation kontrastreich dargestellt. Für jüngere Patienten ist eher der jeweils frühere, für ältere der spätere Zeitpunkt zu wählen. Normalerweise empfiehlt sich die erste Aufnahme bereits 2–3 Minuten nach Kontrastmittelgabe. Bei Neugeborenen, Säuglingen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können spätere Aufnahmen die Darstellung der ableitenden Harnwege verbessern.
Dosierung bei intrathekaler Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach der klinischen Fragestellung, der Untersuchungstechnik und der zu untersuchenden Region.
Wenn Geräte zur Verfügung stehen, die – ohne dass sich der Patient bewegen muss – Aufnahmen aus allen erforderlichen Ebenen zulassen und mit denen sich die lnstillation unter Monitorkontrolle durchführen lässt, dann reichen niedrigere Jodkonzentrationen des angegebenen Bereichs sowie auch geringere Volumen.
Die folgenden Dosierungsempfehlungen gelten als allgemeine Richtlinien. In Zweifelsfällen ist eine höhere Konzentration dem grösseren Volumen vorzuziehen.
Thorakale und zervikale Myelographie
8–max. 10 ml Omnipaque 300 (nicht mehr als 3 g Jod in den Subarachnoidalraum!).
Eine maximale Dosis von 10 ml Omnipaque 300, entsprechend einer Gesamtjoddosis von 3 g sollte nicht überschritten werden.
Zur Beachtung
Je mehr sich der Patient nach der Applikation bewegt, um so schneller wird das Kontrastmittel mit dem Liquor weiterer, nicht interessierender Bereiche vermischt. Die Kontrastdichte lässt dadurch rascher als üblich nach.
Nach der Untersuchung sollte das Kontrastmittel in die lumbale Region abgeleitet werden. Dies wird erreicht, indem der Patient eine aufrecht sitzende Position einnimmt oder indem das Kopfende des Bettes mindestens 6 Stunden um 15° angehoben wird. Anschliessend sollte der Patient etwa 18 Stunden ruhen, um Beschwerden durch postpunktuellen Liquorverlust zu minimieren. In dieser Beobachtungsphase ist auf unerwünschte Reaktionen zu achten.
Patienten mit Verdacht auf eine herabgesetzte Krampfschwelle müssen einige Stunden lang besonders sorgfältig beobachtet werden.
Dosierung bei Anwendung in anderen Körperhöhlen
Während einer Arthrographie, Hysterosalpingographie sollten Kontrastmittel-injektionen unter Durchleuchtung erfolgen.
Die Dosis richtet sich nach Alter, Gewicht und Allgemeinzustand des Patienten. Sie hängt ausserdem von der klinischen Fragestellung, der Untersuchungstechnik und der zu untersuchenden Region ab.
Dosisempfehlungen für Einzelinjektionen
Arthrographie: 2–15 ml Omnipaque 300/350.
Hysterosalpingographie: 10–25 ml Omnipaque 300.
KontraindikationenManifeste Hyperthyreose;
Vorbekannte schwere Reaktion auf Omnipaque;
Während einer Schwangerschaft oder bei akuten entzündlichen Prozessen im Beckenraum darf keine Hysterosalpingographie durchgeführt werden;
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAllgemeine Vorsichtsmassnahmen vor der Applikation:
Empfehlungen zur Nahrungsaufnahme
Bis zu zwei Stunden vor der Untersuchung kann der Patient normale Kost zu sich nehmen. In den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung sollte er nichts mehr essen.
Hydratation
Vor und nach der intravasalen und intrathekalen Kontrastmittelapplikation muss eine ausreichende Hydratation gewährleistet sein. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Plasmozytom, Diabetes mellitus, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für Säuglinge, Kleinkinder und ältere Patienten.
Neugeborene (Alter <1 Monat), Säuglinge und Kleinkinder (1 Monat–2 Jahre)
Bei Säuglingen (Alter <1 Jahr) und insbesondere Neugeborenen kann es u.a. zu Störungen des Elektrolythaushaltes und Veränderung der Hämodynamik z.T. in Verbindung mit Osmolaritätsstörungen kommen. Auf die zu verwendende Kontrastmitteldosis, die technische Durchführung des radiologischen Verfahrens und den Zustand des Patienten ist besonders sorgfältig zu achten.
Angstzustände
Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Diesen Patienten kann ein Sedativum verabreicht werden.
Vorabtestung
Ein Sensibilitätstest unter Anwendung einer geringen Menge Kontrastmittel wird nicht empfohlen, da er keinen Vorhersagewert besitzt. Ausserdem haben Sensibilitätstests selbst gelegentlich zu schweren und sogar tödlichen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt.
Bei Angiographien im Abdominalbereich und bei Urographien lässt sich die diagnostische Aussage erhöhen, wenn der Darm weitgehend entleert und entgast ist. Deshalb sind an den beiden Tagen vor der Untersuchung blähende Speisen zu meiden, insbesondere Hülsenfrüchte, Salate, Obst, dunkles und frisches Brot sowie alle ungekochten Gemüsearten. Am Vortag der Untersuchung soll nach 18 Uhr nichts mehr gegessen werden. Ausserdem kann es zweckmässig sein, am Abend ein Abführmittel anzuwenden.
Für alle Indikationen
Die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten für alle Applikationsarten, jedoch sind die aufgeführten Risiken bei intravasaler Applikation höher.
Überempfindlichkeit
Bei Überempfindlichkeit bzw. einer früheren Reaktion auf jodhaltige Kontrastmittel besteht ein erhöhtes Risiko einer schweren Reaktion.
Vor jeder Kontrastmittelapplikation sollte der Patient in der Anamnese nach Allergien befragt werden (z.B. Allergien gegen Meeresfrüchte, Heuschnupfen, Urtikaria nach Überempfindlichkeiten gegen Jod oder Röntgenkontrastmittel sowie nach Bronchialasthma), da unerwünschte Kontrastmittelreaktionen bei diesen Zuständen häufiger auftreten und eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Gluokortikoiden erwogen werden sollte.
Bei Bronchialasthma besteht ein besonderes Risiko für das Auftreten von Bronchialspasmen oder Überempfindlichkeitsreaktionen.
Überempfindlichkeitsreaktionen können sich unter der Einnahme von Betablockern verschlimmern, insbesondere bei Bronchialasthma. Ausserdem ist zu bedenken, dass Patienten, die Betablocker einnehmen, gegenüber der Standardtherapie von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Betaagonisten refraktär sein können.
Gelegentlich wurden allergieähnliche Überempfindlichkeitsreaktionen nach Anwendung nichtionischer Röntgenkontrastmittel wie Omnipaque (siehe «Unerwünschte Wirkungen») beobachtet. Diese Reaktionen äussern sich gewöhnlich als nicht schwerwiegende Atem- oder Hautsymptome wie leichte Atemnot, Hautrötung (Erythem), Urtikaria, Jucken oder Gesichtsödem. Schwere Ereignisse wie Quincke-Ödem, subglottisches Ödem, Bronchospasmus und allergischer Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb von einer Stunde nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen kommt es jedoch auch zu Spätreaktionen (nach Stunden bis Tagen).
Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), muss die Kontrastmittelgabe sofort abgebrochen und – falls erforderlich – eine gezielte Therapie über einen venösen Zugang eingeleitet werden. Bei intravenöser Applikation empfiehlt sich die Verwendung einer flexiblen Verweilkanüle. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollen entsprechende Medikamente wie Adrenalin oder andere Medikamente gemäss Co-Medikation, Trachealtubus und Beatmungsgerät griffbereit sein.
Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein.
Schilddrüsenfunktionsstörungen
Die geringe Menge an freiem, anorganischem Jod in jodhaltigen Kontrastmitteln kann die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigen. Bei latenter Hyperthyreose und Struma ist eine strenge Indikationsstellung erforderlich.
Herz Kreislauf-Erkrankung
Bei schwerer Herzerkrankung, insbesondere Herzversagen und koronarer Herzkrankheit, besteht ein erhöhtes Risiko schwerer Reaktionen.
Ältere Patienten
Eine vaskuläre Grunderkrankung sowie neurologische Störungen, wie sie bei älteren Menschen häufig vorkommen, stellen ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Reaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel dar.
Sehr schlechter Allgemeinzustand
Bei Patienten mit sehr schlechtem Allgemeinzustand ist eine strenge Indikationsstellung erforderlich.
Intravasale Applikation
In seltenen Fällen kann es zu einem vorübergehenden Nierenversagen kommen. Vorbeugende Massnahmen gegen akutes Nierenversagen nach Kontrastmittelapplikation sind:
– Ermittlung der Risikopatienten, z.B. Patienten mit: Nierenleiden in der Anamnese, vorbestehender Niereninsuffizienz, früherem Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, Diabetes mellitus mit Nephropathie, Volumenmangel, Plasmozytom, Alter über 60 Jahren, fortgeschrittener Gefässerkrankung, Paraproteinämie, schwerer und chronischer Hypertonie, Gicht, Patienten nach Gabe einer hohen oder mehrfachen Kontrastmitteldosis.
– Sicherstellung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr bei Risikopatienten vor Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch intravasale Infusionen vor und nach der Untersuchung und bis das Kontrastmittel über die Nieren ausgeschieden wurde.
– Vermeidung einer zusätzlichen Belastung der Nieren durch nephro-toxische Arzneimittel, orale Cholegraphika, arterielle Gefässklemmen, Angioplastie der Nierenarterien, grössere chirurgische Eingriffe etc., bis das Kontrastmittel vollständig renal ausgeschieden wurde.
– Verschieben einer erneuten Kontrastmitteluntersuchung, bis die Nierenfunktion wieder auf das vor der Untersuchung bestehende Niveau zurückgekehrt ist.
Dialysepflichtige Patienten können Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten, da jodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert werden.
Methformin-Therapie
Die Anwendung renal ausgeschiedener intravasaler Röntgenkontrastmittel kann zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Dies kann bei Patienten, die Biguanide enthaltende Tabletten zur Behandlung der Zuckerkrankheit einnehmen, zu einer Übersäuerung des Blutes durch Milchsäure (Laktazidose) führen. Deshalb sollten Biguanide vorsichtshalber 48 Stunden vor der Kontrastmitteluntersuchung abgesetzt werden und die Einnahme erst wieder bei ausreichender Funktionsfähigkeit der Niere erfolgen.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Bei Patienten mit Klappenerkrankungen oder Lungenhochdruck kann eine Kontrastmittelgabe zu ausgeprägten hämodynamischen Veränderungen führen. Ischämische EKG-Veränderungen und ausgeprägte Arrhythmien sind bei älteren Patienten und Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung häufiger.
Die intravasale Kontrastmittelinjektion kann bei bestehendem Herzversagen ein Lungenödem auslösen.
ZNS-Störungen
Besondere Vorsicht bei der intravasalen Kontrastmittelgabe ist bei akutem Hirninfarkt, akuter intrakranieller Blutung und sonstigen Zuständen, die mit einer Schädigung der Blut-Hirn-Schranke, Hirnödem oder akuter Demyelinisierung einhergehen, geboten. Intrakranielle Tumoren oder Metastasen und Epilepsie in der Anamnese können die Inzidenz von Krampfanfällen nach Gabe jodhaltiger Kontrastmittel erhöhen. Neurologische Symptome aufgrund zerebrovaskulärer Erkrankungen, intrakranieller Tumore oder Metastasen, degenerativen oder entzündlichen Erkrankungen können sich durch die Kontrastmittelgabe verschlechtern. Intraarterielle Kontrastmittelinjektionen können Vasospasmen und nachfolgende zerebrale Ischämien verursachen. Bei symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall oder häufigen transitorischen ischämischen Attacken besteht ein erhöhtes Risiko neurologischer Komplikationen.
Schwere Leberfunktionsstörung
Bei schwerer Niereninsuffizienz kann das gleichzeitige Bestehen einer schweren Leberfunktionsstörung die Kontrastmittelausscheidung erheblich verzögern und eine Hämodialyse erforderlich machen.
Myelom und Paraproteinämie
Myelom oder Paraproteinämie können für eine Nierenschädigung nach Kontrastmittelgabe prädisponieren. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist unbedingt zu achten.
Phäochromozytom
Bei Phäochromozytom kann es nach intravasaler Kontrastmittelgabe zu einer schweren (gelegentlich unkontrollierbaren) hypertensiven Krise kommen. Daher wird eine Prämedikation mit Alpharezeptorenblockern empfohlen.
Autoimmunerkrankungen
Bei bestehender Autoimmunerkrankung wurden Fälle schwerer Vaskulitis oder Stevens-Johnson-ähnlichen Syndromen berichtet.
Myasthenia gravis
Die Gabe jodhaltiger Kontrastmittel kann die Symptome einer Myasthenia gravis verschlimmern.
Alkoholismus
Akuter oder chronischer Alkoholismus kann die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen und den Übertritt von Kontrastmittel in das Gehirn erleichtern, wodurch zentralnervöse Störungen ausgelöst werden können. Vorsicht ist ausserdem bei Alkoholikern und Drogenabhängigen wegen der möglicherweise herabgesetzten Krampfschwelle geboten.
Gerinnung
Nichtionische Kontrastmittel beeinflussen die normalen physiologischen Funktionen nur geringfügig und hemmen die Blutgerinnung in vitro weniger als ionische Kontrastmittel. Neben dem Kontrastmittel können zahlreiche andere Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Katheter- und Spritzenmaterial, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Dies ist bei der Gefässkatheterisierung zu berücksichtigen. Daher ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik und das häufige Spülen der Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung (möglichst unter Heparinzugabe) zu achten und die Prozedur so kurz wie möglich zu gestalten, um das untersuchungsbedingte Thromboembolierisiko zu minimieren.
Die Verwendung von Plastikspritzen anstelle von Glasspritzen kann Berichten zufolge die Wahrscheinlichkeit einer Blutgerinnung in vitro verringern, aber nicht ganz ausschliessen.
Vorsicht ist bei Homocystinurie wegen der Gefahr thromboembolischer Komplikationen geboten.
Intrathekale Verwendung
Ein zerebrales Krampfleiden stellt eine relative Kontraindikation für die intrathekale Kontrastmittelgabe dar. Wenn die Untersuchung nach strenger Indikationsstellung durchgeführt werden muss, müssen alle Gegenstände und Medikamente zur Behandlung eines etwaigen Krampfanfalles vorab bereitgestellt werden.
Neuroleptika oder Antidepressiva sollten 48 Stunden vor der Untersuchung abgesetzt werden, da sie die Krampfschwelle erniedrigen.
Bei anamnestisch bekannter Epilepsie sollte eine bestehende Therapie mit Antikonvulsiva vor einer intrathekalen Kontrastmittelgabe nicht abgesetzt werden.
Vorsicht ist bei Alkoholikern und Drogenabhängigen wegen der möglicherweise herabgesetzten Krampfschwelle geboten.
Anwendung in Körperhöhlen
Vor einer Hysterosalpingographie muss eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden.
Eine Entzündung des Eileiters kann die Gefahr unerwünschter Reaktionen im Anschluss an eine Hysterosalpingographie erhöhen.
InteraktionenDie gleichzeitige Anwendung von Neuroleptika und Antidepressiva kann die Krampfschwelle herabsetzen und das Risiko einer kontrastmittelbedingten Reaktion erhöhen.
Kontrastmittel-Spätreaktionen (z.B. Fieber, Hautausschlag, grippeähnliche Symptome, Gelenkschmerzen und Juckreiz) treten bei Patienten, die mit Interleukinen behandelt werden, häufiger auf.
Die Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes für Radioisotope zur Schilddrüsendiagnostik wird durch intravaskulär verabreichte, jodhaltige nierengängige Röntgenkontrastmittel bis zu 2 Wochen, in Einzelfällen auch länger, vermindert.
Schwangerschaft/StillzeitDie Unbedenklichkeit der Anwendung von Omnipaque bei schwangeren Patientinnen ist bisher in kontrollierten klinischen Studien nicht erwiesen. Tierexperimentelle Untersuchungen geben keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Effekte. Da eine Strahlenbelastung während der Schwangerschaft ohnehin möglichst vermieden werden soll, sollte das Präparat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
Kontrastmittel gehen nur sehr geringfügig in die Muttermilch über. Aus Sicherheitsgründen sollte das Präparat während des Stillens nicht angewendet werden. Bei unerlässlicher Anwendung sollte vorübergehend abgestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenWie bei allen jodhaltigen Kontrastmitteln kann in seltenen Fällen nach einer Kontrastmittelgabe eine Spätreaktion auftreten, welche die Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs bzw. Steuerung von Maschinen beeinträchtigen könnte.
Unerwünschte WirkungenUm eine ungefähre Angabe der Häufigkeit zu geben, werden die Begriffe «häufig», «gelegentlich» und «selten» im nachfolgenden Text wie folgt definiert:
Häufig: >1%.
Gelegentlich: <1% und >0,1%.
Selten: <0,1%.
Bei intravasaler Applikation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung jodhaltiger intravaskulärer Kontrastmittel sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Sie treten bei den nichtionischen Kontrastmitteln weniger häufig auf als bei den ionischen. Es wurden aber auch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen, auch Todesfälle beobachtet.
Übelkeit, Erbrechen, Schmerzempfindung sowie ein allgemeines Wärmegefühl sind die am häufigsten auftretenden Reaktionen.
Anaphylaktoide Reaktionen/Überempfindlichkeiten
Über leichtes Quincke-Ödem, Konjunktivitis, Husten, Juckreiz, Rhinitis, Niesen und Urtikaria wurden häufig berichtet. Diese Reaktionen, die unabhängig von Menge und Art der Verabreichung auftreten können, können Vorboten eines beginnenden Schockzustandes sein. Die Zufuhr des Kontrastmittels muss dann sofort unterbrochen und – wenn notwendig – über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Subjektive Beschwerden wie Hitzegefühl oder Übelkeit lassen sich durch langsamere Applikation oder kurze Unterbrechung meist rasch vermindern.
Schwere Reaktionen, die eine Notfallbehandlung erfordern, können in Form einer Kreislaufreaktion auftreten, die mit peripherer Vasodilatation und nachfolgendem Blutdruckabfall, Reflextachykardie, Kurzatmigkeit, Agitiertheit, Verwirrung und Zyanose einhergeht und bis zur Bewusstlosigkeit führen kann.
In seltenen Fällen können Bronchospasmus, Laryngospasmus oder Ödem und Hypotonie auftreten.
Kontrastmittel-Spätreaktionen sind selten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeinsymptome
Häufig wurden Hitzegefühl und Kopfschmerzen berichtet. Unwohlsein, Schüttelfrost und vasovagale Reaktionen treten gelegentlich auf.
In seltenen Fällen sind Veränderungen der Körpertemperatur und eine Schwellung der Speicheldrüsen möglich.
Respirationstrakt
Vorübergehende Störungen der Atemfrequenz, Kurzatmigkeit und Atemnot sowie Husten sind häufig.
Atemstillstand und Lungenödem sind seltene Reaktionen.
Herz/Kreislauf
Klinisch relevante vorübergehende Störungen von Herzfrequenz, Blutdruck, Herzrhythmus oder Herzfunktion sowie Herzstillstand sind selten.
Schwere Reaktionen, die eine Notfallbehandlung erfordern, können in Form einer Kreislaufreaktion auftreten, die mit peripherer Vasodilatation und nachfolgendem Blutdruckabfall, Reflextachykardie, Kurzatmigkeit, Agitiertheit, Verwirrung und Zyanose einhergeht und bis zur Bewusstlosigkeit führen kann.
In seltenen Fällen wurden schwere thromboembolische Ereignisse berichtet, die zum Myokardinfarkt führten.
Magen-Darm-Trakt
Übelkeit und Erbrechen sind häufige Reaktionen. Gelegentlich treten Geschmacksstörungen auf. Über Bauchschmerzen wurde selten berichtet.
Hirngefässe
Bei der zerebralen Angiographie sowie sonstigen Verfahren, bei denen das Kontrastmittel in hoher Konzentration mit dem arteriellen Blut ins Gehirn gelangt, kann es zu vorübergehenden neurologischen Komplikationen wie Schwindel und Kopfschmerzen (gelegentlich), Agitiertheit oder Verwirrung, Amnesie, Sprach-, Seh- und Hörstörungen, Krämpfe, Zittern, Parese/Lähmung, Photophobie, vorübergehende Blindheit, Koma, Schläfrigkeit (selten) kommen.
In seltenen Fällen wurden schwere, in Einzelfällen tödliche, thromboembolische Ereignisse, die zum Schlaganfall führten, berichtet.
Nieren
In seltenen Fällen wurden Nierenfunktionsstörungen oder akutes Nierenversagen berichtet.
Haut
Leichtes Quincke-Ödem, Flush mit Vasodilatation, Urtikaria, Juckreiz und Erythem wurden häufig beobachtet.
In seltenen Fällen kann es zu toxischen Hautreaktionen wie dem mukokutanen Syndrom (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom) kommen.
Lokale Reizungen
Lokale Schmerzen treten hauptsächlich bei der peripheren Angiographie auf. Eine Extravasation eines Kontrastmittels einschliesslich Omnipaque führt zu lokalen Schmerzen und Ödemen, die in der Regel folgenlos abklingen. In sehr seltenen Fällen wurden Entzündungen und Gewebsnekrose berichtet. Thrombophlebitis und Venenthrombose sind selten.
Intrathekale Anwendung
Nach einer Myelographie tritt, bedingt durch die Art der Anwendung, die Mehrzahl der Reaktionen erst einige Stunden nach Kontrastmittelgabe auf, weil die Resorption des Kontrastmittels aus dem Subarachnoidalraum und die Verteilung im Gesamtorganismus nur langsam, primär durch diffusions-gesteuerte Vorgänge, erfolgt.
Anaphylaktoide Reaktionen/Überempfindlichkeit
Anaphylaktoide Reaktionen mit Kreislaufstörungen wie schwerer Blutdruckabfall mit anschliessender Bewusstlosigkeit oder Herzstillstand und lebensbedrohlicher Schock sind selten, jedoch wurden auch Todesfälle berichtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, kutanes Quincke-Ödem, sonstige Hautreaktionen, Kurzatmigkeit oder Atemnot in Form von Bronchospasmus, oder Larynxödem sind selten. Die vollständigen Ausführungen zu anaphylaktoiden Reaktionen sind unter Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen, intravasale Applikation» nachzulesen.
Zentrales Nervensystem (ZNS)
Kopfschmerzen, Übelkeit, Nackensteife und Erbrechen wurden häufig beobachtet. Es kann auch zu starken, tagelang anhaltenden Kopfschmerzen kommen.
Diese Reaktionen können im Wesentlichen dem Druckverlust im Subarachnoidalraum infolge der Lumbalpunktion zugeschrieben werden. Daher sollte möglichst nur soviel Flüssigkeit entnommen werden, wie durch das Kontrastmittel ersetzt wird. Ein Kontrastmittelvolumen, welches das entnommene Flüssigkeitsvolumen übersteigt, bewirkt keine Druckerhöhung im Subarachnoidalraum.
Hirnhautreizungen mit anschliessender Photophobie und Meningismus sind häufig. Pleozytose oder manifeste Meningitis treten selten auf. Ebenfalls selten wurde eine aseptische oder chemisch bedingte Meningitis berichtet, jedoch sollten alle Meningitisfälle als bakteriell betrachtet werden, es sei denn, dies kann ausdrücklich ausgeschlossen werden.
Die folgenden, meist vorübergehenden Nebenwirkungen treten selten auf: Agitiertheit, Amnesie, Asthenie, Rindenblindheit, Taubheit, Störungen motorischer Funktionen (z.B. Sprache oder Bewegung), Schwindel, Halluzinationen, Parese/Lähmung, psychotisches Verhalten, Krämpfe, Synkope, Tinnitus und Nystagmus, Tremor, Sehstörungen, unspezifische geringfügige EEG-Veränderungen.
Allgemeinsymptome
Veränderungen der Körpertemperatur, Schüttelfrost, Schweissausbrüche und Unwohlsein sind selten.
Respirationstrakt
In seltenen Fällen wurden Kurzatmigkeit, Atemnot und vorübergehende Störung der Atemfrequenz berichtet.
Herz/Kreislauf
Klinisch relevante Störungen von Herzrhythmus oder Herzfunktion sowie vorübergehende Störungen von Herzfrequenz und Blutdruck sind selten.
Haut
Quincke-Ödem und Urtikaria wurden selten berichtet.
Lokale Reizungen
Leichter lokaler Schmerz, Parästhesie und radikulärer Schmerz sind häufig.
Anwendung in Körperhöhlen
Reaktionen nach der Verabreichung in Körperhöhlen sind selten. Die Mehrzahl dieser Reaktionen tritt erst einige Stunden nach Kontrastmittelgabe auf, weil die Kontrastmittelresorption vom Applikationsort und die Verteilung im Gesamtorganismus nur langsam, primär durch diffusionsgesteuerte Vorgänge, erfolgt.
Die Dehnung von Körperhöhlen aufgrund der Füllung mit Kontrastmittel kann zu Schmerz führen.
Vasovagale Reaktionen, wie z.B. Schweissausbruch, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen können gelegentlich auftreten.
Die Möglichkeit von Infektionen aufgrund der Prozedur an sich, kann in Einzelfällen nicht ausgeschlossen werden.
Anaphylaktoide Reaktionen/Überempfindlichkeit
Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, meist leicht und treten in der Regel in Form von Hautreaktionen auf. Jedoch kann die Möglichkeit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nicht vollständig ausgeschlossen werden. Die vollständigen Ausführungen zu anaphylaktoiden Reaktionen sind unter Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen, bei intravasaler Applikation» nachzulesen.
Hinweise zur Behandlung von Kontrastmittelzwischenfällen
Entscheidend für schnelles Handeln bei Kontrastmittelzwischenfällen ist die Bereitstellung aller Medikamente und Instrumente für die Notfalltherapie sowie das Vertrautsein mit der Praxis der Notfallmassnahmen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
ÜberdosierungDie Resultate von Studien zur akuten Toxizität an Tieren weisen nicht auf ein Risiko für eine akute Vergiftung bei der Verwendung von Omnipaque hin.
Intravasale Applikation
Bei versehentlicher Überdosierung müssen die Wasser- und Elektrolytverluste durch Infusionen kompensiert werden. Die Nierenfunktion ist mindestens während den nächsten drei Tagen zu überwachen.
Bei Bedarf lässt sich Omnipaque durch Hämodialyse aus dem Organismus entfernen.
Intrathekale Applikation
Bei versehentlicher intrathekaler Überdosierung muss der Patient während den nächsten 12 Stunden sorgfältig auf Zeichen von zentralnervösen Störungen überwacht werden. Es können aszendierende Reflexsteigerungen oder tonisch-klonische Krämpfe, in schweren Fällen zentrale Beteiligung mit generalisierten Krämpfen, Hyperthermie, Stupor und Atemwegsdepression auftreten. Um zu verhindern, dass grosse Omnipaque-Mengen in den Liquorraum gelangen, sollte das Kontrastmittel möglichst vollständig abgesaugt werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: V08AB02
Iohexol, die kontrastgebende Substanz in den Omnipaque-Anwendungsformen ist ein Derivat der trijodierten Isophthalamsäure, bei dem das stabil gebundene Jod die Röntgenstrahlen absorbiert. Die Substanz ist nichtionisch und wasserlöslich. Omnipaque dissoziiert nicht in wässriger Lösung.
Pharmakokinetiklohexol passiert kaum die Zellmembranen. Es wird bei oraler Gabe fast nicht resorbiert.
Distribution
Nach intravasaler Applikation wird Omnipaque sehr schnell im Extrazellulärraum verteilt, die Halbwertszeit beträgt 9 ± 9 Minuten.
Die Plasmaproteinbindung bei einer Konzentration von 1,2 mg l/ml Plasma beträgt 1,5 ± 0,3%.
lohexol vermag nicht die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden, wohl aber in sehr geringem Ausmass die Plazenta-Schranke (Kaninchen).
Metabolismus
Nach Applikation klinisch relevanter Omnipaque-Dosen wurden beim Menschen keine Metaboliten nachgewiesen.
Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit bei normaler Nierenfunktion beträgt ca. 2–3 Stunden, unabhängig von der verabreichten Dosis.
Bei den für diagnostische Zwecke empfohlenen Dosen erfolgt die Filtration von Omnipaque ausschliesslich glomerulär. Innerhalb von 24 Stunden werden ungefähr 87% der injizierten Dosis renal ausgeschieden und 91% innerhalb von 6 Tagen.
Die Gesamtclearance lag bei 86 ml/min bei einer Dosierung von 300 mg I/kg KG.
Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Bei terminalem Nierenversagen können nichtionische Kontrastmittel durch Dialyse eliminiert werden.
Präklinische DatenExperimentelle systemische Toleranzstudien mit wiederholter täglicher intravenöser Verabreichung ergaben keine Resultate, die einer Verabreichung von Omnipaque an Menschen für diagnostische Zwecke entgegenstehen würden.
Embryotoxizität und Teratogenität
Reproduktionstoxikologische Studien am Tier ergaben keinen Hinweis einer teratogenen oder embryotoxischen Wirkung nach einmaliger Verwendung von Omnipaque zu diagnostischen Zwecken während der Schwangerschaft.
Genotoxizität und Karzinogenität
Genotoxizitätsstudien (Gen-, Chromosomen- und Genom-Mutationstests) in-vivo und in-vitro mit Omnipaque gaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential.
Lokale Verträglichkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen
Lokale Verträglichkeitsstudien nach intravenöser, intraarterieller, intramuskulärer, paravenöser und intraperitonealer, Verabreichung sowie nach wiederholter intrazisternaler oder subarachnoidaler Verabreichung ergaben keinen Hinweis, dass lokale unerwünschte Wirkungen in den Blutgefässen oder an serösen Membranen im Speziellen der Leptomeninges beim Menschen zu erwarten sind.
Studien zu Überempfindlichkeitsreaktionen ergaben keine Anzeichen für ein solches Potential.
Sonstige HinweiseKontrastmittel und andere Medikamente dürfen nicht miteinander gemischt appliziert werden, um allfällige Inkompatibilitäten zu vermeiden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Schilddrüsendiagnostik mit Radioisotopen (siehe «Interaktionen»).
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach dem ersten Öffnen des Behälters ist Omnipaque während einem Tag haltbar, sofern noch kein Kontrastmittel entnommen wurde.
Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
Arzneimittel sind sorgfältig aufzubewahren und vor Kindern zu sichern.
Hinweise für die Handhabung
Omnipaque steht als gebrauchsfertige klare, farblose bis leicht gelbliche partikelfreie Lösung zur Verfügung.
Bei starker Verfärbung, Vorhandensein von Partikeln oder Beschädigung des Behältnisses dürfen Kontrastmittel nicht verwendet werden.
Erwärmung vor Applikation
Kontrastmittel, die vor der Applikation auf Körpertemperatur erwärmt werden, werden besser vertragen und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren. Bei Einsatz eines Wärmeschrankes sollte immer nur der Tagesbedarf an Flaschen auf 37°C erwärmt werden. Wenn Schutz vor Tageslicht gewährleistet ist, zeigten auch längere Erwärmungsphasen keine Veränderungen in der chemischen Reinheit. Drei Monate dürfen jedoch nicht überschritten werden.
Einmaldosis
Erst unmittelbar vor der Untersuchung ist die Kontrastmittellösung aufzuziehen bzw. die Infusionsflasche anzustechen. Kontrastmittellösungen sind zur Einmalentnahme vorgesehen. Grundsätzlich soll ein Gummistopfen, um die Verunreinigung der Lösung mit grösseren Mengen an Mikropartikeln zu vermeiden, nur einmal durchstochen werden. Es wird empfohlen, zum Durchstechen des Gummistopfens und für das Aufziehen von Kontrastmitteln Kanülen mit langem Anschliff und mit einem Durchmesser von max. 18 G zu verwenden (besonders geeignet sind reine Entnahmekanülen mit seitlicher Öffnung, z.B. Nocore-Admix-Kanülen).
Nicht in einem Untersuchungsgang verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.
Mehrfachdosis
Mehrfachdosis (nur für intravasale Applikation).
Für die Mehrfachentnahme von Kontrastmitteln aus Behältnissen zu 200 ml und mehr gilt folgendes
Die Mehrfachentnahme von Kontrastmitteln muss mit einem hierfür zugelassenen Entnahmebesteck erfolgen. Um zu verhindern, dass grössere Mengen Mikropartikel vom Stopfen in die Lösung gelangen, darf der Gummistopfen nicht mehr als einmal durchstochen werden. Die Schlauchverbindung vom Injektionsgerät zum Patienten muss nach jedem Patienten gewechselt werden, um eine Kreuzkontamination zu verhindern.
Die Verbindungsschläuche und alle zur einmaligen Verwendung bestimmten Teile des Injektionssystems müssen weggeworfen werden, wenn die Infusionsflasche leer ist.
Kontrastmittellösung, die in der Flasche, den Verbindungsschläuchen und allen Einwegkomponenten des Injektionssystems verbleibt, muss am Ende des Untersuchungstages entsorgt werden.
Zusätzliche Hinweise des Herstellers des verwendeten Zubehörs müssen ebenfalls beachtet werden.
Zulassungsnummer45501 (Swissmedic).
ZulassungsinhaberinBayer (Schweiz) AG, Zürich.
Stand der InformationDezember 2003.
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