ZusammensetzungWirkstoffe: Dexamethasonum, Tretinoinum, Ureum.
Hilfsstoffe: Antiox. E 321, E 320, Ethanolum, Propylenglycolum. Excipiens ad solutionem pro 1 g.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitLotion; 1 g enthält: Dexamethasonum 1 mg, Tretinoinum 0,25 mg, Ureum 20 mg.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenPsoriasis des behaarten Kopfes, Seborrhoea capitis sicca, seborrhoisches Ekzem der Kopfhaut, Psoriasis/Seborrhoe.
Gute Erfolge wurden in einzelnen Fällen beobachtet bei: Anderen Ekzemen der Kopfhaut, Pityriasis simplex, Seborrhoea capitis oleosa, Psoriasis vulgaris corporis.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung: Die Sebo-Psor Lotion wird 1–2mal täglich in die trockene Kopfhaut eingerieben; am nächsten Morgen shampoonieren. Starke Schuppenauflagerungen können vorgängig mit einer geeigneten Lotion entfernt werden. Als Erhaltungstherapie genügt 2–3maliges Einreiben der Sebo-Psor Lotion pro Woche.
Pädiatrie
Über Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern liegen keine Studien vor. Deshalb soll Sebo-Psor Lotion bei Kindern nicht angewendet werden.
Kontraindikationen·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
·Hautinfektionen (viraler/bakterieller [inkl. TBC] sowie mykotischer Genese), Rosacea, akute Dermatitiden.
·Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
·Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenEine ununterbrochene Applikationsdauer von zwei bis drei Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden. Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Exposition der behandelten Körperstellen gegenüber Sonnen- bzw. künstlicher UV-Bestrahlung ist während der Behandlung möglichst zu vermeiden.
Sebo-Psor Lotion darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn diese gleichzeitig eine sichere Verhütungsmethode anwenden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
InteraktionenBei gleichzeitiger Applikation von Tretinoin und anderen Externa, die ein Peeling oder eine Keratolyse bewirken, werden Ausmass und Häufigkeit der Nebenwirkungen erhöht.
Harnstoff kann die Freisetzung anderer Wirkstoffe aus Externa und deren Penetration in die Haut verstärken.
Schwangerschaft/StillzeitFür Sebo-Psor Lotion sind keine Studien bei Tieren verfügbar. Die Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen sind ungenügend, kontrollierte Studien liegen nicht vor.
Topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch als teratogen und es existieren keine kontrollierten Humanstudien.
Die orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen. Bei bestimmungsgemässer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt. Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z.B. verletzte Hautbarriere, übermässiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.
Schwangerschaft
Sebo-Psor Lotion ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Es darf deshalb während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebährfähigen Alter, welche nicht gleichzeitig ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden, nicht appliziert werden.
Wird eine Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels ungeplant schwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Stillzeit
Da ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, darf Sebo-Psor Lotion in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenEndokrine Störungen
Bei grossflächiger und/oder okklusiver und/oder längerdauernder Applikation ist die Möglichkeit einer systemischen Wirkung nicht völlig auszuschliessen: Suppression der endogenen Kortikosteroidsynthese, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufigkeit nicht bekannt: Vor allem zu Beginn der Therapie können Irritationen der Haut, wie Rötung, Brennen, Pruritus, Trockenheit und Schuppung sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates auftreten.
Bei längerer und grossflächigerer Anwendung von Kortikosteroiden können atrophische Veränderungen, Teleangiektasien, Pigmentveränderungen, Hautblutungen, Striae, Steroidakne, Hypertrichosis und rosaceaartige resp. periorale Dermatitis in Erscheinung treten. Es ist zu beachten, dass durch die reduzierte lokale Infektabwehr ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen besteht.
ÜberdosierungBei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: D07XB05
Sebo-Psor Lotion enthält mit Dexamethason ein mittelstark wirksames Kortikosteroid der Stärkeklasse II, mit Tretinoin ein Vitamin A-Derivat und mit Carbamid ein leichtes Desinfiziens. Sie weist entzündungshemmende, keratolytische und antiseborrhoische Eigenschaften auf.
Die Grundlage der Sebo-Psor Lotion ist leicht fettend. Dadurch wird das Austrocknen der Kopfhaut verhindert und eventuell reaktiven seborrhoischen Schüben entgegengewirkt.
PharmakokinetikMit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt. Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil der lokal applizierten Menge Kortikosteroid systemisch verfügbar. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.
Über systemische Nebenwirkungen nach lokaler Tretinoin-Anwendung liegen bisher keine Beschreibungen vor. Die Resorption beträgt bei nicht entzündeter Haut um 6% der aufgetragenen Menge.
Harnstoff hat ein sehr geringes toxisches Potential. Nur wenige Prozent der aufgetragenen Harnstoffmengen penetrieren in die Epidermis und Dermis. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt vorwiegend durch den Urin, in geringen Mengen auch durch den Schweiss.
Präklinische DatenTretinoin und Dexamethason erwiesen sich im Tierversuch als teratogen.
Sonstige HinweiseBesondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) ausser Reichweite von Kindern lagern.
Zulassungsnummer45621 (Swissmedic).
PackungenFlasche zu 100 ml (B).
ZulassungsinhaberinLouis Widmer AG, Rietbachstrasse 5, 8952 Schlieren-Zürich.
Stand der InformationOktober 2018.
| 