Unerwünschte Wirkungen

Acemetacin als Prodrug von Indometacin zeigt das typische Nebenwirkungsspektrum von lndometacin.
Kopfschmerzen, Benommenheit und Übelkeit sind die häufigsten Nebenwirkungen.
Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben:

Erkrankungen des Bluts und des Lymphsystems
Gelegentlich: Leukopenie, Petechien oder Ekchymosen, Purpura, aplastische und hämolytische Anämie, Thrombopenie und disseminierte intravasale Koagulation.
Selten: Agranulozytosen, Knochenmarkdepression (es konnte jedoch kein sicherer Kausalzusammenhang mit der Einnahme von Indometacin nachgewiesen werden), Anämie kann sich bei manchen Patienten als Folge einer offensichtlichen oder okkulten gastrointestinalen Blutung manifestieren.
Regelmässige Blutbildkontrollen werden daher empfohlen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie, Brustschmerz, Arrhythmie, Herzklopfen, Herzinsuffizienz.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Tinnitus.
Gelegentlich: Hörstörungen.
Selten: Taubheit.
Endokrine Erkrankungen
Selten: Hyperglykämie und Glukosurie
Augenerkrankungen
Selten: verschwommenes Sehen, Diplopie und orbitale und periorbitale Schmerzen.
Sehr selten: Ablagerungen in der Kornea sowie Veränderungen der Retina bzw. Makula wurden bei Patienten mit chronischer Polyarthritis unter Langzeitbehandlung mit Indometacin beobachtet. Ähnliche Augenveränderungen fanden sich aber auch bei Patienten mit dieser Erkrankung, die nicht mit Indometacin behandelt wurden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit mit oder ohne Erbrechen (ca. 10%).
Häufig: Oberbauchbeschwerden (inklusive Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit), Diarrhö, Obstipation.
Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Blähungen, Flatulenz, Ulzeration (einzeln oder multiple des Ösophagus, Magens, Duodenums, Dünn- oder Dickdarms inklusive Perforationen und Blutungen – in einigen Fällen mit letalem Ausgang). Gastrointestinale Blutungen ohne nachweisbare Ulcusbildung sowie verstärkte abdominale Schmerzen bei bereits bestehender Colitis ulcerosa. Magen-Darmgeschwüre mit Stenose und Obstruktion. Ulzerierende Stomatitis, Gastritis, Blutung aus dem Colon sigmoideum (okkult oder aus einem Divertikel) sowie Perforation eines bereits bestehenden Prozesses im Sigmoid (Divertikel, Karzinom).
Selten: ulzerative Stomatitis.
Kausalzusammenhang nicht sicher: Colitis ulcerosa und Ileitis regionalis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Hepatitis und Gelbsucht, wobei einige Fälle letal verliefen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen wie Pruritus, Urtikaria, Angiitis, Erythema nodosum, Exantheme, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Haarausfall und akute Atembeschwerden, schneller schockartiger Blutdruckabfall, akute Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem, plötzliche Atemnot, Asthma und Lungenödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hyperkaliämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerz (ca. 12%), Benommenheit (ca. 10%).
Häufig: Schwindel, Somnolenz, Depression und Müdigkeit (inklusive Unwohlsein und Apathie).
Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Unruhe, vorüberge­hender Bewusstseinsschwund, Somnolenz, Konvulsionen, Koma, periphere Neuropathie, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelzuckungen, Schlaflosigkeit, psychische Störungen (z.B. Entpersönlichung), psychotische Zustände und selten Parästhesien, Dysarthrie sowie Verschlechterung von Epilepsien und Parkinsonismus.
Selten: Schwitzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Proteinurie, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis und Niereninsuffizienz inklusive Nierenversagen, Erhöhung des Serumharnstoffes, Hämaturie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: vaginale Blutungen, Brustveränderungen (z.B. Schwellungen und Überempfindlichkeit oder Gynäkomastie).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Nasenbluten.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Ödeme, Blutdrucksteigerung, Hypotonie.
Selten: Wallungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.