Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden nach ihrer Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und < 1/10), gelegentlich (≥1/1000 und < 1/100), selten (≥1/10'000 und < 1/1000), sehr selten (< 1/10'000) und Häufigkeit unbekannt (Postmarketing).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Thrombozytopenie, Neutropenie und Leukopenie, aplastische Anämie mit Knochenmarkdepression oder Panzytopenie wurde in der neueren Literatur berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Exantheme, Fieber, Lupus-erythematodes-Syndrom, Pancolitis, anaphylaktische Reaktion, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), und Bronchospasmen.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen.
Häufigkeit nicht bekannt: Schwindel, periphere Neuropathie, Neuropathie.
Herzerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Perikarditis oder Myokarditis wurden beobachtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufigkeit nicht bekannt: interstitielle Pneumopathie einschliesslich Lungenfibrose, Alveolitis.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: chronische und akute interstitielle Nephritis.
Häufigkeit nicht bekannt: Niereninsuffizienz und Nephrolithiasis (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen, Pankreatitis.
Häufigkeit nicht bekannt: Diarrhöe, Flatulenz.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Cholestase, Hepatitis, cholestatische Hepatitis, erhöhte Transaminasen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Es wurde über schwere Hautreaktionen (SCARs), einschliesslich Steven-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), in Verbindung mit einer Behandlung mit Mesalazin berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Häufigkeit nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria, Exanthem, Lichtempfindlichkeit, Alopezie, anale Irritation, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
Skelettmuskulatur- und systemische Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Myalgie, Arthralgie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufigkeit nicht bekannt: Oligospermie (reversibel).
Allgemeine Erkrankungen
Fieber und Erschöpfung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.