Präklinische Daten

Gentamicin
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Zu Gentamicin liegen keine ausführlichen Mutagenitätsprüfungen vor. Bisherige Untersuchungen verliefen negativ.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Gentamicin liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Gentamicin ist bei systemischer Gabe plazentagängig und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl bisher keine Berichte über Schädigungen durch Gentamicin Augentropfen vorliegen, besteht die potentielle Gefahr einer Innenohr- und Nierenschädigung des Feten.
Anwendung am Auge
Bei lokaler Anwendung am Auge ist aufgrund der zu vernachlässigenden geringen Resorption nicht mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen.
Lokale Toxizität
Am Kaninchenauge wurde nachgewiesen, dass topisch appliziertes Gentamicin auch bei längerdauernder hochdosierter Anwendung gut verträglich ist.
Betamethason
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Betamethason zeigte negative Ergebnisse in Mutagenitätstests an Bakterien (Salmonella und Escherichia) und an Säugerzellen (CHO/HGPT). Ein positives Ergebnis wurde im Chromosomenaberrationstestin vitroan Humanlymphozyten und ein uneindeutiges Ergebnis im Mikronukleustestin vivoam Knochenmark der Maus festgestellt. Dieses Wirkungsmuster gleicht dem von Dexamethason und Hydrokortison und wird als Wirkungsmerkmal der Kortikosteroid-Stoffklasse angesehen.
Langzeitstudien am Tier, um das kanzerogene Potential von Betamethason festzustellen, sind nicht durchgeführt worden.
Reproduktionstoxizität
Die i.m. Injektion von Betamethasondipropionat bei Ratten (bis zu 2 mg/kg KG/d) ergab keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Nach i.m. Injektion von Betamethasondipropionat bei Kaninchen (bis zu 1,0 mg/kg KG/d) und Mäusen (bis zu 32,5 mg/kg KG/d) zeigten sich die für Kortikoide bekannten teratogenen Effekte. An Versuchstieren können Glukokortikoide teratogen bzw. embryoletal wirken: es wurde das gehäufte Auftreten von Gaumenspalten und intrauterinen Wachstumsstörungen beobachtet. Es existieren Berichte über das Auftreten des «fetal distress»-Syndroms während der Geburt.