Präklinische Daten

Im Tierversuch mit mehrmaliger Verabreichung von Paracetamol sind bei Ratten und Mäusen Läsionen im Magen-Darm-Trakt, Blutbildveränderungen, Degeneration des Leber- und Nierenparenchyms aufgetreten. Die Ursachen dieses Effekts sind einerseits auf den Wirkungsmechanismus und andererseits auf den Metabolismus von Paracetamol zurückzuführen. Die Metaboliten, denen die toxischen Wirkungen und die entsprechenden Organveränderungen zugeschrieben werden, sind auch beim Menschen nachgewiesen worden, und Paracetamol sollte deshalb nicht über längere Zeit in hohen Dosen eingenommen werden. Umfangreiche Untersuchungen ergaben keinen Hinweis für ein relevantes genotoxisches Risiko von Paracetamol, und Langzeituntersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential.
Zu Codein oder der Kombination Paracetamol und Codein liegen keine relevanten Daten zur Mutagenität oder Langzeituntersuchungen vor.