Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die für Polvac Bäume zu erwartenden Nebenwirkungen sind vorwiegend leichte bis mittelschwere Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Urtikaria, Schwellung, Erythem), Reaktionen der Haut (z. B. Pruritus, Erythem, Ausschlag) und der Atemwege (z. B. Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus) oder typische Symptome durch ein Wiederauftreten/eine Exazerbation der patientenspezifischen Allergie oder sonstige allergische Symptome.
Übersicht über die Nebenwirkungen
Die folgende Übersicht enthält die in Spontanberichten für Polvac Bäume eingegangenen Nebenwirkungen.
Aus klinischen Studien liegen keine Angaben zu den Häufigkeiten der Nebenwirkungen vor und deshalb wird die Nebenwirkungshäufigkeit als nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) angegeben.
Erkrankungen des Immunsystems:
Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion
Erkrankungen des Nervensystems:
Parästhesie, Geschmacksstörung, Kopfschmerz, Unruhe, Tremor.
Augenerkrankungen:
Okuläre Hyperämie
Herzerkrankungen:
Tachykardie, Zyanose
Gefässerkrankungen:
Kreislaufkollaps, Verlust des Bewusstseins, Hypotonie, Schwindelgefühl, kardiovaskuläre Insuffizienz, Hitzegefühl/Hitzewallung, Blässe
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Asthma, Dyspnoe, Bronchospasmus, Rachenreizung, Nasenverstopfung, Husten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Dysphagie, Erbrechen, Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Urtikaria (generalisiert), Pruritus, Erythem, Angioödem, schwellendes Gesicht, geschwollene Lippe, makulopapulärer Ausschlag
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Arthralgie, Gelenkschwellung, Gefühl der Schwere
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Brustkorbbeschwerden , Ödem (peripher), Unwohlsein, Ermüdung, Hyperhidrose, Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schwellung, Urtikaria, Erythem, Pruritus, Schmerz, Verhärtung, Wärme).
Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
Anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock
In Einzelfällen wurde unter Polvac Bäume über schwere anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock berichtet. Ein anaphylaktischer Schock kann sich innerhalb weniger Minuten nach Verabreichung einer Allergie-Immuntherapie entwickeln und das häufig schon vor Auftreten einer Lokalreaktion.
Typische Warnzeichen eines anaphylaktischen Schocks sind in der Rubrik „Behandlung von überschiessenden Immunreaktionen: Schwere Allgemeinreaktion, anaphylaktischer Schock“ beschrieben.
Systemische Nebenwirkungen,von denen bekannt ist, dass sie mit jeder Immuntherapie auftreten:
Leicht: Wiederauftreten oder Exazerbation der patientenspezifischen, allergischen Anzeichen und Symptomen wie etwa Rhinokonjunktivitis, Augenjucken, Niesen, Nasenverstopfung, Husten, generalisierte Urtikaria, Pruritus (generalisiert), atopisches Ekzem und Atemnot. Es kann auch Ermüdung, Hitzegefühl/Hitzewallung, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Rachenreizung oder Engegefühl des Halses kommen.
Mittelschwer bis schwer: Giemen, Dyspnoe oder Quincke-Ödem.
Schwere, verzögert auftretende Reaktionen:
Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit mit Symptomen wie z.B. Fieber, Gelenkschmerzen, Urtikaria und Anschwellen der Lymphknoten können nach einigen Tagen auftreten. Diese Reaktionen sind jedoch äusserst selten.
Behandlung von überschiessenden Immunreaktionen
Hierbei ist zu beachten, dass die Ansprechbarkeit auf Adrenalin (Epinephrin) bei Patienten unter Betablocker-Therapie verändert sein kann.
Bei Kindern sind die Dosierungen von Adrenalin (Epinephrin), Theophyllin, Antihistaminika und Glucocorticoiden grundsätzlich entsprechend dem Alter bzw. Körpergewicht zu reduzieren.
Schwere Lokalreaktion:
Auftragen eines topischen Corticosteroids (Creme oder Gel). Gabe eines oralen Antihistaminikums bei Bedarf.
Moderate bis gesteigerte Allgemeinreaktion:
Zügig venösen Katheter legen. Intravenöse Verabreichung eines Antihistaminikums und eines Glucocorticoids (100 mg Prednisolon oder Äquivalent). Puls- und Blutdruckkontrolle.
Im Falle eines Bronchospasmus Gabe eines Bronchodilatators als Dosieraerosol.
Schwere Allgemeinreaktion, anaphylaktische Reaktionen/anaphylaktischer Schock:
Anaphylaktischer Schock
Wie bei jeder spezifischen Immuntherapie besteht das Risiko eines anaphylaktischen Schocks.
Warnsymptome
1. Akuter Krankheitsausbruch (innerhalb von Minuten bis Stunden) mit Beteiligung der Haut, der Schleimhäute oder beiden UND MINDESTENS EINEM DER FOLGENDEN SYMPTOME: Beeinträchtigung der Atmung, Blutdruckabfall oder damit assoziierte Symptome einer Endorganinsuffizienz.
2. Zwei oder mehr der folgenden Symptome, die rasch (innerhalb von Minuten bis Stunden) nach der Exposition gegenüber einem für diesen Patienten wahrscheinlichen Allergen auftreten: Beteiligung der Haut und der Schleimhäute, Beeinträchtigung der Atmung, Blutdruckabfall oder damit assoziierte Symptome, hartnäckige Magen-Darm-Symptome.
3. Blutdruckabfall nach Exposition gegenüber einem für diesen Patienten bekannten Allergen (innerhalb von Minuten bis Stunden).
Zeigt der Patient Anzeichen einer ausgeprägten systemischen Reaktion oder eines anaphylaktischen Schocks, müssen sofort medizinische Behandlungsmaßnahmen ergriffen werden und zwar in dieser Reihenfolge (Empfehlung gemäß EAACI, 2014).
·Adrenalin (Epinephrin) ist als intramuskuläre Injektion in den mittleren/außenseitigen Bereich des Oberschenkels zu geben (0,01 ml/kg Körpergewicht bis maximal 0,5 ml). Eine weitere Dosis kann im Abstand von mindestens 5 Minuten gegeben werden.
·Der Auslöser der anaphylaktischen Reaktion muss beseitigt werden.
·Ärztliche Hilfe sollte sofort herbeigeholt werden, noch während der Patient beurteilt wird.
·Bei Kreislaufinstabilität soll der betroffene Patient flach liegen und die Beine sollen erhöht gelagert werden; hat der Patient Atmungsbeschwerden, soll er eine sitzende Position einnehmen und wenn er bewusstlos ist, soll er in die stabile Seitenlage gebracht werden.
·Über eine Gesichtsmaske ist High-Flow-Sauerstoff zu geben.
·Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Instabilität sind intravenöse Flüssigkeiten (Elektrolytlösungen) zu geben (Bolus-Dosen von 20 ml/kg).
·Zur Linderung der Symptome einer Bronchialverengung sollen zusätzlich kurzzeitig wirksame Beta-2-Agonisten gegeben werden.
·Orale H1-(und H2)-Antihistaminika können die Hautsymptome einer Anaphylaxie lindern.
Außerdem können systemische Glucocorticosteroide angewendet werden, da diese das Risiko für spät auftretende Atemwegssymptome senken können. Bei Obstruktion der oberen Atemwege können hochdosierte Glucocorticoide in Aerosolform nützlich sein
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.