Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
B03AB05
Wirkungsmechanismus
Der polynukleare Eisen(III)-hydroxid-Kern ist im IPC oberflächlich mit einer Anzahl nicht kovalent gebundener Polymaltosemoleküle umgeben, was zu einem durchschnittlichen molekularen Gesamtgewicht von ungefähr 50 kDa führt. Der polynukleare Eisenkern des IPC besitzt eine dem physiologischen Eisenspeicherprotein Ferritin ähnliche Struktur. IPC ist ein stabiler Komplex und setzt unter physiologischen Bedingungen keine grossen Eisenmengen frei. Aufgrund seiner Grösse ist das Ausmass der über die Schleimhaut stattfindenden Diffusion beim IPC etwa 40-mal geringer als bei den meisten wasserlöslichen Eisen(II)-Salzen, die in wässriger Lösung als Hexaquoeisen(II)-Komplex vorliegen. Eisen wird im Darm durch einen aktiven Mechanismus aus IPC aufgenommen.
Pharmakodynamik
Das absorbierte Eisen wird an Transferrin gebunden und zur Hb-Synthese im Knochenmark verwendet oder, vornehmlich in der Leber, an Ferritin gebunden gespeichert.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Maltofer im Vergleich zu Placebo oder Vergleichspräparaten mit anderen Eisenformulierungen hinsichtlich der Normalisierung des Hämoglobin Wertes und der Auffüllung der Eisenreserven wurde in zahlreichen klinischen Studien sowohl in Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen gezeigt. In diesen Studien wurden sowohl feste als auch flüssige galenische Formen des IPC verwendet. Das primäre Ziel einer oralen Eisensubstitution besteht in der Aufrechterhaltung der körpereigenen Eisenspeicher innerhalb normaler Grenzwerte (Verhinderung von Eisenmangel z.B. im Fall von erhöhtem Bedarf), der Auffüllung der Eisenspeicher, oder dem Korrigieren einer bereits bestehenden Eisenmangelanämie.
Klinische Studien an Erwachsenen
Es wurden insgesamt 11 kontrollierte klinische Studien mit IPC Monopräparaten im Vergleich zu Placebo und/oder oralen Eisen (II) Präparaten durchgeführt.
Insgesamt wurden über 900 Patienten eingeschlossen, von denen ca. 500 Patienten IPC Monopräparate erhielten. Die untersuchten Patientenpopulation zeigten zu Beginn der Behandlung keine relevanten Unterschiede in Bezug auf Hämatologie- und Eisenparameter (Hämoglobin (Hb), mttlerer Hämoglobingehalt einer roten Blutzelle (MCV), Serum Ferritin). Die orale Eisensubstitution mit IPC in einer Dosis von 100-200mg Eisen/Tag über mehrere Wochen bis zu 6 Monaten zeigte einen klinisch relevanten Anstieg der Eisen- und Hämatologie Parameter am Ende der Behandlung im Vergleich zu Behandlungsbeginn. Die Verbesserung der hämatologischen Parameter (Hb, MCV, Serum Ferritin) nach 12-wöchiger Behandlung mit IPC war vergleichbar zu der Behandlung mit Eisen(II) Sulfat.
Mittels einer Metaananalyse von 6 prospektiven, randomisierten klinischen Studien in erwachsenen Patienten mit Eisenmangelanämie wurde die Wirksamkeit von IPC im Vergleich zu Eisen(II) Sulfat untersucht. Die Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten betrug 557, wobei 319 Patienten IPC erhielten, und 238 Patienten Eisen(II) Sulfat. Die gepoolten mittleren Hämoglobin Werte zu Behandlungsbeginn betrugen 10.35 ± 0.92 g/dl (IPC) und 10.20 ± 0.93 g/dl (Eisen(II)Sulfat). Nach einer Behandlungszeit von im Mittel 8 bis 13 Wochen unter äquivalenter Dosierung betrugen am Ende der Behandlung die mittleren Hämoglobin Werte 12.13±1.19 g/dl (IPC) und 11.94 ± 1.84 g/dl (Eisen(II) Sulfat), p=0.93. Bei beiden Eisenformulierungen fielen die Anstiege des Hämoglobins nach längerer Therapiedauer grösser aus.
Klinische Studien in Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von Maltofer an Kindern und Jugendlichen (18 Jahre oder jünger) wurde in einer Vielzahl klinischer Studien an über 1000 Patienten untersucht. Die Wirksamkeit von Maltofer im Vergleich zu Placebo oder Vergleichspräparaten mit anderen Eisenformulierungen in der Verbesserung der Eisenwerte wurde hierbei bestätigt.