Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der unten beschriebenen Nebenwirkungen ist unterteilt in sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10 bis ≥1/100), gelegentlich (<1/100 bis ≥1/1'000) oder selten (<1/1'000).
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Maltofer wurde in einer Metaanalyse von 24 Publikationen oder klinischen Studienberichten mit einer Gesamtzahl von 1473 exponierten Patienten bewertet. Die wichtigsten unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen, über die in diesen Studien berichtet wurde, traten in 4 Systemorganklassen auf (siehe unten).
Stuhlverfärbung ist eine gut bekannte unerwünschte Arzneimittelnebenwirkung oraler Eisenpräparate, die jedoch als klinisch nicht relevant erachtet und häufig nicht gemeldet wird. Andere häufig beobachtete Nebenwirkungen waren gastrointestinale Erkrankungen (Übelkeit, Obstipation, Diarrhoe und Abdominalschmerz).
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Stuhlverfärbung*.
Häufig: Diarrhoe, Übelkeit, Abdominalschmerz (einschliesslich: Abdominalschmerz, Dyspepsie, epigastrische Beschwerden, abdominelle Distension), Obstipation.
Gelegentlich: Erbrechen (einschliesslich: Erbrechen, Regurgitation), Zahnverfärbung, Gastritis.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag (einschliesslich: Ausschlag, makulöser Ausschlag, blasiger Ausschlag)**, Urtikaria**, Erythem**.
Störungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Muskelspasmen (einschliesslich: unwillkürliche Muskelkontraktion, Tremor), Myalgie.
* Stuhlverfärbungen wurden in der Metaanalyse mit einer geringeren Häufigkeit gemeldet, sie sind jedoch im Allgemeinen eine gut bekannte arzneimittelbezogene Wirkung einer oralen Eisentherapie. Daher wurde Stuhlverfärbung bei den sehr häufigen Nebenwirkungen eingeordnet.
** Ereignisse stammen aus spontanen Berichten nach Markteinführung, geschätzte Inzidenz < 1/491 Patienten (Obergrenze des 95 % Konfidenzintervalls).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.