Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
B03AD04
Wirkungsmechanismus
Der polynukleare Eisen(III)-hydroxid-Kern ist im IPC oberflächlich mit einer Anzahl nicht kovalent gebundener Polymaltosemoleküle umgeben, was zu einem durchschnittlichen molekularen Gesamtgewicht von ungefähr 50 kDa führt. Der polynukleare Eisenkern des IPC besitzt eine dem physiologischen Eisenspeicherprotein Ferritin ähnliche Struktur. IPC ist ein stabiler Komplex und setzt unter physiologischen Bedingungen keine grossen Eisenmengen frei. Aufgrund seiner Grösse ist das Ausmass der über die Schleimhaut stattfindenden Diffusion beim IPC etwa 40-mal geringer als bei den meisten wasserlöslichen Eisen(II)-Salzen, die in wässriger Lösung als Hexaquoeisen(II)-Komplex vorliegen. Eisen wird im Darm durch einen aktiven Mechanismus aus IPC aufgenommen.
Folsäure (Folat) gehört zur Gruppe der B-Vitamine. Es ist eine Vorstufe von Tetrahydrofolat, einem Coenzym, das an verschiedenen metabolischen Prozessen beteiligt ist, einschließlich der Biosynthese von Purinen und Thymidylaten von Nukleinsäuren. Folsäure wird zur Nukleoproteinsynthese und zur Erhaltung der normalen Erythropoiese benötigt.
Pharmakodynamik
Das absorbierte Eisen wird an Transferrin gebunden und zur Hb-Synthese im Knochenmark verwendet oder, vornehmlich in der Leber, an Ferritin gebunden gespeichert.
Klinische Wirksamkeit
Während der Schwangerschaft besteht ein erhöhter Eisenbedarf von ca. 0.8 mg/Tag im ersten Trimester, bis über 6 mg/Tag innerhalb des dritten Schwangerschaftstrimesters. Zusätzlich besteht insbesondere in der Schwangerschaft ein erhöhter Bedarf an Folsäure. Verminderte Folsäurespiegel können zu Mangelerscheinungen sowohl bei Müttern (Anämie, periphere Neuropathien) als auch beim Foetus (angeborene Neuralrohrdefekte) führen.
Es wurden klinische Studien bei Schwangeren Frauen zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit in der Behandlung eines Eisenmangels mit und ohne Anämie, sowie zur Vorbeugung eines Eisen- und Folsäuremangels unter Behandlung von IPC in Kombination mit Folsäure (Maltofer Fol) durchgeführt. Hierbei wurden Veränderungen hämatologischer Parameter unter der Behandlung von Maltofer Fol Kautabletten in einer Dosis von 100 mg - 300 mg Eisen/Tag in Verbindung mit 0.35 mg Folsäure /Tag im Vergleich zu Eisen (II) Sulfat Standardpräparaten mit und ohne Folsäure verglichen. Eine Studie untersuchte die Wirksamkeit von IPC mit Zusatz eines Folsäure Supplements im Vergleich zu einer intravenösen Eisenapplikation, und eine weitere Studie untersuchte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Maltofer Fol im Vergleich zu einer Diät mit hohem Eisengehalt. Insgesamt wurden ca. 700 schwangere Frauen mit normalen als auch verminderten Einspeichern eingeschlossen, von denen mehr als 400 Patientinnen Maltofer Fol erhielten.
Die Behandlung mit Maltofer Fol in schwangeren Frauen zeigte ähnliche Verbesserungen der hämatologischen Parameter im Vergleich zu Ergebnissen mit Maltofer bei nicht-schwangeren Patienten bei gleichzeitiger guter Verträglichkeit. In den klinischen Vergleichsstudien wurde eine Verbesserung des Hämoglobinwertes nach 30 –tägiger bis zu 2.5-monatiger Behandlung mit Maltofer Fol im Vergleich zu Behandlungsbeginnen von im Mittel 0.72 bis 2.2 g/dl (p< 0.05) beobachtet. Zusätzlich wurden Verbesserungen des Serum Ferritin (+5.74 mcg/l) sowie des Ferritingehalts der roten Blutzellen (im Mittel +6.3 mcg/g bzw. 5.74 mcg/g nach 30-tägiger bzw. 2.5 monatiger Behandlung im Vergleich zu Baseline) gemessen.
Eine offene Studie untersuchte die Wirksamkeit von Maltofer Fol (200 mg IPC/Tag über 10 Tage und 100 mg/Tag über 20 Tage) mit Zusatz von Vitamin B12 in schwangeren Frauen mit Eisenmangelanämie. Hierbei zeigten sich ein signifikanter Anstieg der Hämoglobinwerte, sowie des Hämatokrit, Anzahl der Erythrozyten und Folsäurewerte (p< 0.01).
Eine offene Studie an 43 Jugendlichen mit unterschiedlichen Schweregraden einer Eisenmangelanämie im Alter zwischen 14.5 bis 17 Jahren untersuchte die Wirksamkeit von Maltofer Fol auf Hämoglobin Werte. In der Gruppe mit leichter Anämie (n=19) konnte die Anämie nach 48- bis 49-tägiger Behandlung korrigiert werden. Die Hb-Werte stiegen in dieser Gruppe von 104.3 ± 1.7 g/L auf 134.1 ± 1.3 g/L. Die Korrektur der Anämie konnte bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (n=16; Ausgangs-Hb-Werte = 83.0 ± 0.4 g/L) nach 75- bis 76-tägiger Behandlung (Hb-Werte = 133.2 ± 1.1 g/L) und bei Patienten mit schwerer Anämie (n=8; Ausgangs-Hb-Werte = 67.9 ± 0.9 g/L) nach 82- bis 83-tägiger Behandlung (Hb-Werte = 134.4 ± 0.9 g/L) erreicht werden.