Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Depression geht mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid einher. Auch unter antidepressiver Therapie kann es zu einer Verstärkung von Suizidgedanken kommen. Die Analyse von kontrollierten Studien zeigt, dass dieses Risiko am höchsten zu Beginn der Therapie und allgemein bei Kindern und Jugendlichen ist.
Eine Metaanalyse von kontrollierten Studien mit Erwachsenen, die mit Antidepressiva bzw. Placebo behandelt wurden, ergab eine Erhöhung des Suizidalitätsrisikos bei Personen unter 25 Jahren.
Patienten unter Behandlung mit Antidepressiva müssen deshalb engmaschig in Bezug auf Zeichen einer Verschlechterung der Depression, insbesondere der Zunahme des suizidalen Verhaltens, sowie auf Zeichen von Unruhe oder psychomotorischer Agitiertheit überwacht werden; dies vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderungen. Auch nach Beendigung der Behandlung müssen die Patienten gut kontrolliert werden, da solche Symptome sowohl als Zeichen eines Entzugs wie auch eines beginnenden Rückfalls auftreten können.
Die Angehörigen der Patienten sollen auf dieses Risiko aufmerksam gemacht werden und Anweisungen erhalten, wie sie sich bei verdächtigen Symptomen verhalten sollen.
Eine antidepressive Therapie ist nicht geeignet, einen wegen Selbstgefährdung indizierten Krankenhausaufenthalt zu vermeiden. Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Arzneimittel in der kleinsten verfügbaren Packungsgrösse verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung zu vermindern.
Andere psychiatrische Diagnosen als eine Depression können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko von suizidalen Verhalten einhergehen; deshalb sind die gleichen Vorsichtsmassnahmen zu beachten wie bei der Behandlung einer Depression.
Filmtabletten zu 50 mg enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E 110); sie dürfen bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern nur mit Vorsicht verwendet werden.
Eine enge Überwachung und eine vorsichtige Dosierung sind bei Patienten mit folgenden Symptomen empfohlen:
·Bei epileptischen Patienten ist ein plötzliches Erhöhen oder Reduzieren der Dosis zu vermeiden.
·Patienten mit Leber- oder Nierendysfunktion.
·Patienten mit Herzbeschwerden wie Angina pectoris, Reizleitungsstörungen, AV-Block verschiedenen Grades, frischer Myokardinfarkt.
·Hyperthyreose.
·Miktionsstörungen, z.B. aufgrund einer Prostatahypertrophie; allerdings sind keine unerwünschten Wirkungen zu befürchten, da die anticholinerge Wirkung von Trazodon minimal ist.
·Engwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck (aufgrund der geringen anticholinergen Wirkung von Trazodon ist jedoch keine grössere Veränderung zu erwarten).
Beim Auftreten einer Gelbsucht ist die Behandlung mit Trazodon zu unterbrechen.
Bei Patienten mit Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen kann die Verabreichung von Antidepressiva zu einer Verschlechterung der psychotischen Symptome führen. Es kann zu einer Verstärkung der paranoiden Gedanken kommen. Während der Behandlung mit Trazodon kann eine depressive Phase einer manisch-depressiven Psychose in eine manische Phase übergehen. In solchen Fällen ist die Behandlung zu unterbrechen.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antidepressiva (z.B. trizyklische Antidepressiva, SSRI, SNRI und MAO-Hemmer) und mit Neuroleptika wurden Interaktionen in Form eines Serotonin-Syndroms und eines malignen neuroleptischen Syndroms beschrieben. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Neuroleptika (bei denen derartige unerwünschte Wirkungen bekannt sind) wurden zum Tod führende maligne neuroleptische Syndrome beschrieben. S. «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen».
Eine Agranulozytose kann sich durch grippale Symptome, Halsschmerzen und Fieber äussern; beim Auftreten derartiger Symptome sollte daher eine Kontrolle des Blutbilds durchgeführt werden.
Es wurde über das Auftreten von Hypotonie (inkl. orthostatische Hypotonie und Synkope) bei der Einnahme von Trazodon berichtet. Bei gleichzeitiger Gabe eines Antihypertonikums kann eine Dosisreduktion des Antihypertonikums erforderlich sein.
Ältere Personen sind häufig stärker von den Nebenwirkungen der Antidepressiva betroffen, insbesondere was die orthostatische Hypotonie und die anticholinergen Wirkungen betrifft.
Bei der Behandlung mit Trazodon, vor allem wenn diese über einen längeren Zeitraum durchgeführt wurde, sollte bei der Beendigung der Therapie die Dosis allmählich verringert werden, um das Risiko von Entzugserscheinungen (Übelkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein) zu minimieren.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Trazodon zu einer Abhängigkeit führt.
Wie bei anderen Antidepressiva wurden unter Trazodon sehr seltene Fälle einer QT-Verlängerung beschrieben. Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Medikamenten, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, ist daher Vorsicht geboten. Trazodon ist bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (insbesondere solchen, die mit einer Verlängerung des QT-Intervalls verbunden sind) mit Vorsicht anzuwenden.
Starke CYP3A4-Hemmer können zu einer Erhöhung der Plasma-Konzentrationen von Trazodon führen (s. «Interaktionen»).
Wie andere Arzneimittel mit alpha-adrenolytischer Wirkung kann Trazodon in sehr seltenen Fällen zu einem Priapismus führen. Diese Nebenwirkung kann durch eine intrakavernöse Injektion einer alpha-adrenergen Substanz wie z.B. Adrenalin oder Metaraminol behandelt werden. Es sind jedoch auch Trazodon-induzierte Fälle von Priapismus bekannt geworden, die einen chirurgischen Eingriff erforderlich machten oder zu einer irreversiblen sexuellen Dysfunktion führten. Patienten, bei denen diese Nebenwirkung auftritt, müssen die Einnahme von Trazodon sofort beenden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wie Trazodon und blutgerinnungshemmende und/oder thrombozytenaggregationshemmende Mittel einnehmen, sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
Hilfsstoffe
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Die Filmtabletten zu 50 mg enthalten Gelborange S (E110). Die Azo-Farbstoffe können allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Tablette, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».