Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit und der Schweregrad unerwünschter Wirkungen sind von der Dosierung, von der Dauer der Therapie, sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit des Patienten abhängig.
Eine kurzfristige Anwendung von Glukokortikoiden, selbst in hoher Dosierung, verursacht kaum Nebenwirkungen.
Allerdings ist auf intestinale Ulzerationen (oft stressbedingt) zu achten, deren Symptome bei einer Kortikosteroidbehandlung maskiert werden können.
Folgende Klassifizierung wird verwendet:
sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (hauptsächlich auf der Grundlage Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung; die Häufigkeit lässt sich nicht schätzen).
Folgende unerwünschte Wirkungen treten hauptsächlich bei Langzeitbehandlungen mit hohen Kortikosteroid-Dosierungen auf.
Einige der unten genannten Symptome sind unerwünschte Klasseneffekte bei systemischen Glukokortikoiden oder unerwünschte Wirkungen von Calcort, die im Rahmen der Pharmakovigilanz nach der Markteinführung registriert wurden. Sie lassen sich keiner Häufigkeitskategorie zuweisen.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: erhöhte Anfälligkeit gegenüber Infektionen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Leukozytose, Eosinopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: vermindertes Ansprechen auf Impfungen und Hauttests, Immunsuppression, allergische Reaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Gelegentlich: Veränderung der Körperform mit cushingoider Verteilung und Mondgesicht, Hemmung der ACTH-Sekretion, Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Achse.
Nicht bekannt: akute Nebennierenrindeninsuffizienz nach Beendigung der Behandlung, Phäochromozytom-Krisen, Steroid-Entzugssyndrom.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Gelegentlich: Retention von Natrium und Wasser, Kalium-, Kalzium- und Phosphatverlust, Hypokaliämie bei Begleitmedikation mit β2-Agonisten und Xanthinen, Herabsetzung der Glukosetoleranz (insbesondere bei Diabetes), Diabetes mellitus.
Nicht bekannt: hypokaliämische Alkalose, Ketoazidose. Bei Anwendung von Deflazacort bei Patienten mit malignen hämatologischen Tumoren wurde über seltene Fälle von Tumorlyse-Syndrom berichtet.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, depressiver Zustand, Nervosität, Verwirrung.
Nicht bekannt: Schlaflosigkeit, abnorme Träume, Weinerlichkeit, emotionale Störungen, abnormes Verhalten, Euphorie, Unruhe, Angstsymptome wie Ängstlichkeit, Agitation, Neurosen, Desorientierung, psychotische Symptome wie Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Vertigo.
Nicht bekannt: Konvulsionen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: posteriorer subkapsulärer Katarakt.
Nicht bekannt: verschwommenes Sehen, erhöhter intraokulärer Druck, Chorioretinopathie, erhöhte Anfälligkeit für mykotische und virale Augeninfektionen.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Myokardruptur nach kurz zurückliegendem Infarkt.
Nicht bekannt: Herzinsuffizienz.
Gefässerkrankungen
Nicht bekannt: Thromboembolien (vor allem bei Patienten, deren zugrunde liegende Erkrankung mit einer erhöhten Thromboseneigung assoziiert ist), Hypertonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit; Dyspepsie; gastroduodenales Ulkus; gastrointestinale Blutung.
Nicht bekannt: Perforation eines gastroduodenalen Ulkus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Striae, Akne, Hirsutismus.
Selten: Ekchymosen.
Nicht bekannt: Erytheme, Petechien, gesteigertes Schwitzen, verzögerte Wundheilung, Atrophie der Haut.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Osteoporose, Knochenfrakturen
Selten: Muskelschwäche, Muskelschwund.
Nicht bekannt: avaskuläre Osteonekrose, Myopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Tendinitis und Achillessehnenruptur bei Begleitmedikation mit Chinolonen, aseptische Nekrose des Femur- oder des Humeruskopfes.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Amenorrhoe.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Ödeme.
Pädiatrie
Bei Kindern und Jugendlichen entspricht das Sicherheitsprofil von Deflazacort allgemein demjenigen bei Erwachsenen. Ausserdem wurden bei Kindern folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet:
Endokrine Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Wachstumsstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufigkeit nicht bekannt: Pseudotumor cerebri.
Herzerkrankungen
In Einzelfällen wurde bei Frühgeborenen hypertrophische Kardiomyopathie bei der Gabe von systemischem Hydrocortison gemeldet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufigkeit nicht bekannt: akute Pankreatitis.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.