Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Serumtriglyceridkonzentration sollte während der Infusion von Lipofundin MCT/LCT 20% regelmässig überwacht werden.
Abhängig von der Stoffwechselsituation des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie auftreten. Überschreitet die Plasmatriglyceridkonzentration während der Verabreichung der Fettemulsion 4.6 mmol/l, empfiehlt es sich, die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern. Die Infusion muss unterbrochen werden, wenn die Plasmatriglyceridkonzentration auf Werte über 11.4 mmol/l ansteigt.
Störungen des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalts oder des Säure-Basen-Gleichgewichts müssen vor Beginn der Infusion korrigiert werden.
Kontrollen von Serumelektrolyten, Flüssigkeitshaushalt, Säure-Basen-Gleichgewicht, Herz-Kreislauf-Funktion und – bei langfristiger Verabreichung – von Blutbild, Gerinnungsstatus und Leberfunktionswerten sind erforderlich.
Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen Bestandteil von Lipofundin MCT/LCT 20% (z.B. Spuren von Eiweiss in Sojaöl oder Eilecithin) sind extrem selten, können jedoch bei sensibilisierten Patienten nicht völlig ausgeschlossen werden. Die Infusion von Lipofundin MCT/LCT 20% muss im Falle des Auftretens von Zeichen einer allergischen Reaktion, z.B. Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot, sofort abgesetzt werden.
Einseitige Kaloriensubstitution mit Fettemulsionen kann zur metabolischen Azidose führen. Es wird daher empfohlen, neben Fett gleichzeitig ausreichend Kohlenhydrate oder Kohlenhydrathaltige Aminosäurelösungen zu verabreichen.
Bei Patienten, die eine vollständige parenterale Ernährung benötigen, ist die gleichzeitige Substitution von Aminosäuren, Kohlenhydraten, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
Ausserdem muss eine angemessene Gesamtflüssigkeitszufuhr sichergestellt werden.
Bei Lösungen mit höherer Lipidkonzentration (z.B. Lipofundin MCT/LCT 20%) ist das Verhältnis von Emulgator (Phospholipid) zu Öl niedriger als bei geringer konzentrierten Fettemulsionen. Dies gewährleistet eine günstige niedrigere Plasmakonzentration von Triglyceriden, Phospholipiden, freien Fettsäuren sowie dem pathologischen Lipoprotein X im Blut des Patienten. Daher sind höher konzentrierte Fettemulsionen wie Lipofundin MCT/LCT 20% gegenüber niedriger konzentrierten Fettemulsionen vorzuziehen.
Ältere Patienten
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit weiteren Erkrankungen wie Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz, die in fortgeschrittenem Alter häufig vorkommen.
Patienten mit Fettstoffwechselstörung
Lipofundin MCT/LCT 20% sollte bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels, z.B. Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Pankreatitis, eingeschränkter Leberfunktion, Hypothyreose (mit Hypertriglyceridämie) und Sepsis mit Vorsicht angewendet werden. Wird Lipofundin MCT/LCT 20% Patienten mit diesen Erkrankungen verabreicht, ist eine engmaschige Überwachung der Serumtriglyceride erforderlich. Die Dosis sollte entsprechend der metabolischen Toleranz eingestellt werden. Eine Hypertriglyceridämie 12 Stunden nach beendeter Fettinfusion deutet ebenfalls auf Störungen des Fettstoffwechsels hin.
Kinder und Jugendliche
Frei Fettsäuren (FFAs) konkurrieren mit Bilirubin um die Bindungsstellen an Albumin. Insbesondere sehr unreife Frühgeborene können ein erhöhtes Risiko für Hyperbilirubinämie aufweisen, weil ein hoher Spiegel aus Triglyceriden freigesetzter FFAs zu einem hohen FFA/Albumin-Verhältnis führt.
Bei parenteral ernährten Säuglingen mit erhöhtem Risiko für Hyperbilirubinämie sollten die Serumtriglycerid- und Bilirubinspiegel überwacht und die Fettinfusionsgeschwindigkeit bei Bedarf reduziert werden. Im Falle einer Phototherapie sollte Lipofundin MCT/LCT 20% während der Infusion vor dem Licht geschützt werden, um die Bildung potentiell schädlicher Triglyceridhydroperoxide zu verringern.
Die Serumtriglyceridkonzentration sollte während der Infusion von Lipofundin MCT/LCT 20% regelmässig kontrolliert werden, insbesondere wenn ein erhöhtes Risiko für Hyperlipidämie besteht. Eine stufenweise Steigerung der Tagesdosis kann ratsam sein. Abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten kann gelegentlich eine Hypertriglyceridämie auftreten. Wenn die Plasmatriglyceridkonzentration während der Infusion auf Werte über 2.8 mmol/l bei Säuglingen bzw. 4.5 mmol bei älteren Kindern ansteigt, sollte eine Dosisreduktion erwogen werden.
Neugeborene und Kleinkinder
Nach schneller Infusion von intravenösen Lipidemulsionen wurde über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen einschliesslich akutes Lungenversagen, metabolische Azidose und Tod in Neugeborenen und Säuglingen berichtet. Zudem wurde Hypertriglyceridämie beobachtet.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Lipofundin MCT/LCT 20% bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden (siehe Rubriken „Dosierung/Anwendung“, „Sonstige Hinweise“).
Lipofundin MCT/LCT 20% enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Liter, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.