Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von erwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (< 1/10, ≥1/100)
Gelegentlich (< 1/100, ≥1/1000)
Selten <1/1000, ≥1/10’000)
Sehr selten (< 1/10’000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die folgende Liste enthält eine Reihe systemischer Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Lipofundin MCT/LCT 20% stehen können. Bei sachgemässer Anwendung, Einhaltung der Dosierung, Überwachung und Beachtung der Sicherheitsauflagen und -vorschriften treten diese meistens sehr selten auf (<1/10’000).
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Hyperkoagulation
Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Hautausschläge, Larynxödem, Mund- und Gesichtsödem).
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperlipidämie, Hyperglykämie, metabolische Azidose, Ketoazidose. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig und kann unter den Bedingungen einer absoluten oder relativen Überdosierung höher sein.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
Erkrankungen der Gefässe
Sehr selten: Hypertonie oder Hypotonie, Hautrötungen (Flush).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Dyspnoea, Zyanose
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Cholestase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Erythem, Schwitzen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Schmerzen im Rücken, in Knochen, Brust und Lendengegend.
Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr selten: erhöhte Körpertemperatur, Kältegefühl, Schüttelfrost, Fettüberladungssyndrom (siehe unten).
Bei Neugeborenen und Säuglingen kann es bei schneller Infusion von intravenösen Lipidemulsionen zu einer Verschlechterung des klinischen Zustands kommen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Falls Nebenwirkungen auftreten, muss die Infusion mit Lipofundin MCT/ LCT 20% gestoppt oder, falls erforderlich, mit reduzierter Dosierung fortgesetzt werden.
Bei Wiederaufnahme der Infusion muss der Patient, besonders zu Anfang, sorgfältig überwacht werden und die Serumtriglyceride sind in kurzen Abständen zu kontrollieren.
Informationen zu bestimmten unerwünschten Wirkungen
Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Hyperglykämie sind Symptome, die oft mit Erkrankungen in Zusammenhang stehen, bei denen eine parenterale Ernährung durchgeführt wird und können gleichzeitig mit der parenteralen Ernährung assoziiert werden.
Fettüberladungssyndrom
Bei Überdosierung einer Fettemulsion oder eingeschränkter Fähigkeit, Triglyceride zu eliminieren, kann es zu einem Fettüberladungssyndrom kommen. Mögliche Zeichen einer metabolischen Überlastung müssen beachtet werden. Die Ursache kann in einer genetisch bedingten Prädisposition (individuell unterschiedlicher Stoffwechsel) oder einer Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels durch noch andauernde oder frühere Krankheiten bestehen. Dieses Syndrom kann auch bei Vorliegen einer schweren Hypertriglyceridämie auftreten, und dies schon bei der empfohlenen Infusionsgeschwindigkeit. Ebenso wurde es in Verbindung mit einer plötzlichen Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten, z.B. einer Nierenfunktionsstörung oder einer Infektion, beobachtet.
Das Fettüberladungssyndrom ist durch Hyperlipidämie, Fieber, Fettinfiltration, Hepatomegalie mit oder ohne Ikterus, Splenomegalie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen, Hämolyse und Retikulozytose, abnormale Leberfunktionswerte und Koma gekennzeichnet.
Die Symptome sind in der Regel reversibel wenn die Fettinfusion abgesetzt wird.
Sollten Zeichen eines Fettüberladungssyndrom auftreten, muss die Infusion von Lipofundin MCT/LCT 20% abgesetzt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.