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Fachinformation zu Mg 5-Sulfat® 10%:Corden Pharma Fribourg SA
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Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
AV-Block I.-III. Grades oder sonstige kardiale Überleitungsstörungen, Myasthenia gravis.
Magnesiumsulfat sollte nicht gleichzeitig mit Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika wegen des Risikos der Atemdepression gegeben werden.

Vorsichtsmassnahmen
Vorsichtige Dosierung ist erforderlich bei Patienten mit renaler Funktionseinschränkung.
Bei schwerer Niereninsuffizienz und bei Exsikkose bestehen Einschränkungen für die Anwendung von Magnesiumsulfat. Bei einem Serumkreatinin von 500 µmol/l (6mg%) muss mit einer Magnesiumretention gerechnet werden. Eine ärztliche Überwachung des Serum-Magnesiumspiegels ist unerlässlich.
Bei hochdosierter Magnesiumsulfat-Therapie muss geprüft werden:
1.Die Patellarsehnenreflexe müssen erhalten sein. Sind sie nicht mehr auslösbar, Reduzierung der Dosis.
2.Die Atemfrequenz soll 16 Atemzüge/Min. nicht unterschreiten.
3.Die Urinausscheidung soll mindestens 25 ml/Std. betragen. Ist sie geringer, besteht die Gefahr der Hypermagnesiämie.
4.Als Antidot müssen Ampullen Calciumgluconat 10%ig bereitgehalten werden.
5. Sollte bei lebensbedrohlichen Zuständen das Antidot nicht ausreichend sein, sind intensivmedizinische Massnahmen zu ergreifen.
Die hochdosierte Magnesiumsulfat-Therapie sollte unter strenger Überwachung von Mutter und Fetus durchgeführt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie A (1. + 2. Trimenon);
Schwangerschaftskategorie D (3. Trimenon).
Kontrollierte Studien bei Frauen haben keine foetalen Risiken im Verlauf des ersten Trimesters ergeben.
Für das vorliegende Mg 5-Sulfat Präparat liegen jedoch keine Studien vor.
Normalerweise stellt die Verabreichung von Magnesium-Sulfat an die Mutter kein Risiko für den Fötus oder das Neugeborene dar. Langzeitinfusionen von Magnesium können jedoch mit anhaltender Hypocalcämie und daraus resultierender kongenitaler Osteodystrophie des Föten in Zusammenhang gebracht werden. Neonatale neurologische Depression mit respiratorischer Depression, Muskelschlaffheit und Reflexverlust könnten vorkommen. Die Toxizität steht normalerweise in keinem Zusammenhang mit den Magnesiumwerten im Nabelschnurserum. Kinder von Müttern, die mit Magnesium-Sulfat nahe an dem Geburtstermin behandelt wurden, sollten in den ersten 24-48 Stunden nach der Geburt auf Anzeichen für Toxizität überwacht werden. Vorsicht ist auch bei der Verabreichung von Aminoglycosid-Antibiotika während dieser Zeit geboten.
In diversen kontrollierten Studien ergaben sich keine Hinweise auf ein fötales Risiko bei der Behandlung von Schwangeren mit Magnesiumsulfat. Eine erhöhte frühkindliche Mortalität nach der Behandlung von schwangeren Frauen mit hohen Magnesiumsulfat-Dosen vor der 34. Schwangerschaftswoche resp. bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht <1250 g wurde allerdings beschrieben (Mittendorf et al. Lancet 1997; 350: 1517-18 resp. Scudiero et al., Obstet Gynecol 2000; 96: 178-82). Bei Behandlungen mit hohem kumulativen Dosen (>48 g Magnesiumsulfat = ca. 197 mmol Magnesium) müssen die oben erwähnten Daten in der individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung und in der Indikationsstellung berücksichtigt werden.

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