Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität
In reproduktionstoxikologischen Studien an Ratten wurden bis zu einer Dosis von 10 mg/kg KG p.o. keine schädigenden Wirkungen auf die Fertilität und die peri-/postnatale Entwicklung festgestellt. Nitrendipin wirkte bei Ratten und Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen. Ergebnisse einer Embryotoxizitätsstudie an Affen zeigten, dass die deutlich maternaltoxische Dosis von 100 mg/kg KG Defekte im Bereich der Phalangen hervorrief.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Nitrendipin zeigte in mehreren Tests in-vitro und in-vivo keine mutagenen Eigenschaften. Nach chronischer Gabe über 2 Jahre bei Ratten (Dosen bis zu 125 mg/kg KG) bzw. über 21 Monate bei Mäusen (Dosen bis zu 100 mg/kg KG) waren keine Hinweise auf kanzerogene Effekte festzustellen. Substanzspezifische toxische Effekte wurden somit in keiner Untersuchung beobachtet.
Bei der für den Menschen empfohlenen täglichen Maximaldosierung von 40 mg Nitrendipin (entsprechend einer Dosis von etwa 0,5 bis 0,7 mg pro kg Körpergewicht) ist eine ausreichende therapeutische Breite gegeben.