Präklinische Daten

Chronische Toxizität
Bei Hunden, Ratten und Mäusen wurde eine reversible Zunahme der Anzahl von normalen Epithelzellen in der Oberfläche der Magenschleimhaut beobachtet. Bei Menschen, die bis zu einem Jahr Cytotec erhielten, wurde eine solche Zunahme nicht beobachtet.
Weibliche Ratten, welche eine 100 bis 1000mal höhere als die beim Menschen verwendete Dosis erhielten, zeigten in Langzeitstudien eine Hyperostosis, vor allem in der Medulla sternebrae. Langzeitstudien bei Hunden und Ratten zeigten keine Hyperostosis. Auch bei Menschen konnte bei Behandlung mit Cytotec keine Hyperostosis beobachtet werden.
Karzinogenität, Mutagenität, Fertilitätsstörungen
Bei Ratten, die während 24 Monaten täglich mit einer bis zu 150fach höheren als die beim Menschen verwendete Dosis behandelt wurden, zeigte Cytotec keine Anzeichen eines Effekts auf das Auftreten oder die Häufigkeit von Tumoren. Gleichermassen zeigte Cytotec bei Mäusen, die während 21 Monaten täglich bis zu eine 1000mal höhere als die beim Menschen verwendete Dosis erhielten, keinen Effekt auf das Auftreten oder die Häufigkeit von Tumoren.
Das mutagene Potential von Cytotec wurde mittels mehrerer in vitro Tests untersucht, welche alle negativ ausfielen.
Fortpflanzungsfähige männliche und weibliche Ratten erhielten eine 6.25- bis 625mal höhere Dosis als die maximale, empfohlene therapeutische Dosis für Menschen. Dabei traten eine Verminderung der Implantationsrate und eine Steigerung der Frucht-Todesrate auf. Dies lässt auf einen möglichen generellen unerwünschten Effekt auf die Fertilität von Männchen und Weibchen schliessen.