Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Für alle Indikationen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Nach Anwendung von Ultravist können anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen oder andere idiosynkratische Reaktionen auftreten, die sich in Herz-Kreislauf-, Atem- und Hautsymptomen äussern.
Gelegentlich wurden auch allergieartige Reaktionen beobachtet, wobei leichte bis schwere Reaktionen und auch Schockzustände möglich sind (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb von 30 Minuten nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen kann es jedoch auch zu Spätreaktionen kommen (nach Stunden oder Tagen).
Das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion ist erhöht bei
·einer früheren Reaktion auf Kontrastmittel,
·Bronchialasthma oder anderen allergischen Reaktionen in der Krankengeschichte des Patienten.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Ultravist oder einen seiner Inhaltsstoffe oder früherer Überempfindlichkeitsreaktion auf ein anderes jodhaltiges Kontrastmittel, ist wegen des erhöhten Risikos einer potentiell schweren Überempfindlichkeitsreaktion eine besonders sorgfältige Nutzen/Risiken-Abwägung erforderlich. Allerdings treten derartige Reaktionen nicht regelmässig auf und sind nicht vorhersehbar.
Patienten, bei denen derartige Reaktionen während der Einnahme von Beta-Blockern auftreten, können refraktär gegenüber der Standardbehandlung mit Beta-Agonisten sein (siehe auch «Interaktionen»).
Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion besteht für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen ein höheres Risiko für ernste oder sogar tödliche Folgen.
Da die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion auch verzögert nach der Kontrastmittelgabe besteht, ist der Patient nach der Untersuchung noch weiter zu überwachen.
Bei allen Patienten sind Vorbereitungen zu treffen, um im Notfall die entsprechenden Massnahmen einleiten zu können.
Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine allergieähnliche Reaktion, mit einer vorangegangen mittelschweren bis schweren akuten Reaktion, Asthma oder einer behandlungsbedürftigen Allergie, sollte eine Prämedikation mit Glukokortikoiden erwogen werden.
Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs)
Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden mit der Häufigkeit «nicht bekannt» in Zusammenhang mit der Anwendung von Iopromid berichtet. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Prophylaktisch verabreichte Medikamente können schwere unerwünschte Hautreaktionen nicht verhindern oder abmildern.
Bei Kindern kann die Erstpräsentation eines Ausschlags mit einer Infektion verwechselt werden, weshalb Ärzte bei Kindern, die Anzeichen eines Ausschlags und Fieber zeigen, die Möglichkeit einer Reaktion auf Iopromid in Betracht ziehen sollten.
Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb von 8 Wochen auf (AGEP 1 – 12 Tage, DRESS 2 – 8 Wochen, SJS/TEN 5 Tage bis 8 Wochen). Ein Beginn von SCARs ist aber schon nach 1 Stunde möglich.
Wenn bei einem Patienten eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN, AGEP oder DRESS im Zusammenhang mit der Anwendung von Iopromid aufgetreten ist, darf Iopromid bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt erneut angewendet werden.
Schilddrüsenfunktionsstörung
Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen enthaltenen freien Iodids und des nach Applikation intrakorporal durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids.
Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyperthyreose oder Struma ist eine besonders sorgfältige Risiken/Nutzen-Abwägung erforderlich, da jodhaltige Kontrastmittel bei diesen Patienten eine Hyperthyreose und thyreotoxische Krise auslösen können. Daher muss bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyperthyreose eine Überprüfung der Schilddrüsenfunktion vor der Verabreichung von Ultravist und/oder eine vorbeugende thyreostatische Medikation in Betracht gezogen werden.
Nach Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel an erwachsene und pädiatrische Patienten wurde bei Schilddrüsenfunktionstests über Befunde berichtet, welche auf das Vorliegen einer Hypothyreose oder einer vorübergehenden Unterdrückung der Schilddrüsenfunktion hinwiesen.
Bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Schilddrüsenerkrankungen ist vor der Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel das potentielle Hypothyreoserisiko zu beurteilen.
Bei Neugeborenen, speziell Frühgeborenen, die entweder während der Schwangerschaft über die Mutter oder in der Neonatalphase (inkl. Stillen) Ultravist ausgesetzt worden sind, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Eine übermässige Iod-Exposition kann eine Schilddrüsenunterfunktion verursachen, die möglicherweise einer Behandlung bedarf.
ZNS-Störungen
Bei Patienten, die früher bereits unter Anfällen oder anderen Erkrankungen des ZNS gelitten haben, kann im Zusammenhang mit der Applikation von Ultravist ein erhöhtes Risiko für Anfälle und neurologische Komplikationen bestehen. Neurologische Komplikationen treten häufiger bei Zerebralangiographie und damit zusammenhängenden Verfahren auf.
Bei der Anwendung von lopromid ist über Enzephalopathie berichtet worden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie kann sich durch Symptome und Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, kortikale Blindheit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Hirnödem manifestieren. Die Symptome treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Verabreichung von lopromid auf und klingen im Allgemeinen innerhalb von Tagen ab.
Vorsicht ist geboten in Situationen, in denen möglicherweise die Krampfschwelle herabgesetzt ist, so z.B. bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte und bei gleichzeitiger Verabreichung bestimmter Arzneimittel (z.B. Neuroleptika und Antidepressiva).
Faktoren (z.B. akuter oder chronischer Alkoholismus), die die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen, erleichtern die Passage des Kontrastmittels in Hirngewebe, was möglicherweise zu zentralnervösen Reaktionen führt, beispielsweise Enzephalopathie.
Bei Verdacht auf eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie ist eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten und die Verabreichung von lopromid darf nicht wiederholt werden.
Hydratation
Ein ausreichender Hydratationsstatus muss bei allen Patienten vor intravasaler Anwendung von Ultravist sichergestellt sein. Dies gilt insbesondere für Patienten, die ein erhöhtes Risiko für eine Kontrastmittel-assoziierte akute Nierenschädigung (PC-AKI) haben (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/ Akute Nierenschädigung») sowie für Patienten mit Plasmozytom, Diabetes mellitus, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie, vorbestehender Niereninsuffizienz, Dehydrierung, kongestiver Herzinsuffizienz, fortgeschrittener Arteriosklerose, gleichzeitiger Verabreichung von nephrotoxischen oder diuretischen Medikamenten, wiederholten bzw. hohen Dosen von Ultravist sowie Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und ältere Patienten.
Ein ausreichender Hydratationsstatus kann bei den meisten Patienten je nach Bedarf durch orale Flüssigkeitsgabe erreicht werden.
Eine prophylaktische intravenöse Hydratation sollte vor allem bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer PC-AKI in Betracht gezogen werden. Die Entscheidung, welche Patienten eine prophylaktische intravenöse Hydratation benötigen, sollte auf der Grundlage von Empfehlungen der neuesten und evidenzbasierten klinischen Leitlinien und dem individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnis getroffen werden. Hierzu sollten unter anderem die applizierte Dosis (z.B. hohe Dosis), der Verabreichungsweg («First-Pass»-Exposition) und die Nierenfunktion (Präsenz von hochgradiger Niereninsuffizienz) berücksichtigt werden. Das Vorhandensein von Begleiterkrankungen sollte berücksichtigt werden. Bei begleitenden kardialen Erkrankungen (z.B. eine fortgeschrittene Herzinsuffizienz) kann eine prophylaktische intravenöse Hydratation zu ernsten kardialen Komplikationen führen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/ Akute Nierenschädigung», «/ Herz-Kreislauf-Erkrankungen» und Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
Angstzustände
Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Bei solchen Patienten sollte besonderen Wert darauf gelegt werden, die Angstzustände zu minimieren.
Vorabtestung
Ein Sensibilitätstest unter Anwendung einer geringen Menge Kontrastmittel wird nicht empfohlen, da er keinen Vorhersagewert besitzt. Ausserdem haben Sensibilitätstests selbst gelegentlich zu schweren und sogar tödlichen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt.
Intravasale Applikation
Akute Nierenschädigung
Nach der intravasalen Applikation von Ultravist kann eine Kontrastmittel-assoziierte akute Nierenschädigung (PC-AKI) auftreten, die sich in vorübergehender Beeinträchtigung der Nierenfunktion äussert. In einigen Fällen kann ein akutes Nierenversagen eintreten.
Zu den Risikofaktoren zählen unter anderem:
·vorbestehende Niereninsuffizienz,
·Dehydratation (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/ Hydratation»),
·Diabetes mellitus,
·Plasmozytom/Paraproteinämie,
·mehrfache und/oder hohe Dosis Ultravist.
Patienten mit moderater bis schwerer (eGFR 44-30 ml/min/1,73m2) Einschränkung der Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko für eine PC-AKI bei intraarterieller Kontrastmittelanwendung und «First-Pass» Nierenexposition (z.B. bei der direkten Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, in die thorakale und suprarenale Bauchaorta).
Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73m2) haben ein erhöhtes Risiko für eine PC-AKI bei intravenöser oder intraarterieller Kontrastmittelanwendung mit «Second-Pass» Nierenexposition (z.B. nach Injektion in das rechte Herz, in die Pulmonalarterie, Arteria carotis, Arteria subclavia, Koronararterie, Mesenterialarterie oder infrarenale Arterien) (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/ Hydratation“).
Dialysepflichtige Patienten ohne verbleibende Nierenfunktion, können Ultravist für radiologische Untersuchungen (mit Vorsicht) erhalten, da jodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert werden.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Für Patienten mit bestehender Herzerkrankung oder schwerer koronarer Herzkrankheit besteht ein erhöhtes Risiko für klinisch bedeutsame hämodynamische Veränderungen und Arrhythmien.
Die intravasale Injektion mit Ultravist kann bei bestehendem Herzversagen ein Lungenödem auslösen.
Phäochromozytom
Patienten mit einem Phäochromozytom haben ein erhöhtes Risiko, eine hypertensive Krise zu entwickeln.
Myasthenia gravis
Die Gabe von Ultravist kann die Symptome einer Myasthenia gravis verschlimmern.
Thromboembolische Ereignisse
Nichtionische Kontrastmittel beeinflussen die normalen physiologischen Funktionen nur geringfügig und hemmen die Blutgerinnung in vitro weniger als ionische Kontrastmittel. Neben dem Kontrastmittel können zahlreiche andere Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Katheter- und Spritzenmaterial, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Dies ist bei der Gefässkatheterisierung zu berücksichtigen. Daher ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik und das häufige Spülen der Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung (möglichst unter Heparinzugabe) zu achten und die Prozedur so kurz wie möglich zu gestalten, um das untersuchungsbedingte Thromboembolierisiko zu minimieren.
Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz oder gleichzeitiger Insuffizienz beider Organe sollten nur untersucht werden, wenn es zwingend erforderlich ist.
Eine vorbestehende kombinierte schwere Nieren- und Leberfunktionsstörung kann zu einer ernsthaft verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen und kann für eine akute Niereninsuffizienz nach Anwendung von Kontrastmitteln prädisponieren. Es wird eine adäquate Hydrierung empfohlen.
Kontrastmittelverstärkte Mammographie (CEM)
Die kontrastmittelverstärkte Mammographie führt zu einer höheren Exposition der Patientin gegenüber ionisierender Strahlung als die Standard-Mammographie. Die Strahlendosis hängt von der Brustdicke, der Art des Mammographiesystems und den Systemeinstellungen ab und unterliegt Streuungen (mittlere Zunahme der Strahlendosis je nach Publikation um den Faktor 1,4 bis 1,8). Die mittlere Drüsendosis für CEM beträgt etwa 3 mGy pro Aufnahme (= etwa 6 mGy pro Brustdrüse).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiervolumen, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Der Gesamtnatriumgehalt beträgt maximal 0.255 mg Natrium pro ml.