Unerwünschte Wirkungen

Das Sicherheitsprofil von Ultravist basiert auf der Erfahrung mit über 3'900 Patienten in klinischen Studien, auf Daten von mehr als 74'000 Patienten nach der Markzulassung und auf Daten aus Spontanberichten sowie der Literatur.
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen (≥4%) bei Patienten, die Ultravist erhalten hatten, sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Vasodilatation. Die schwerwiegendsten Reaktionen sind anaphylaktoider Schock, Atemstillstand, Bronchospasmus, Larynxödem, Pharynxödem, Asthma, Koma, Zerebralinfarkt, Schlaganfall, Hirnödem, Konvulsion, Arrhythmie, Herzstillstand, myokardiale Ischämie, Herzinfarkt, Herzversagen, Bradykardie, Zyanose, Hypotension, Schock, Dyspnöe, Lungenödem, Ateminsuffizienz und Aspiration.
Unerwünschte Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Ultravist auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehender Natur. Es wurden jedoch auch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen, auch Todesfälle, beobachtet.
Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen, die bei der Anwendung von Ultravist beobachtet worden sind, nach Systemorganklassen gemäss MedDRA aufgeführt. Um eine Reaktion zu beschreiben, wird jeweils der am besten passende MedDRA-Begriff gewählt, welcher auch die Synonyme und verwandten Reaktionen beinhaltet.
Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien sind bezüglich ihrer Häufigkeit klassiert. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000).
Unerwünschte Wirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden und für die keine Häufigkeitsangaben abgeleitet werden konnten, sind ohne Angaben zur Häufigkeit aufgeführt.
Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien oder nach Marktzulassung bei Patienten beobachtet wurden, die Ultravist erhalten hatten:
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, Atemstillstand, Bronchospasmus, Larynx-/Pharynx-/Gesichtsödem, Zungenödem, Larynx-/Pharynxspasmus, Asthma, Konjunktivits, Tränenfluss, Niesen, Husten, Mukosaödem, Rhinitis, Heiserkeit, Rachenirritation, Urtikaria, Pruritus, Angioödem).
Endokrine Erkrankungen
Thyrotoxische Krise und Veränderungen der Schilddrüsenfunktion (Hyperthyreosen, Hypothyreosen) wurden beobachtet. Schilddrüsenfunktionstests, die auf eine Hypothyreose oder eine vorübergehende Schilddrüsensuppression hindeuten, wurden nach Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel an erwachsene und pädiatrische Patienten, einschliesslich Säuglingen, berichtet. Einige Patienten wurden wegen Hypothyreose behandelt. Bei Säuglingen können Hypothyreosen auch nach Verabreichung von Ultravist bei der stillenden Mutter auftreten (siehe Stillzeit sowie Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Angstzustände.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Dysgeusie.
Gelegentlich: vasovagale Reaktionen, Verwirrtheit, Unruhe, Parästhesie/Hypästhesie, Schläfrigkeit.
Koma, zerebrale Ischämie/Infarkt, Schlaganfall, Hirnödem, Konvulsion, vorübergehende Rindenblindheit, Bewusstlosigkeit, Agitation, Amnesie, Tremor, Sprachstörungen und Parese/Lähmung, kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie, wurden beobachtet.
Augenerkrankungen
Häufig: unscharfes/gestörtes Sehvermögen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Hörstörungen wurden beobachtet.
Herzerkrankungen
Häufig: Schmerzen in der Brust, Unwohlsein.
Gelegentlich: Arrhythmien.
Selten: Herzstillstand, myokardiale Ischämie, Herzklopfen.
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
Myokardinfarkt, Herzversagen, Bradykardie, Tachykardie und Zyanose wurden beobachtet.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypertonie, Vasodilatation.
Gelegentlich: Hypotonie.
Schock, thromboembolische Ereignisse und Vasospasmus wurden beobachtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Atemnot.
Lungenödem, Ateminsuffizienz und Aspiration wurden beobachtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Erbrechen, Übelkeit.
Gelegentlich: Unterleibsschmerzen.
Schluckstörung, Anschwellen der Speicheldrüsen und Diarrhö wurden beobachtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Schwere Hautreaktionen u.a. mit Blasenbildung: toxische epidermale Nekrolyse (TEN)/ Lyell-Syndrom, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Hautausschlag, Hautrötung und Hyperhydrose wurden beobachtet.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Kompartementsyndrom im Falle von Extravasation wurde beobachtet.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nierenfunktionsstörung und akutes Nierenversagen wurden beobachtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schmerzen, Reaktionen an der Applikationsstelle (z.B. Schmerzen, leichte Erwärmung, Ödeme, Entzündung und Gewebsverletzungen im Falle eines Flüssigkeitsaustritts aus einem Gefäss).
Gelegentlich: Ödeme.
Unwohlsein, Schüttelfrost und Blässe wurden beobachtet.
Untersuchungen
Veränderung der Körpertemperatur wurde beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.