Präklinische Daten

Kanzerogenität
Rifampicin
Weissen Mäusen, die als besonders anfällig für Hämatome bekannt sind, wurden während 60 Wochen hohe Dosen verabreicht. Sie wurden noch während 46 weiteren Wochen beobachtet und es konnte ein vermehrtes Auftreten von Hämatomen beobachtet werden.
Keine Hinweise auf Kanzerogenität konnten bei Mäusen oder bei Ratten unter denselben experimentellen Bedingungen gefunden werden.
Es wurde nachgewiesen, dass Rifampicin in vitro bei Kaninchen, Mäusen, Ratten, Meerschweinchen, menschlichen Lymphozyten und beim Menschen eine immunsuppressive Wirkung hat.
Mutagenität
Es gab keine Hinweise auf Mutagenität in Bakterien, Drosophila melanogaster oder Mäusen.
Rifampicin löste keine chromosomale Anomalie menschlicher Lymphozyten aus. Es konnten jedoch vermehrt chromosomale Brüche bei mit Rifampicin behandelten Vollblut-Zellkulturen beobachtet werden. Eine Zunahme von chromosomalen Anomalien wurde in vitro in Lymphozyten bei Patienten beobachtet, die mit einer Rifampicin/INH/Pyrazinamid-Kombination behandelt wurden.
Reproduktionstoxizität
Rifampicin erwies sich bei Kaninchen als embryotoxisch und bei Ratten und Mäusen als teratogen.
Isoniazid
Kanzerogenität
Es wurde berichtet, dass Isoniazid bei bestimmten Mäuserassen Lungentumore hervorrief.
Pyrazinamid
Kanzerogenität
Pyrazinamid erwies sich bei männlichen Ratten und männlichen Mäusen als nicht kanzerogen. Diese Daten lassen keine Schlussfolgerung zur Wirkung bei weiblichen Ratten zu.
Mutagenität
Im bakteriellen Ames Test erwies sich Pyrazinamid als nicht mutagen. In menschlichen Lymphozytenkulturtests induzierte Pyrazinamid chromosomale Abweichungen.
Reproduktionstoxizität
Mit Pyrazinamid wurden keine Reproduktionstoxizitätsstudien am Tier durchgeführt.