ZusammensetzungWirkstoffe
Carbocisteinum.
Hilfsstoffe
Ethanolum 96 per centum 59 mg, Natrii hydroxidum, Sorbitolum liquidum non cristallisabile 8.528 g, Acidum citricum monohydricum, Aqua purificata, Monoammonii glycyrrhizinas, Aromatica (Banane, Kirsche), E 150a, Propylis parahydroxybenzoas natricus 4 mg, E 219 37 mg ad solutionem pro 15 ml corresp. Natrium 100.8 mg.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBei Atemwegserkrankungen mit erhöhter Schleimbildung und zur Erleichterung der Expektoration wie z.B. bei Grippe- und Erkältungskrankheiten sowie bei akuter Bronchitis.
Auf ärztliche Verschreibung kann Tussantiol auch bei Laryngitis, Tracheitis, Sinusitis und bei chronischer Bronchitis angewendet werden.
Dosierung/AnwendungÜbliche Tagesdosis
Erwachsene: 3 × 3 Messlöffel (15 ml) pro Tag.
Jugendliche über 12 Jahre: 2 × 3 Messlöffel (15 ml) pro Tag.
Kinder über 5 Jahre: 3 × 1 Messlöffel (5 ml) pro Tag.
Kinder von 2-5 Jahren: 2 × 1 Messlöffel (5 ml) pro Tag.
Für Kinder unter 2 Jahren ist Tussantiol nicht geeignet.
KontraindikationenBekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, besonders auf Konservierungsstoffe E 217 und E 219 Paragruppenallergie.
Fruktose-Intoleranz, z.B. hereditärer Fruktose-1,6-diphosphatasemangel (beim metabolischen Abbau des Süssstoffes Sorbit entsteht Fruktose).
Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni.
Kinder unter 2 Jahren.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAnamnestische Ulkuskrankheit.
Die gleichzeitige Gabe eines Antitussivums ist zu vermeiden, da dies eine Ansammlung des verflüssigten Schleimes im Bronchialbaum (Sekretstau) und somit eine Steigerung des Risikos einer Atemwegsinfektion oder eines Bronchospasmus bewirken kann.
Bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Therapie abzubrechen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
Bei Husten, der länger als 14 Tage anhält, muss ein Arzt bzw. eine Ärztin beigezogen werden.
Es ist nicht bekannt, ob Carbocistein oder seine Metaboliten die Plazenta passieren oder in die Muttermilch übertreten.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
·Ethanol: Dieses Arzneimittel enthält ≤8.4 mg Alkohol pro 15 ml (3 Messlöffel) entsprechend ≤0.7 Vol. %. Die Menge in 15 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 300 ml Bier oder 125 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
·Sorbitol: Dieses Arzneimittel enthält 6 g Sorbitol pro 15 ml (3 Messlöffel). Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
·Propylis parahydroxybenzoas natricus und E 219: Können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
·Natrium: Dieses Arzneimittel enthält 100.8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 15 ml (3 Messlöffel). Dies entspricht 5% der für eine oder einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
InteraktionenGleichzeitige Verwendung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Schwangerschaft, StillzeitReproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt nicht über kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Wegen des ungeklärten Risikos für das ungeborene Kind wird von einer Verwendung von Tussantiol während der Schwangerschaft abgeraten.
Da nicht bekannt ist, ob Carbocistein in die Muttermilch übertritt, sollte Tussantiol während des Stillens vorsichtshalber nicht verwendet werden. Bei zwingender Indikation sollte das Stillen unterbrochen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein Einfluss von Tussantiol auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen ist jedoch eher unwahrscheinlich.
Unerwünschte WirkungenGelegentlich können Kopfschmerzen auftreten, ebenso Verdauungsbeschwerden in Form von Gastralgien, Nausea, Erbrechen oder Durchfall. Diese lassen sich oft durch Verminderung der täglichen Dosis vermeiden.
Vereinzelte Fälle von Überempfindlichkeit mit Pruritus, Urtikaria und/oder Exanthem wurden beobachtet.
Allergische Hautausschläge und anaphylaktische Reaktionen, fixes Arzneimittel-Exanthem.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
R05CB03
Wirkungsmechanismus
Carbocistein (Carboxymethylcystein) ist ein Cysteinderivat mit blockierter Sulfhydrylgruppe. Es senkt die Viskosität des Bronchialschleims. Die Wirkung verläuft wahrscheinlich direkt über die Schleimbildung in den Atemwegen mit vermehrter Bildung von Sialomuzinen. Die Abnahme der Sputumviskosität erleichtert die Expektoration, was sich durch eine Erhöhung der abgehusteten Sputummenge und Verminderung des Staus im Bereich der Atemwege zeigt. Dadurch werden die Atembeschwerden gemildert, und der Hustenreiz lässt im Verlaufe der ersten Behandlungstage nach.
Durch die Aufhebung des Schleimstaus im Bereich der Atemwege trägt Tussantiol zur Verhinderung von Sekundärinfektionen, Rückfällen und Einstellung eines chronischen Stadiums bei.
Pharmakodynamik
Vgl. «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Keine Angabe.
PharmakokinetikAbsorption
Die orale Verabreichung von Carbocistein (750 mg) führt nach 90-120 Min. zu maximalen Plasmaspiegeln von 7-8 µg/ml. Die absolute Bioverfügbarkeit von Carbocistein beträgt bei oraler Verabreichung zwischen 56 und 97% der verabreichten Dosis.
Distribution
Für Carbocistein wird ein Verteilungsvolumen von 57-69 l berechnet.
Metabolismus
Ein beträchtlicher Anteil (30-84%) der Substanz wird in unveränderter Form im Urin ausgeschieden. Der verbleibende Anteil wird metabolisch umgewandelt, hauptsächlich durch Acetylierung, Decarboxylierung und Sulfoxidation. Es bestehen Hinweise, dass die Sulfoxidation einem genetischen Polymorphismus unterliegt.
Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit von Carbocistein beträgt 90–120 Minuten, und die Ausscheidung geschieht zum grössten Teil über die Niere in Form der unveränderten Substanz bzw. Metaboliten. Nur ein sehr geringer Teil wird über die Leber ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es ist bisher nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften von Carbocistein und seiner Metaboliten durch Nieren- oder Leberfunktionsstörungen beeinflusst werden.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung von Tussantiol relevanten präklinischen Daten bekannt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel soll bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Zulassungsnummer47110 (Swissmedic).
PackungenFlasche zu 200 ml mit Messlöffel à 5 ml. [D]
ZulassungsinhaberinAPS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, Riedstrasse 1, 6330 Cham.
Stand der InformationMärz 2021.
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