AMZV

Zusammensetzung

Humaninsuline (gentechnologisch hergestellt aus Saccharomyces cerevisiae).

Actrapid® HM (44610), Actrapid® HM Penfill (46875)
Wirkstoff: Insulinum humanum sol. 100 I.E./ml.
Hilfsstoffe: Conserv.: Metacresolum 3 mg/ml. Übrige: Zn, Glycerolum, Aqua ad solut.

Insulatard® HM (45495), Insulatard® HM Penfill (49008), Insulatard® HM FlexPen (55891)
Wirkstoff: Insulinum humanum isophanum protaminum 100 I.E./ml.
Hilfsstoffe: Conserv.: Metacresolum 1,5 mg/ml, Phenolum 0,65 mg/m. Übrige: Zn, Glycerolum, Na. phosph., Aqua ad susp.

Mixtard® 30 HM (47130), Mixtard® 30 HM Penfill (49007)
Wirkstoff: Insulinum humanum (30% sol, 70% isophanum protaminum) 100 I.E./ml.
Hilfsstoffe: Conserv.: Metacresolum 1,5 mg/ml, Phenolum 0,65 mg/ml. Übrige: Zn, Glycerolum, Na. phosph., Aqua ad susp.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Actrapid HM ist eine Injektionslösung mit 100 IE/ml und liegt als klare, farblose wässrige Lösung vor.
Insulatard HM und Mixtard 30 HM sind Injektionssuspensionen mit 100 IE/ml und liegen als trübe, weisse, wässrige Suspensionen vor.
Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Humaninsulin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Diabetes mellitus, sofern eine Insulinbehandlung notwendig ist.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung erfolgt aufgrund der individuellen Stoffwechselsituation und Lebensweise des Patienten.

Anwendung
Insulin wird vorwiegend subkutan, gelegentlich auch intramuskulär verabreicht.
Bei Injektion in die Bauchdecke wird das Insulin schneller absorbiert als bei Injektion in andere Körperstellen. Injektion in eine Hautfalte minimalisiert das Risiko einer intramuskulären Injektion.
Die Injektionsstelle innerhalb des Injektionsbereichs ist bei jeder Injektion zu wechseln.

Kontraindikationen

Hypoglykämien.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim insulinbehandelten Diabetiker besteht grundsätzlich das Risiko leichter oder schwerer Hypoglykämien. Dies gilt besonders zu Beginn der Behandlung, bei Präparatewechsel, unregelmässigen Injektionen oder unregelmässiger Nahrungsaufnahme sowie allgemein bei nicht optimaler Stoffwechseleinstellung, wo es zu starken Blutzuckerschwankungen u.a. Hypoglykämien kommen kann. Ebenso ist bei früher durchgemachten schweren Hypoglykämien das Risiko grösser, dass sich solche wiederholen. Um einer Hypoglykämie frühzeitig begegnen zu können, ist der Patient zu instruieren, immer Traubenzucker, Würfelzucker o.ä. mit sich zu führen. Er soll auch seinen Diabetikerausweis bei sich haben.
In bestimmten Situationen, so auch beim Wechsel von einem Insulinpräparat zum anderen, können die Warnsymptome der Hypoglykämie abgeschwächt sein (siehe auch unter Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
β-Blocker können die üblichen Hypoglykämie-Warnsymptome abschwächen, bzw. maskieren. Alkoholkonsum kann die Hypoglykämie-Gefahr erhöhen (Hemmung der hepatischen Glukoneogenese). Marihuana-Konsum kann möglicherweise eine Verschlechterung der Glukosetoleranz bewirken (andere illegale Substanzen wurden nicht getestet; andere Interaktionen s. Rubrik «Interaktionen»).

Richtlinien bei Umstellung von einem Insulinpräparat auf ein anderes:
Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger, ärztlicher Kontrolle und Instruktion erfolgen. Veränderungen der Stärke, Insulinmarke, Insulinart, Insulinspezies (tierisch, human, humanes Insulinanalog) und/oder Herstellungsverfahren können eine Veränderung der Dosierung bewirken.
Diabetiker sollten bei jeder Umstellung, wenn immer möglich, ihren Blutzucker sorgfältig kontrollieren. Tagesdosen von über 0,6 IE/kg sollten auf 2 oder mehr Injektionen aufgeteilt werden. Diabetiker, die sehr hohe Dosen benötigen (über 100 IE pro Tag), müssen bei einem Wechsel ev. hospitalisiert werden.

Erkrankung und Belastung
Bei Infekt mit und ohne Fieber oder bei Erkrankung, bei starker körperlicher oder seelischer Belastung kann sich der Insulinbedarf akut ändern. Eine Änderung des Lebensstils kann ebenfalls eine Dosisanpassung erforderlich machen.

Schwangerschaft
Bei geplanter oder bestehender Schwangerschaft ist die Diabeteseinstellung besonders sorgfältig, am besten mit selbständiger Blutzuckerkontrolle durch die Patientin, zu überwachen (siehe auch Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Actrapid HM eignet sich nicht für die Verwendung in Insulinpumpen, da der Kontakt mit gewissen Katheter-Materialien zur Ausfällung von Insulin führen kann (Grund: Senkung des pH-Wertes unter 5,5).

Interaktionen

Der Glukosestoffwechsel wird von einigen Arzneimitteln beeinflusst.
1. Der Insulinbedarf kann vermindert sein in Gegenwart von Substanzen, welche die Insulinwirkung verbessern (Insulinsensitität erhöhen), die Insulinsekretion steigern, die hepatische Gluconeogenese hemmen oder die intestinale Glukoseaufnahme beeinflussen. Bei gleichbleibender Insulinmenge besteht somit erhöhte Hypoglykämie-Gefahr durch gleichzeitige Einnahme von:
oralen Antidiabetika; Alkohol; ACE-Hemmern (z.B. Captopril und Enalapril); antiarrhythmischen Substanzen wie Disopyramid; β-Blockern und Clonidin; SSRI; Fenfluramine; MAO-Hemmern; trizyklischen Antidepressiva; Salicylaten und (selten) anderen NSAIDs; Fibraten; Tetracyclinen; Pentamidin (Hypoglykämie; gelegentlich mit nachfolgender Hyperglykämie); Anti-Malariamitteln (Chinin, Chloroquin, Mefloquin); Sulfonamiden (z.B. Cotrimoxazol); Cimetidin und Ranitidin.
2. Der Insulinbedarf kann erhöht sein bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung der folgenden Substanzen bzw. Substanzgruppen:
Orale Kontrazeptiva und andere Oestrogen- oder Progestagen-Präparate, Korticosteroide und ACTH; GH (Somatotropin); Danazol; Schilddrüsenhormone; Sympathikomimetika (vor allem β-Sympathikomimetika wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin, aber auch α-selektive Sympathikomimetika, sowie nicht selektive wie Epinephrin); Diazoxid; Nikotinsäure und -derivate; Chlorpromazin (vor allem in hohen Dosen) und andere Phenothiazin-Derivate; Diuretika (z.B. Thiazid-Diuretika, Indapamid und Furosemid); Anti-retrovirale Substanzen; Immunsuppressive Substanzen (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus).
3. Bei Anwendung der folgenden Substanzen kann die Insulinwirkung je nach Dosis verstärkt bzw. abgeschwächt werden:
Octreotid-, Salicylsäure-Derivate, Lithium-Salze (selten).
β-Blocker können zu einer Verstärkung der Insulinresistenz aber auch, in gewissen Fällen, zu einer Hypoglykämie führen. Ausserdem können die Hypoglykämie-Warnsymptome abgeschwächt bzw. maskiert werden.
Bei chronischem Alkoholmissbrauch sowie beim chronischen Missbrauch von Laxantien kann es zur Verschlechterung des Stoffwechsels kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für die Anwendung von Insulin zur Diabetesbehandlung bestehen während der Schwangerschaft keine Einschränkungen, da Insulin nicht plazentagängig ist.
Sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in-utero . Daher sollten Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, intensiver überwacht werden.
Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschliessend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenon wieder an.
Nach der Geburt fällt der Insulinbedarf innerhalb kurzer Zeit auf die Werte zurück, wie sie vor der Schwangerschaft bestanden haben.
Die Insulinbehandlung der stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Neugeborene dar. Es kann jedoch erforderlich werden, die Insulindosierung, ihre Ernährungsgewohnheiten oder beides anzupassen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen.
Dem Patienten soll geraten werden, Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien während dem Autofahren zu treffen. Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämieepisoden oder verringerter Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Autofahren ratsam ist.

Unerwünschte Wirkungen

Die wichtigste akute unerwünschte Wirkung einer Insulinbehandlung ist die Hypoglykämie (Blutzuckerabfall unter 2–3 mmol/l).
Die beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die Insulin verwenden, sind hauptsächlich dosisabhängig und werden durch die pharmakologische Wirkung des Insulins verursacht. Bei allen Insulinen ist die Hypoglykämie generell die häufigste unerwünschte Wirkung. Eine solche kann auftreten, wenn die Insulindosis zu hoch im Vergleich zum Insulinbedarf ist. Die Häufigkeit variiert in den klinischen Studien und gemäss den Erfahrungen nach Markteinführung je nach Patientenpopulation und Dosierungsschema, sodass keine spezifische Häufigkeit angegeben werden kann, ist aber häufig bis sehr häufig.
Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder zu Krämpfen mit vorübergehenden oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion oder sogar zum Tod führen.

Die Warnsymptome einer Hypoglykämie sind
Neurovegetative Zeichen: Schwitzen, Hungergefühle, Zittern (neurovegetative Warnsymptome), Blässe, Herzklopfen, Kopfschmerzen.
Neuroglykopenische Zeichen: Konzentrationsstörungen, Verhaltensauffälligkeiten (Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Verwirrtheit, u.a.), Bewusstseinsstörungen, Koordinations-, Seh- und Sprachstörungen. Diese können über Benommenheit und Somnolenz bis zum Koma fortschreiten. Die Hypoglykämie kann auch zu epileptischen Anfällen führen oder als zerebraler Insult, z.B. mit Hemiparese, Aphasie, positivem Babinskizeichen, imponieren.

Abgeschwächte/veränderte Warnsymptome
Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte (z.B. bei Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolus-Prinzip: Injektion von kurzwirkendem Insulin vor den drei Hauptmahlzeiten, eine Injektion von Depotinsulin am Abend), aber auch bei lang bestehendem Diabetes (u.U. mit Neuropathie), bei Präparatewechsel u.a. können die Warnsymptome der Hypoglykämie verändert und die neurovegetativen Symptome abgeschwächt sein oder erst spät auftreten. Dies wurde von einigen Patienten auch nach Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, aber auch sonst gelegentlich bei Präparatewechsel beobachtet.
Der Insulin behandelte Diabetiker und seine Umgebung sind deshalb zu instruieren, dass sich eine Hypoglykämie auch überraschend und primär durch neuroglykopenische Zeichen wie Konzentrationsstörungen, Unruhe, Verhaltensauffälligkeiten und Bewusstseinsstörungen anzeigen kann, so dass er eventuell nicht früh genug mit Einnahme von Zucker reagiert.
Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat soll nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle und nach genauer Instruktion erfolgen. Auch Dosis und Zeitpunkt der Injektion sollen nur nach Absprache mit dem Arzt oder auf seine Anweisung geändert werden.
Als Ursachen einer Hypoglykämie kommen in Frage: Auslassen einer Mahlzeit, Erbrechen, Durchfall, aussergewöhnliche körperliche Anstrengung, Insulinüberdosierung, endokrine Krankheiten wie Nebennierenrindeninsuffizienz, Hypothyreose u.a.
Therapie der Hypoglykämie siehe unter «Überdosierung».
Nach jeder schweren Hypoglykämie ist die Diabeteseinstellung zu überprüfen, der Patient ist anzuweisen, den Arzt über jede durchgemachte schwere Hypoglykämie zu orientieren.

Hyperglykämisches/ketoazidotisches Koma
Entwickelt sich als Folge eines überhöhten Blutzuckers langsam über Stunden und Tage. Erste Anzeichen sind Durst, grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, trockene Haut, schnelle und tiefe Atmung, Blutzucker über 20 mmol/l sowie hohe Glukose- und (meist) Acetonwerte im Urin. Als Ursachen kommen in Frage: Diätfehler, Auslassen resp. Verringern von Insulininjektionen oder erhöhter Insulinbedarf wegen Infektionen oder anderer Krankheiten.
Der Patient soll angewiesen werden, bei den ersten Anzeichen einer Überzuckerung sofort den Arzt aufzusuchen.
Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurde und bei welcher gemäss einer Gesamtbeurteilung ein Zusammenhang mit dem Insulin erwogen wird, ist untenstehend aufgelistet. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: gelegentlich (>1/1000, <1/100). Vereinzelte spontane Fälle werden als sehr selten definiert (<1/10’000).

Immunsystem
Urtikaria und Ausschlag – gelegentlich.
Anaphylaktische Reaktionen – sehr selten.
Symptome einer generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion sind generalisierte Hautrötung, Jucken, Schwitzen, gastrointestinale Beschwerden, angioneurotische Ödeme, Atembeschwerden, Herzklopfen und Blutdrucksenkung. Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen sind potentiell lebensgefährlich.

Nervensystem
Periphere Neuropathie – gelegentlich.
Eine rasche Besserung der Blutzuckereinstellung kann mit einem Zustand, der als «akuten, schmerzhaften Neuropathie» bezeichnet wird, assoziert werden, und ist in der Regel vorübergehend.

Augen
Refraktionsanomalien – gelegentlich.
Zu Beginn einer Insulintherapie können Refraktionsanomalien auftreten, die aber in der Regel von vorübergehender Natur sind.
Diabetische Retinopathie – gelegentlich.
Langfristige verbesserte Blutzuckereinstellung vermindert das Risiko der Progression einer diabetischen Retinopathie. Jedoch kann eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckereinstellung zu einer Verschlechterung einer diabetischen Retinopathie führen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Ödeme – gelegentlich.
Zu Beginn einer Insulintherapie können Ödeme auftreten, die aber in der Regel von vorübergehender Natur sind.
Lipodystrophie – gelegentlich.
Eine Lipodystrophie kann an der Injektionsstelle auftreten, wenn die Einstichstelle innerhalb eines Injektionsbereiches nicht regelmässig gewechselt wird.
Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen – häufig.
Bei einer Insulinbehandlung können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Schwellung, Juckreiz, Schmerzen und Hämatom an der Injektionsstelle) auftreten. Die meisten Reaktionen sind in der Regel vorübergehend und verschwinden im Laufe einer kontinuierlichen Behandlung.

Überdosierung

Behandlung der Hypoglykämie: sofort Traubenzucker oder Würfelzucker (mindestens 3–4 Stück) einnehmen, eventuell zwischen Wange und Zahnreihe legen, oder Einnahme kohlenhydratreicher Nahrung.
Beim Bewusstlosen: 20 g Glukose i.v. (z.B. 40 ml Glukose 50%) gefolgt von Glucoseinfusion (z.B. 1 l Glukose 5% während einer halben bis mehrerer Stunden) unter Blutzuckerkontrolle. Eventuell Glucagon 0,5–1 mg (0,02 mg/kg Kpgw.) i.m., i.v. oder s.c. (setzt intakte Leberglykogenreserven voraus), gefolgt von Glukose-Zufuhr.
Achtung: Bei jeder unklaren Bewusstlosigkeit sollte eine sofortige Blutzuckerbestimmung durchgeführt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: Actrapid A10AB01, Mixtard 30 A10AD01, Insulatard A10AC01
Humaninsuline Monocomponent (HM) von Novo Nordisk sind der chemischen Zusammensetzung und Struktur nach identisch mit menschlichem, körpereigenem Insulin. Die Produktion der HM Insuline erfolgt gentechnologisch aus Hefezellen. Sie sind pH-neutral.

Pharmakodynamik

Präparat             Wirkungs-  Wirkungs-  Wirkungs-
                     eintritt   dauer      maximum  
                     nach       ca. Std.   ca. Std. 
                     ca. Std.                       
-----------------------------------------------------
Actrapid HM          ½          8          1.–3.    
Normalinsulin                                       
(gelöstes Insulin)                                  
schneller Wirkungs-                                 
eintritt                                            
-----------------------------------------------------
Insulatard HM        1½         bis 24     4.–12.   
Intermediärinsulin                                  
(isophane Suspen-                                   
sion = NPH-Insulin)                                 
-----------------------------------------------------
Mixtard 30 HM                                       
Intermediärinsuline                                 
mit verstärkter                                     
Initialwirkung                                      
(Mischinsulin):                                     
vorgemischt:         ½          bis 24     2.–8.    
30% gelöst,                                         
70% isophan                                         

Pharmakokinetik

Insulin hat in der Blutbahn eine Halbwertszeit von wenigen Minuten. Das zeitliche Wirkprofil eines Insulinpräparates wird deshalb ausschliesslich durch seine Resorptionseigenschaften bestimmt.
Dieser Prozess wird von mehereren Faktoren beeinflusst (z.B. Insulindosis, Injektionsweg- und -ort, Stärke des subkutanen Fettgewebes, Diabetestyp). Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin unterliegen deshalb einer signifikanten intra- und interindividuellen Variabilität.

Absorption
Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von
1,5 bis 2,5 Std. bei Actrapid, Mixtard 30;
2–18 Std. bei Insulatard;
nach subkutaner Injektion erreicht.

Distribution
Es wurde keine starke Bindung an Plasmaproteinen, abgesehen von zirkulierenden Antikörper (soweit vorhanden), beobachtet.

Metabolismus
Es wird berichtet, dass Humaninsulin durch Insulinprotease oder insulin abbauende Enzyme und möglicherweise Protein-Disulfid-Isomerasen abgebaut wird. Eine Reihe von Spaltungs- (Hydrolyse-) Orten auf dem Humaninsulin Molekül wurden in Erwägung gezogen; keiner der durch die Spaltung gebildeten Metaboliten ist aktiv.

Elimination
Die terminale Halbwertszeit wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt. Die terminale Halbwertszeit (t) ist daher eher ein Mass der Absorption als der Elimination per se des Insulins aus dem Plasma (Insulin hat im Blutkreislauf ein tvon nur wenigen Minuten).
Studien haben ein tvon etwa
2–5 Stunden für Actrapid;
5–10 Std. für Mixtard 30, Insulatard;
ergeben.

Kinetik spezieller Patientengruppen
Das pharmakokinetische Wirkprofil von Actrapid wurde an einer kleinen Anzahl (N= 18) von Kindern (6–12 Jahren) und Jugendlichen (13–17 Jahren) mit Diabetes untersucht. Die Daten sind begrenzt, deuten aber darauf hin, dass das pharmakokinetische Wirkprofil bei Kindern und Jugendlichen dem von Erwachsenen ähnlich ist. Beim CWert gab es jedoch Unterschiede zwischen den Altersgruppen, was die Wichtigkeit der individuellen Dosis-Titration unterstreicht.

Präklinische Daten

Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, zum karzinogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität basieren, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Sonstige Hinweise

Insulinsuspensionen (Verzögerungsinsuline) dürfen nicht zur intravenösen Applikation (Insulinpumpen, Infusionen) verwendet werden.
Actrapid HM kann Infusionslösungen, wie z.B. isotone Glukoselösung, isotone Natriumchlorid- und Kaliumchloridlösung, Ringer-Laktat- und Ringer-Chlorid-Lösung, beigemischt werden. Die Infusionslösung soll innerhalb kurzer Zeit verwendet werden – bis maximal 24 Stunden. Falls die Insulinkonzentration geringer als 0,1 I.E./ml ist, geht ein gewisser Teil durch Adsorption verloren.
Actrapid HM soll nicht mit Lösungen gemischt werden, welche reduzierende Substanzen wie Thiole oder Sulfite enthalten (Reduktion von Disulfid-Brücken im Insulin-Molekül).
Eine Senkung des pH-Wertes auf unter 5,5 kann eine isoelektrische Ausfällung des Insulins zur Folge haben.
Es wird dringend empfohlen, Insulin nicht mit Arzneimitteln mit esoterischer oder unbekannter Zusammensetzung zu mischen, da die Stabilität von Insulin unter solchen Bedingungen nicht vorausgesagt werden kann.

Haltbarkeit
30 Monate. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
In Gebrauch befindliche (angebrochene sowie als Ersatz mitgenommene) Humaninsuline sind, abhängig von der Temperatur, (siehe «Besondere Lagerungshinweise»), unterschiedlich lang haltbar. Danach sind sie zu verwerfen. Daher wird empfohlen, das Anbruchsdatum auf der Etikette des Behälters zu notieren.

Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
In Gebrauch befindliche (angebrochene sowie als Ersatz mitgenommene) Humaninsuline sind wie folgt aufzubewahren und haltbar:
Durchstechflaschen: nicht über 25 °C bis zu 6 Wochen oder im Kühlschrank (2–8 °C) bis zu 3 Monate.
FlexPen und Penfill: nicht über 30 °C bis zu 6 Wochen. Sie sollen nicht mehr im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden. Verschlusskappe des FlexPen zum Schutz vor Licht aufgesetzt lassen.
Vor Hitze oder direkter Sonneneinstrahlung schützen.

Hinweise für die Handhabung
Intravenös darf nur Actrapid HM (Insulinlösung) verabreicht werden!
FlexPen ist ein mit Insulin vorgefüllter Injektor.
Penfill 3 ml sind zur Anwendung in den Insulin-Injektionsgeräten von Novo Nordisk vorgesehen.
Die Novo Nordisk Insulin-Injektionsgeräte und der mit Insulin vorgefüllte Injektor FlexPen sollen mit NovoFine Nadeln verwendet werden.
Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu vermeiden, dürfen die im Gebrauch befindlichen Penfill und FlexPen nicht von mehreren Personen benutzt werden.
Vor jeder Anwendung soll das Insulinpräparat auf seinen Zustand überprüft werden. Sollte das gelöste Insulin nicht farblos klar respektive die Insulinsuspension nicht gleichmässig weisslich trüb erscheinen, darf das entsprechende Insulin nicht mehr verwendet werden.

Verwendung von Durchstechflaschen
Injektionstechnik: Verschluss der Durchstechflasche und Injektionsstelle mit Alkohol reinigen. Keine quecksilberhaltigen Desinfektionsmittel verwenden. Sterile Spritze mittels Stempel auf benötigte Menge einstellen. Gummikappe durchstechen, Stempel andrücken, d.h. die aufgezogene Luft ins Insulinfläschchen stossen, Durchstechflasche wenden, Dosis aufziehen. Vor Injektion eventuelle Luftblasen abspritzen.
Mischungen: Insulatard HM kann mit Actrapid HM gemischt werden, um eine Steigerung des Initialeffektes zu erreichen. Die Mischungen sind in der Spritze zuzubereiten. Dabei sollte immer zuerst Actrapid HM aufgezogen werden.

Verwendung von Insulininjektionsgeräten
Bei Benützung von Novo Nordisk Injektionsgeräten ist die jeweilige Gebrauchsanweisung genau zu befolgen. Die 3 ml Penfill Patronen sind zur Anwendung in den Insulin-Injektionsgeräten von Novo Nordisk bestimmt.

Zulassungsnummer

44610, 45495, 46875, 47130, 49007, 49008, 55891 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, Küsnacht ZH.

Stand der Information

Juni 2007.