Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Störungen des Blut- und lymphatischen Systems
Sehr selten: Blutbildveränderungen (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie).
Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Exantheme, Medikamentenfieber, Lupus-erythematodes-Syndrom, Pankolitis.
Störungen des Nervensystem
Selten: Kopfschmerzen, Schwindel.
Sehr selten: Periphere Neuropathie.
Funktionsstörungen des Herzens
Selten: Myokarditis, Perikarditis.
Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
Selten: Allergische und fibrotische Lungenreaktionen, (einschliesslich Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, Lungenfiltrat, Pneumonitis).
Gastrointestinale Störungen
Selten: Abdominalschmerzen, Diarrhö, Flatulenz, Übelkeit und Erbrechen.
Sehr selten: Akute Pankreatitis.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Sehr selten: Veränderungen der Leberfunktionsparameter (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter), Hepatitis, cholestatische Hepatitis.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Ausschlag, Pruritus.
Selten: Lichtempfindlichkeit: Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet.
Sehr selten: Alopezie.
Unbekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN): Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen einschliesslich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und Niereninsuffizienz.
Nicht bekannt: Nephrolithiasis.
Funktionsstörungen des Reproduktionssystem und der Brust
Sehr selten: Reversible Oligospermie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.