Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es sind keine kontrollierten Studien mit der Kombination, weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen, verfügbar. Die Anwendung von Co-Dafalgan während der Schwangerschaft wird ohne sorgfältige Abwägung von Risiko, Nutzen und alternativen Therapien nicht empfohlen. Falls es klinisch erforderlich ist, kann Co-Dafalgan während der Schwangerschaft eingenommen werden. Es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit und mit der niedrigstmöglichen Häufigkeit eingenommen werden.
Paracetamol
Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Das Risiko von Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptionsstörungen bei einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft in korrekter Dosierung gilt z.Zt. als gering. Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität siehe «Präklinische Daten».
Codein
Bei Codein ist ein schwaches teratogenes und/oder embryotoxisches Potential nicht ausgeschlossen, daher sind bei der Anwendung in der Frühschwangerschaft (1. Trimenon) Nutzen und Risiko besonders sorgfältig abzuwägen. Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, gekennzeichnet durch Symptome des Opioidentzugs wie Unruhe, übermässiges Schreien, Tremor, Hypertonie, Tachypnoe, Pyrexie, Erbrechen, Diarrhö, konnten mit dem Gebrauch von Codein während der Schwangerschaft im 3. Trimenon in Verbindung gebracht werden. Die Anwendung von Codein während jeder Phase der Schwangerschaft kann einen Einfluss auf den geplanten Kaiserschnitt haben. Der Gebrauch im dritten 3. Trimenon kann mit einem erhöhten Risiko für einen akuten Kaiserschnitt und postpartum Blutungen in Verbindung stehen. Vor der Geburt oder bei drohender Frühgeburt darf Codein nicht angewendet werden, weil Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen (Atemdepression) führen kann.
Die längere Anwendung von Co-Dafalgan in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Stillzeit
Co-Dafalgan darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Paracetamol
Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es wurde über Hautausschlag bei den gestillten Säuglingen berichtet. Es sind jedoch keine bleibenden nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.
Codein
Codein geht in die Muttermilch über, so dass gestillte Säuglinge Codeinwirkungen zeigen, wenn die Mutter Codein in hohen Dosen einnimmt. Nach der Anwendung üblicher therapeutischer Dosen werden geringe Mengen Codein in der Muttermilch gefunden.
Falls die Patientin eine ultraschnelle Metabolisiererin bzgl. CYP2D6 ist, können erhöhte Spiegel des aktiven Metaboliten Morphin in der Muttermilch auftreten. In sehr seltenen Fällen können Symptome einer Opioid-Vergiftung des Kindes bis hin zum Tod auftreten.
Fertilität
Klinische Daten zur Fertilität sind nicht verfügbar. In tierexperimentellen Studien mit Paracetamol wurde eine Auswirkung auf die Fertilität festgestellt (siehe «Präklinische Daten». Konventionelle Studien unter Verwendung der derzeit anerkannten Standards zur Bewertung der Toxizität von Codein für Reproduktion und Entwicklung liegen nicht vor (siehe auch «Reproduktionstoxizität»).