Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10), häufig, (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Erfahrungen aus klinischen Studien:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, hämolytische Anämie (speziell bei Patienten mit G-6-PD-Mangel).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktische Reaktion (einschliesslich Hypotonie), anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktion; Angioödem. Ein kleiner Teil (5-10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Abhängigkeit, Arzneimittelentzugssymptom.
Bei plötzlichem Absetzen der Behandlung besteht die Gefahr eines Entzugssyndroms, das bei Patientinnen und Neugeborenen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Codein vergiftet wurden, beobachtet werden kann (siehe unter «Schwangerschaft» in Verbindung mit Codein).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: leichte Kopfschmerzen und leichte Somnolenz, Sedation.
Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die visuomotorische Koordination und die Sehleistung verschlechtert sein bzw. eine Euphorie auftreten.
Opiate führen zu einer Verengung der Pupillen.
Gelegentlich: Verwirrtheit, Schwindel.
Selten: Schlafstörungen, Ohrgeräusche.
Herzerkrankungen
Unter Opiatagonisten können Bradykardie und andere cholinergische Effekte auftreten.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Selten: Atemdepression.
Häufigkeit nicht bekannt: Zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit und Erbrechen vor allem zu Beginn der Behandlung, Obstipation.
Häufigkeit nicht bekannt: Durchfall, Bauchschmerzen, Pankreatitis
Im Falle einer Überdosierung kann eine akute Pankreatitis auftreten.
Leber- und Gallenerkrankungen
Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
Häufigkeit nicht bekannt: Anstieg der Leberenzyme, Cholestase, Gelbsucht, Spasmus des Sphincter Oddi
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Urtikaria, Erythem, Ausschlag.
Sehr selten: Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS).
Häufigkeit nicht bekannt: Purpura, Flushing.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur, Harnverhaltung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Mundtrockenheit.
Wie bei allen codeinhaltigen Präparaten kann es zu einer Abhängigkeit kommen (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Postmarketing-Erfahrungen:
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden während der Postmarketing-Überwachung festgestellt; die Inzidenzrate ist jedoch nicht bekannt:
Erkrankungen des Nervensystems
Myoklonie, Paraesthesien, Synkope, Tremor.
Gefässerkrankungen
Hypotonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Diarrhoe, Bauchschmerzen, Nausea, Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gallenkolik, Hepatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Rhabdomyolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Niereninsuffizienz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Asthenie, Unwohlsein, Ödeme.
Untersuchungen
Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Amylase erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.