Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden Angaben stützen sich auf Daten aus klinischen Studien an über 8352 Patienten sowie auf Post-Marketing-Erfahrungen.
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde anhand der folgenden Definitionen klassifiziert: «sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100 und <1/10), «gelegentlich» (>1/1000 und <1/100), «selten» (>1/10 000 und <1/1000), «sehr selten» (<1/10 000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Pilzinfektionen, Keimresistenz.
Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
Vereinzelte Fälle: Bei prädisponierten Patienten kann die Möglichkeit eines Porphyrieschubs nicht ausgeschlossen werden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Anämie, hämolytische Anämie, Leukozytopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie.
Vereinzelte Fälle: Agranulozytose, Panzytopenie, Knochenmarksdepression.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Es können sich allergische bzw. anaphylaktoide Reaktionen einstellen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie z.B. Hautauschläge (in Einzelfällen blasig), Juckreiz, brennende Augen, Reizhusten und Schnupfen.
Sehr selten: Fiebriger Zustand, allergische Lungenentzündung (Pneumonitis), allergische Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Eosinophilie, Tachykardie, Blutdruckanstieg, Gesichtsödem, Zungenschwellung, Glottisödem, Atemnot bis hin zum Schock und Bronchospasmus. Ein anaphylaktischer Schock ist zwar sehr selten, aufgrund seines akuten Charakters aber stets lebensbedrohlich. In solchen Fällen ist das Medikament sofort abzusetzen und eine ärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) einzuleiten.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitlosigkeit.
Vereinzelte Fälle: Hypoglykämie bei Diabetikern, die mit Blutzuckersenkern behandelt werden, hypoglykämisches Koma, Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.
Selten: Besonders intensive Träume bis hin zum Albtraum, psychotische Reaktionen mit Unruhe, Erregtheit, Angstzuständen, Benommenheit, Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen bis hin zur Selbstgefährdung einschliesslich Selbstmordgedanken und –versuche, Gedächtnisstörungen, Delirium.
Sollten sich derartige Reaktionen manifestieren – was schon ab der Ersteinnahme der Fall sein kann – muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.
Selten: Gangunsicherheit und Zittern (muskuläre Koordinationsstörungen), extrapyramidale Symptome, zerebrale Krampfanfälle, Taubheitsgefühl und Kribbeln (Parästhesie), Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust des Geschmacks- bzw. Geruchssinnes).
Sehr selten: Periphere Neuropathie des sensorischen bzw. sensomotorischen Systems.
Vereinzelte Fälle: Ageusie, Erhöhung des Schädelinnendrucks.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Konjunktivitis.
Selten: Sehstörungen wie Diplopie, verändertes Farbensehen, verschwommenes Sehen.
Vereinzelte Fälle: Uveitis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Schwindel.
Selten: Tinnitus, Hör- oder Gleichgewichtsstörungen.
Sehr selten: Hörverlust.
Herzerkrankungen*
Gelegentlich: Tachykardie.
Im Anschluss an die Verabreichung von Fluorochinolonen einschliesslich Ofloxacin traten Berichten zufolge in seltenen Fällen Torsades de pointes, Vorhofflimmern und Ohnmacht auf. Bei Patienten mit den unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführten Risikofaktoren ist daher besondere Vorsicht geboten.
Vereinzelte Fälle: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien.
Gefässerkrankungen*
Gelegentlich: Gelten nur für die Infusionslösung: Phlebitis.
Selten: Hypotonie. Tritt sie während der Infusion von Tarivid i.v. in ausgeprägtem Mass auf, muss diese unterbrochen werden.
Selten: Hitzewallungen.
* Bei Patienten, die Fluorchinolone erhielten, wurden Fälle von Aortenaneurysma und -dissektion gemeldet, die gelegentlich durch eine Ruptur (auch tödlich) verkompliziert wurden, ebenso Fälle von Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Gelegentlich: Husten, Rhinopharyngitis.
Selten: Atemnot, Bronchospasmus.
Vereinzelte Fälle: Schwere Atemnot.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden (Magenschmerzen, Abdominalschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, Mundtrockenheit, Obstipation, Dyspepsie, Dysphagie).
Selten: Blutige Diarrhoe, welche in seltenen Fällen Zeichen einer Enterokolitis sein kann, einschliesslich pseudomembranöser Kolitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Vereinzelte Fälle: Pankreatitis, Stomatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (ALAT, ASAT, LDH, Gamma-GT, alkalische Phosphatase) und/oder des Bilirubins.
Sehr selten: Gelbsucht (cholestatischer Ikterus).
Vereinzelte Fälle: Leberentzündung (medikamentöse Hepatitis), schwere Leberschädigung, einschliesslich Fälle einer akuten Leberinsuffizienz, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei Patienten mit einer zugrunde liegenden Leberfunktionsstörung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag.
Selten: Urtikaria, Hitzewallungen, Hyperhidrose, pustulöser Hautausschlag.
Sehr selten: Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Photosensibilitätsreaktionen, Toxidermie (drug eruption), vaskuläre Purpura, Angiitis, die in Ausnahmefällen in einer Hautnekrose enden kann.
Vereinzelte Fälle: Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose, exfoliative Dermatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Tendinitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sehr selten: Arthralgie, Myalgie, Sehnenruptur (vor allem der Achillessehne, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wie bei anderen Fluorochinolonen kann eine solche Ruptur innerhalb von 48 Stunden nach Einleitung der Behandlung und beidseitig auftreten.
Vereinzelte Fälle: Rhabdomyolyse und/oder Muskelleiden, Muskelschwäche (Tarivid ist bei Myasthenia gravis kontraindiziert), Muskelfaserriss, Muskelriss, Bänderriss, Arthritis.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Einschränkung der Nierenfunktion, Anstieg des Serumkreatinins.
Sehr selten: akutes Nierenversagen, akute interstitielle Nephritis.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich: (nur bei der Infusionslösung) Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen und Rötungen).
In sehr seltenen Fällen sind schwere, persistierende (mehrere Monate bis Jahre andauernde), zur Invalidität führende und potenziell irreversible Nebenwirkungen verschiedener, bisweilen multipler Sinnesorgansysteme (unter anderem in Form von Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Gliederschmerzen, Gehstörungen, Neuropathien im Zusammenhang mit Parästhesien, Depressionen, Müdigkeit, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen sowie Störungen des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Geruchssinns) im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen beobachtet worden, zum Teil auch unabhängig von vorbestehenden Risikofaktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.