Unerwünschte Wirkungen

Während klinischer Prüfungen über ein bis fünf Tage hat sich die parenterale Form von Tilcotil in der empfohlenen Dosierung von 20 mg/Tag im allgemeinen als gut verträglich erwiesen. Die lokale Verträglichkeit war gut. Bei Behandlung mit der parenteralen Form waren unerwünschte klinische Wirkungen oder Abweichungen der Laborwerte gewöhnlich nur leichter Natur und vorübergehend. Sie verschwanden, selbst wenn die Behandlung mit der oralen Form fortgesetzt wurde.
Bei zwei Wochen bis zu einem Jahr dauernden klinischen Prüfungen mit der oralen oder rektalen Darreichungsform erwies sich Tilcotil in der empfohlenen Tagesdosis von 20 mg im allgemeinen als gut verträglich. Bei etwa 12,5% der Patienten wurden unerwünschte klinische Wirkungen oder Abweichungen der Laborwerte beobachtet. Gewöhnlich waren diese Effekte leichter Natur und vorübergehend; sie verschwanden trotz Fortsetzung der Behandlung. Sie machten nur bei etwa 1% aller Patienten eine Unterbrechung der Behandlung mit Tilcotil in der Tagesdosis von 20 mg notwendig. Aufgrund dieser Prüfungen lässt sich das Auftreten unerwünschter Wirkungen wie folgt abschätzen:
Bei einer Behandlungsdauer von einigen Wochen (bis zu drei Monaten):
11%:Magen-Darm-Trakt (Magenschmerzen, Sodbrennen, Nausea, Durchfall, Verstopfung; selten: Blutungen, Ulzera, Perforationen);
3%:Zentralnervensystem (Schwindel und Kopfschmerzen);
1-2%:Haut (Pruritus - nach rektaler Anwendung auch im Analbereich -, Exanthem, Erythem, Urtikaria). Wie bei anderen NSAR können in seltenen Fällen schwere Hautreaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, auftreten;
1-2%:Harntrakt und Niere (Anstieg des Blutharnstoff-Stickstoffs oder des Kreatinins);
1-2%:Leber und Gallenwege (Anstieg von SGOT, SGPT, γ-GT, Bilirubin).
Selten beobachtete Wirkungen waren: Senkung der Hämoglobinwerte, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, leichte Ödeme und Photodermatose.
Langzeitstudien (12-48 Monate) lassen keine Erhöhung der Nebenwirkungshäufigkeit erkennen.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Dyspnoe, Asthma und Angioödem sind möglich.
Auch kann in Einzelfällen erhöhter Blutdruck auftreten, insbesondere bei Patienten, die mit kardiovaskulär wirksamen Medikamenten behandelt werden.
In Einzelfällen wurden Vasculitis und Hepatitis beobachtet.