Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Radioaktive Arzneimittel sind mit besonderer Sorgfalt und unter strenger Beachtung der Strahlenschutzmassnahmen zu handhaben, um die Strahlenexposition sowohl beim Patienten als auch beim Personal so niedrig wie möglich zu halten.
Jede Anwendung von Radiopharmazeutika bei Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines Arztes. Eine Anwendung ist nur dann angezeigt, wenn ihr Nutzen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. In jedem Fall hat die Verabreichung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden. Bei gebärfähigen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.
Wegen der Möglichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich schwerwiegender, lebensbedrohlicher oder tödlicher anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen sind die Patienten während der Verabreichung des Präparates und während der Szintigraphie streng zu überwachen, und es müssen alle für die Behandlung anaphylaktischer Zwischenfälle erforderlichen Medikamente und Vorrichtungen (Antihistaminika, i.v. verabreichbare Kortikosteroide, Kreislaufunterstützung, Reanimation) verfügbar sein. Dosierungen bei Kindern und Jugendlichen: siehe «Dosierung/Anwendung». Bei Patienten mit völliger Lymphobstruktion ist eine Lymphszintigraphie wegen der Gefahr des Entstehens von Strahlennekrosen an der Injektionsstelle nicht ratsam.
Das bei Nanocoll eingesetzte Albumin wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt sind, schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
Es gibt keine dokumentierten Übertragungen mit Albumin-Präparaten, die gemäss etablierten Prozessen und Spezifikationen der Europäischen Pharmakopöe hergestellt wurden.
Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Nanocoll an einen Patienten Name und Chargenummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Präparatecharge herzustellen.