Präklinische Daten

Ergebnisse aus In-vitro und In-vivo -Tests zur Mutagenität lassen kein für den Menschen relevantes mutagenes Potential erkennen.

Karzinogenität
Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen zeigen kein karzinogenes Potential für den Menschen.

Reproduktionstoxikologie
Fertilitätsstudien an der Ratte mit Dosen bis 400 mg/kg KG zeigten keine toxischen Reaktionen und lieferten keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen.
Untersuchungen zur Embryotoxizität ergaben keine Anzeichen für ein teratogenes Potential. Eine Wachstumsretardierung wurde bei Feten bei einer Dosis über 200 mg/kg KG beobachtet.
Bei Peri-/ Postnatalstudien wurde ab 100 mg/kg KG ein fetotoxischer Effekt (Gewichtsminderung) beobachtet.
Bei trächtigen Kaninchen führten Dosierungen von 50 mg/kg/Tag zu letalen Effekten durch gastrointestinale Blutungen. Bei den überlebenden Muttertieren war die Zahl der lebenden Feten gegenüber der Kontrolle vermindert.